Yhdistetyn haimasaarekkeen ja keuhkonsiirron metabolinen tehokkuus kystisen fibroosin loppuvaiheen hoidossa (PIM)
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Yhdistetyn haimasaarekkeen ja keuhkonsiirron metabolinen tehokkuus kystisen fibroosin loppuvaiheen hoidossa: pilottitutkimus
Potilaat, joilla on loppuvaiheen kystinen fibroosi (CF) ja vaikea CF-peräinen diabetes (CFRD), voivat hyötyä yhdistetystä keuhko-haimasaarekesiirrosta.
Tuore tapaussarja osoitti, että yhdistetty kahdenvälinen keuhkojen ja haiman saarekesiirto on varteenotettava terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on loppuvaiheen CF ja CFRD.
Eri elinten käyttö yhdeltä luovuttajalta voi johtaa immunogeenisyyden vähenemiseen.
Koska CFRD:n esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti CF-potilaiden parantuneen elinajanodotteen myötä, saarekesiirtoa tulisi harkita CF:n loppuvaiheessa.
Palauttamalla aineenvaihdunnan hallinnan tutkijat olettavat, että saarekesiirto voi parantaa keuhkonsiirron saavien CF-potilaiden hoitoa ja vähentää komplikaatioiden määrää varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Ranska, 69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
-
Lyon, Ranska, 69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Ranska, 69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
-
Lyon, Ranska, 69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
-
Nantes, Ranska, 44093
- Service de pneumologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
-
Nantes, Ranska, 44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
-
Nantes, Ranska, 44093
- Service de Radiologie
-
Strasbourg, Ranska, 67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kystinen fibroosi
- Potilas pystyy noudattamaan protokollan menettelyjä
- Potilas, jolla on loppuvaiheen hengitysvajaus, joka viittaa keuhkonsiirtoon
- Kliininen kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen ja/tai insuliinista riippuvaisen diabeteksen historia, jossa ei ole jäännösinsuliinin eritystä (C-peptidi < 0,5 ng/ml) ja/tai ei vastetta suonensisäiseen glukagonistimulaatioon: [stimuloitu C-peptidihuippu (T6 min) )/perusplasman C-peptidi(T0)] < 2. Insuliinierityksen puuttuminen varmistetaan 2 kertaa ennen sisällyttämistä
- Diabeteksen kehitys yli 3 vuoden ajan
- Potilas, jonka glukoositasapaino insuliinihoidolla ei ole tyydyttävä ja saattaa merkittävästi muuttaa elämänlaatua (HbA1c > 7 % ja/tai MAGE-indeksi > 1,25). Tämän tilanteen arvioi diabetologi.
- Sosiaaliturvan jäsenyys tai sosiaalietuus
- Tarvitaan potilas, joka sai lääketieteellisen arvioinnin tulokset
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe keuhkonsiirrolle
- Potilas, jolla on viite sydämen, maksan tai munuaisen siirrosta
- Potilas, jolta odotetaan huonoa hoitomyöntyvyyttä
- Potilas sai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaustesti (virtsa ja/tai veri) positiivinen, imetysaika tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan, kunnes 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miehet: lisääntymisprojekti tutkimusjakson aikana enintään 3 kuukautta sen päättymisen jälkeen tai potilas ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinoomat, jotka on poistettu kokonaan. Aiempi rintasyöpä tai melanoomasyöpä on ehdoton vasta-aihe
- Alkoholimyrkytys tai huumeriippuvuus
- Anemia (hemoglobiini Hb <10g/dl naisilla ja Hb <11g/dl miehillä), lymfopenia (<1000/uL), neutropenia (<1500/uL) tai trombosytopenia (<100 000/ul).
- Jatkuvasti kohonneet maksaentsyymiarvot lähtötilanteessa
- Portaalihypertensio, jonka tunnistaa ruokatorven suonikohju ja/tai hypersplenisma (verihiutaleet < 120 000 /mm3) tai Child-Pugh-pistemäärä > 6.
- Tutkittavana olevan lääkehoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Kaikki tutkijan arvioima lääketieteellinen tilanne, joka voisi häiritä projektin hyvää hallintaa
- Potilaan vapautta on rajoitettu tai hän ei pysty antamaan suostumustaan
- Potilas on otettu mukaan toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia
- Vasta-aiheet kokeellisten lääkkeiden käyttöön (Cellcept®, prednisoni, Prograf, prednisoloni, metyyliprednisoloni ja haiman saarekkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on kystinen fibroosi
Potilaat, joilla on loppuvaiheen kystinen fibroosi
|
Yhdistetty haimasaareke ja keuhkonsiirto samalta luovuttajalta loppuvaiheen kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntateho 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistetyt kriteerit, jotka perustuvat neljään seuraavaan kriteeriin: painon nousu > 5 % sisällyttämiseen verrattuna, paastoverenglukoosi < 1,1 g/l 12 kuukauden kuluttua siirrosta (beta-pistemääräkriteeri), insuliinitarpeen väheneminen (ilmaistuna UI/päivä) verrattuna inkluusio ja HbA1c:n lasku >= 0,5 % (absoluuttisesti mitattuna) verrattuna sisällyttämiseen Onnistuminen määritellään saavuttamalla vähintään kolme näistä kriteereistä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde [C-peptidillä stimuloitu T6 min / C-peptidin perus-T0]
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
ΔC-peptidi = [C-peptidillä stimuloitu T6min/C-peptidin perus-T0] Onnistuminen, jos ΔC-peptidi > 2
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Suhde [C-peptidi/glukoosi-kreatiniini] ja suhde [C-peptidi/glukoosi]
Aikaikkuna: Joka viikko ensimmäisen kuukauden aikana ja joka kuukausi 1 vuoden ajan
|
Joka viikko ensimmäisen kuukauden aikana ja joka kuukausi 1 vuoden ajan
|
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden aikana siirron jälkeen
|
3 kuukauden välein 1 vuoden aikana siirron jälkeen
|
|
|
Glukagonin stimuloima C-peptidi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden aikana siirron jälkeen
|
3 kuukauden välein 1 vuoden aikana siirron jälkeen
|
|
|
Suhde [C-peptidillä stimuloitu T6 min / C-peptidin perus-T0]
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden aikana siirron jälkeen
|
3 kuukauden välein 1 vuoden aikana siirron jälkeen
|
|
|
Mikroalbuminuria ja proteinuria
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden aikana siirron jälkeen
|
3 kuukauden välein 1 vuoden aikana siirron jälkeen
|
|
|
Insuliinin vaatimukset
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Yksikkö/päivä
|
Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
Pienten hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
määritellään verensokeritasolla < 0,6 g/l, jolla potilas pystyy sokerittelemaan itseään
|
Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
Vakavien hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
|
Glykeeminen vaihtelu (MAGE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
jatkuvalla glykeemismittauksella Holter (CGMS) ja glykeemisen lukijan muistianalyysi
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
hypoglykemian kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
jatkuvalla glykeemismittauksella Holter (CGMS) ja glykeemisen lukijan muistianalyysi
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1)
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
|
Tiffeneau-Pinelli -indeksi
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
FEV1/FVC
|
Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
Keuhkoinfektiojaksojen luonne ja akuutin keuhkojen hylkimisreaktion luonne tarvittaessa
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
|
Hengenahdistuspisteet mMRC-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
|
Happisaturaatio SaO2 huoneilma
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen suurin uloshengitysvirtaus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Joka kuukausi 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
|
Keuhkojen hylkimisreaktioiden määrä
Aikaikkuna: Jokainen käynti 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
vaatii kortikosteroidiboluksen
|
Jokainen käynti 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
Elinsiirron jälkeisten sairaalahoitopäivien lukumäärä ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Jokainen käynti 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Jokainen käynti 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jokainen käynti 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Jokainen käynti 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokainen käynti 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Jokainen käynti 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
- Päätutkija: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
- Päätutkija: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
- Päätutkija: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
- Päätutkija: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4790
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis