Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaatiointerventiot PTSD:n hoitoon veteraaneissa (VMP)

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä psykiatrinen häiriö, joka johtaa vakaviin ihmissuhteiden, ammatillisten ja sosiaalisten toimintojen heikkenemiseen. PTSD:hen on saatavilla tehokkaita hoitoja, mutta ne eivät toimi kaikille. Vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan auttamaan niitä veteraaneja, joita tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot eivät auta. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) on ryhmäpohjainen hoito, joka keskittyy mindfulness-meditaatioon. MBSR:n on havaittu olevan tehokas auttamaan ihmisiä, joilla on kipu- ja ahdistusongelmia. MBSR:tä ei ole vielä tutkittu PTSD:tä sairastavilla veteraanilla. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan MBSR:ää tavanomaiseen psykoterapiahoitoon PTSD:tä sairastavilla veteraanilla. Tämä tutkimus on olennainen veteraanien terveyden kannalta, koska on tarpeen kehittää vaihtoehtoisia hoitoja PTSD:tä sairastaville veteraaneille, jotka eivät ole reagoineet tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä psykiatrinen häiriö, joka liittyy korkeaan kroonisuuteen, huonoon elämänlaatuun ja vakaviin ihmissuhteiden, ammatillisten ja sosiaalisten toimintojen heikkenemiseen. Vaikka todisteisiin perustuvia psykoterapioita PTSD:n hoitoon on kehitetty ja levitetty VA-järjestelmässä, mikään hoito ei ole osoittanut yleistä tehokkuutta ja on ollut suurta huolta hoitovasteen heikkenemisestä ja lisääntyneestä hoidon keskeyttämisestä veteraanipopulaatioissa. Sen vuoksi PTSD:tä sairastavien veteraanien vaihtoehtoisten hoitomenetelmien arviointi on tärkeä prioriteetti. Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) on opettanut Mindfulness Based Stress Reductionia (MBSR), ryhmäpohjaista mindfulness-meditaatioon keskittyvää interventiota kliinisille veteraanipopulaatioille vuodesta 2001 lähtien, ja pilottitiedot PTSD-diagnooseista veteraaneista ovat lupaavia. Huolimatta tuesta MBSR:n soveltamiselle muihin mielenterveys- ja fyysisiin ongelmiin, MBSR:ää ei ole arvioitu systemaattisesti PTSD:n hoitona. Lisäksi olemassa olevaa MBSR-kirjallisuutta rajoittavat metodologiset puutteet. Jos MSBR osoittautuu tehokkaaksi tieteellisesti perustelluissa kokeissa, se voi tarjota tehokkaan, hyväksyttävän ja siedettävän toimenpiteen PTSD:stä kärsiville veteraaneille, jotka eivät pysty osallistumaan tai suorittamaan perinteisiä altistumiseen perustuvia hoitoja. Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on suorittaa metodologisesti tiukka satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) MBSR:stä PTSD:n hoidossa veteraanien keskuudessa, tutkien sekä oireiden tuloksia että myöhempää terveyspalvelujen käyttöä. Ottaen huomioon pakottavat pilottitietomme, ehdotamme ensimmäisiä toimenpiteitä arvioidaksemme oletettuja muutosmekanismeja (itseraportointi ja elektrofysiologiset markkerit, eli EEG), joiden kautta MBSR voi liittyä PTSD-oireiden parannuksiin, ja tutkia MBSR:n hyväksyttävyyttä veteraaniväestölle.

MVAHCS ja koottu tiimi yhdistävät asiantuntemuksen PTSD:n hoidosta ja tutkimuksesta, kliinisistä kokeista ja neurotieteestä, kliiniseen MBSR-asiantuntemukseen ja vakuuttaviin pilottitietoihin, jotka tukevat nykyisen projektin toteutettavuutta ja laajuutta. MBSR:n tehokkuutta tutkitaan suhteessa läsnäolokeskeiseen ryhmäterapiaan (PCGT), joka on epäspesifinen terapeuttinen vertailuryhmä. Veteraanit, joilla on diagnosoitu PTSD, satunnaistetaan MBSR- tai PCGT-hoitoon 9 viikon ajaksi. Jokainen interventio toimitetaan ryhmämuodossa sen jälkeen, kun koulutetut lääkärit ovat manuaalisesti suorittaneet asiantuntevan valvonnan. Hoidon eheyttä seurataan itsenäisesti. Kliinisten tulosten arviointi hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seuranta arvioidaan riippumattomasti. Mindfulness-meditaation oletettuja mekanismeja arvioidaan itseraportin ja elektrofysiologian markkereilla. Meillä on seuraavat tavoitteet:

Ensisijainen tavoite 1: Arvioida MBSR:n tehokkuutta PTSD:n hoidossa veteraaneissa verrattuna PCGT:hen 9 viikon hoidon ja 2 kuukauden seurannan aikana.

Toissijainen tavoite 1: Tunnistaa mahdolliset hoitoon perustuvat PTSD-tulosten ennustajat.

Toissijainen tavoite 2: Tunnistaa erot myöhempien VA-terveyspalvelujen käytössä veteraanien keskuudessa eri hoitoolosuhteissa.

Tutkimustavoitteet:

  1. Arvioida keskeyttämisasteita, vaatimustenmukaisuutta ja kuluttajien tyytyväisyyttä MBSR:ään.
  2. Arvioida hoidon hyväksyttävyyttä ja tuloksia lievistä traumaattisista aivovammoista kärsivien veteraanien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naisveteraanit, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • On täytettävä nykyiset DSM-IV-kriteerit PTSD:lle, jotka perustuvat lääkärin määräämään PTSD-asteikkoon (CAPS), tai PTSD-tarkistuslistan (PCL) pistemäärä on 40–60.
  • Jos käytät psykoaktiivisia lääkkeitä, sinun on oltava vakaalla käytöllä vähintään 8 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset, joiden tarkoitus ja/tai suunnitelma on tutkijan harkinnan mukaan oltava hoidon keskipisteenä.
  • Nykyinen päihderiippuvuus (ei jatkuvassa remissiossa), nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) maaninen episodi tai aktiivinen psykoosi. Kelpoisuus edellyttää, että jos veteraanilla on nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, on näyttöä siitä, että sairaus on ollut vakaa vähintään 6 kuukautta lääkityksen aikana. Hänellä on epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, kohtaushäiriö tai epästabiili sydänsairaus, joka haittaisi hoitoon osallistumista.
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai kohtalainen/vakava traumaattinen aivovaurio.
  • Ei pysty ymmärtämään tai kommunikoimaan englanniksi.
  • Ei halua ottaa vastaan ​​satunnaistehtävää tai pidättäytyä osallistumasta muihin aktiivisiin psykoterapiamuotoihin 8 viikon hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) on ryhmäpohjainen hoito, joka keskittyy progressiiviseen mindfulness-meditaatioharjoitteluun.
Muut nimet:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2: Nykykeskeinen ryhmäterapia (PCGT)
Nykykeskeinen ryhmäterapia (PCGT)
Käyttäytyminen: Nykykeskeinen ryhmäterapia (PCGT)
Present-Centered Group Therapy (PCGT) on ryhmäterapia, joka keskittyy ajankohtaisiin ongelmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireet PTSD-tarkistuslistalla (PCL) lähtötilanteessa, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9 ja 17
PCL on pätevä ja luotettava PTSD-oireiden mitta. Pisteiden vaihteluväli 17-85; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Pienin kliinisesti tärkeä ero itse ilmoittamien PTSD-oireiden vaikeusasteessa on 10 tai useamman pisteen lasku PCL:ssä.
Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9 ja 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden vakavuus lääkärin määräämän PTSD-asteikon (CAPS) mukaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9 ja 17
CAPS on pätevä ja luotettava PTSD-oireiden vakavuuden mitta. Pisteiden vaihteluväli 0-136; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Pienin kliinisesti tärkeä ero itse ilmoittamien PTSD-oireiden vaikeusasteessa on 10 tai useamman pisteen lasku CAPS:ssa.
Lähtötilanne, viikot 9 ja 17
Masennusoireiden vakavuus potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9 ja 17
PHQ-9 on pätevä ja luotettava masennuksen oireiden vakavuuden mitta. Pisteiden vaihteluväli 0-27; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Pienin kliinisesti tärkeä ero itse ilmoittamien PTSD-oireiden vaikeusasteessa on 5 tai useamman pisteen lasku PHQ-9:ssä.
Lähtötilanne, viikot 9 ja 17

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä parannus itse ilmoittamissa PTSD-oireissa PCL:n mittaamana
Aikaikkuna: Viikot 9 ja 17
% osallistujista, joilla oli kliinisesti merkitsevä paraneminen itse ilmoittamissa PTSD-oireissa, määritelty PCL:n 10 pisteen tai enemmän alenemiseksi.
Viikot 9 ja 17
Kliinisesti merkittävä parannus kliinikon antamassa PTSD-asteikossa (CAPS)
Aikaikkuna: Viikot 9 ja 17
% osallistujista, joilla oli kliinisesti merkittävä parannus haastattelijan arvioimassa PTSD-oireiden vaikeusasteessa, joka määritellään 10 pisteen tai enemmän CAPS-arvossa.
Viikot 9 ja 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLE-012-11S
  • CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa