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退役軍人の PTSD 治療のための瞑想介入 (VMP)

2015年11月4日 更新者:VA Office of Research and Development
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、衰弱性の精神障害であり、対人関係、職業的および社会的機能に深刻な障害をもたらします。 PTSD には効果的な治療法がありますが、すべての人に有効というわけではありません。 現在利用可能な治療法では助けられない退役軍人を助けるために、代替治療法が必要です。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、マインドフルネス瞑想に焦点を当てたグループ ベースの治療です。 MBSR は、痛みや不安の問題を抱えている人々を助けるのに効果的であることがわかっています。 MBSR は、PTSD の退役軍人ではまだ研究されていません。 提案された研究は、PTSDの退役軍人におけるMBSRと標準的な精神療法治療を比較します。 この研究は、現在利用可能な治療法に反応しない PTSD の退役軍人のための代替治療法を開発する必要があるため、退役軍人の健康に関連しています。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、慢性化率の高さ、生活の質の低下、対人関係、職業、社会的機能の重度の障害に関連する衰弱性の精神障害です。 PTSD の治療のためのエビデンスに基づく心理療法が開発され、退役軍人制度内で普及されてきましたが、普遍的な有効性を示す治療法はなく、退役軍人集団における治療反応の減衰と治療脱落の増加について大きな懸念がありました。 したがって、PTSDの退役軍人に対する代替治療法の評価は重要な優先事項です。 ミネアポリスVAヘルスケアシステム(MVAHCS)は、2001年以来、マインドフルネス瞑想に焦点を当てたグループベースの介入であるマインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)を退役軍人の臨床集団に教えており、PTSDと診断された退役軍人からのパイロットデータは有望です. MBSR を他の精神的健康および身体的問題に適用することは支持されていますが、MBSR は PTSD の治療法として体系的に評価されていません。 さらに、MBSR に関する既存の文献は、方法論的な弱点によって制限されています。 科学的に健全な試験を通じて有効であることが示されれば、MSBR は、従来の暴露ベースの治療に従事したり完了したりすることができない PTSD に苦しむ退役軍人に、効果的で、許容可能で、許容可能な介入を提供する可能性があります。 この提案の主な目標は、退役軍人の PTSD の治療における MBSR の方法論的に厳密なランダム化比較試験 (RCT) を実施し、症状の転帰とその後の医療サービスの利用の両方を調べることです。 説得力のあるパイロット データを考慮して、MBSR が PTSD 症状の改善に関連している可能性がある変化の推定メカニズム (自己報告および電気生理学的マーカー、すなわち EEG) を評価し、退役軍人に対する MBSR の許容性を調べるための最初のステップを提案します。

MVAHCS と集まったチームは、PTSD の治療と研究、臨床試験、神経科学の専門知識を、MBSR の臨床専門知識と魅力的なパイロット データと組み合わせて、現在のプロジェクトの実現可能性と範囲をサポートします。 MBSR の有効性は、非特異的な治療比較群である現在中心の集団療法 (PCGT) と比較して検討されます。 PTSD と診断された退役軍人は、MBSR または PCGT に 9 週間無作為に割り付けられます。 各介入は、専門家の監督を受ける訓練を受けた臨床医によるマニュアル化の後、グループ形式で提供されます。 治療の完全性は、独立して監視されます。 治療後の臨床転帰の評価と2か月のフォローアップは、個別に評価されます。 マインドフルネス瞑想の推定メカニズムは、自己報告と電気生理学マーカーを使用して評価されます。 私たちは次の目的を持っています。

主な目的 1: 退役軍人の PTSD の治療としての MBSR の有効性を、PCGT と比較して 9 週間の治療と 2 か月のフォローアップで評価すること。

二次的な目的 1: PTSD 転帰の潜在的な治療ベースの予測因子を特定すること。

第 2 の目的 2: 退役軍人の間で、その後の退役軍人医療サービス利用の違いを、治療条件全体で特定すること。

探索的目的:

  1. MBSR の脱落率、コンプライアンス、および消費者満足度を評価します。
  2. 軽度の外傷性脳損傷を負った退役軍人に対する治療の受容性と転帰を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性の退役軍人。
  • -臨床医が管理するPTSDスケール(CAPS)に基づくPTSDの現在のDSM-IV基準を満たすか、40〜60のPTSDチェックリスト(PCL)スコアを持っている必要があります。
  • 向精神薬を服用している場合は、8週間以上安定した体制をとっている必要があります。

除外基準:

  • -意図および/または計画を伴う現在の自殺または殺人念慮 研究者の判断では、治療の焦点であるべきです。
  • -現在の物質依存(持続的寛解ではない)、現在または最近(過去6か月以内)の躁病エピソード、または活動的な精神病。 資格があるためには、退役軍人が現在双極性障害の診断を受けている場合、病気が少なくとも6か月間薬で安定しているという証拠があります. -治療への参加を妨げる脳卒中、発作性障害、または不安定な心臓病の病歴を含む、不安定または深刻な医学的疾患がある。
  • 重度の認知障害または中等度/重度の外傷性脳損傷。
  • 英語での理解やコミュニケーションができない。
  • 無作為な割り当てを受け入れたくない、または8週間の治療中に他の積極的な精神療法への参加を控えたくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、マインドフルネス瞑想の段階的なトレーニングに焦点を当てたグループ ベースの治療です。
他の名前:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR:アーム 2: 現在中心のグループ療法 (PCGT)
現在中心のグループ療法 (PCGT)
現在中心のグループ療法 (PCGT) は、現在の問題に焦点を当てたグループ療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時、治療中、治療後、および2か月のフォローアップ時のPTSDチェックリスト(PCL)のPTSD症状
時間枠:ベースライン、3、6、9、17 週目
PCL は、PTSD 症状の有効で信頼できる尺度です。 スコア範囲は 17 ~ 85 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 自己報告された PTSD 症状の重症度の臨床的に重要な最小限の違いは、PCL で 10 ポイント以上の減少です。
ベースライン、3、6、9、17 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時、治療後、および2か月のフォローアップ時の臨床医が管理するPTSDスケール(CAPS)でのPTSD症状の重症度
時間枠:ベースライン、9週目および17週目
CAPS は、PTSD 症状の重症度の有効で信頼できる尺度です。 スコア範囲は 0 ~ 136 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 自己報告された PTSD 症状の重症度の臨床的に重要な最小の違いは、CAPS で 10 ポイント以上の減少です。
ベースライン、9週目および17週目
ベースライン時、治療後、および2か月のフォローアップ時の患者健康アンケート-9(PHQ-9)のうつ病症状の重症度
時間枠:ベースライン、9週目および17週目
PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度の有効で信頼できる尺度です。 スコア範囲は 0 ~ 27 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 自己報告された PTSD 症状の重症度の臨床的に重要な最小限の違いは、PHQ-9 で 5 ポイント以上の減少です。
ベースライン、9週目および17週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCL によって測定される自己申告の PTSD 症状の臨床的に有意な改善
時間枠:9週目と17週目
PCLで10ポイント以上の減少として定義された、自己報告されたPTSD症状の臨床的に有意な改善を伴う参加者の%。
9週目と17週目
臨床医が管理するPTSDスケール(CAPS)の臨床的に有意な改善
時間枠:9週目と17週目
インタビュアーが評価したPTSD症状の重症度が臨床的に有意に改善した参加者の%は、CAPSで10ポイント以上の減少として定義されます。
9週目と17週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelvin Lim, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月4日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SPLE-012-11S
  • CX-11-012 (OTHER_GRANT:VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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