- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01548742
Meditationsinterventioner til behandling af PTSD hos veteraner (VMP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende psykiatrisk lidelse forbundet med høje forekomster af kroniske sygdomme, dårlig livskvalitet og alvorlige svækkelser i interpersonel, erhvervsmæssig og social funktion. Mens evidensbaserede psykoterapier til behandling af PTSD er blevet udviklet og formidlet inden for VA-systemet, har ingen behandling vist universel effektivitet, og der har været store bekymringer om svækket behandlingsrespons og forhøjet behandlingsfrafald i veteranpopulationer. Evalueringen af alternative behandlingsformer for veteraner med PTSD er derfor en vigtig prioritet. Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) har undervist i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), en gruppebaseret intervention med fokus på mindfulness meditation, til veteraner i kliniske populationer siden 2001, og pilotdata fra veteraner diagnosticeret med PTSD er lovende. På trods af støtte til anvendelse af MBSR til andre psykiske og fysiske problemer, er MBSR ikke systematisk blevet evalueret som en behandling for PTSD. Desuden er den eksisterende litteratur om MBSR begrænset af metodiske svagheder. Hvis det viser sig at være effektivt gennem videnskabeligt velfunderede forsøg, kan MSBR tilbyde en effektiv, acceptabel og acceptabel intervention til veteraner, der lider af PTSD, som ikke er i stand til at deltage i eller gennemføre traditionelle eksponeringsbaserede terapier. Det primære mål med dette forslag er at udføre et metodisk strengt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af MBSR til behandling af PTSD blandt veteraner, der undersøger både symptomresultater og efterfølgende brug af sundhedstjenester. I betragtning af vores overbevisende pilotdata foreslår vi indledende trin til at evaluere formodede forandringsmekanismer (selvrapportering og elektrofysiologiske markører, dvs. EEG), hvorigennem MBSR kan relateres til PTSD-symptomforbedringer, og for at undersøge accepten af MBSR til veteranbefolkningen.
MVAHCS og det samlede team kombinerer ekspertise inden for PTSD-behandling og forskning, kliniske forsøg og neurovidenskab med klinisk ekspertise i MBSR og overbevisende pilotdata for at understøtte gennemførligheden og omfanget af det aktuelle projekt. Effekten af MBSR vil blive undersøgt i forhold til nutidscentreret gruppeterapi (PCGT), en ikke-specifik terapeutisk sammenligningsgruppe. Veteraner diagnosticeret med PTSD vil blive randomiseret til MBSR eller PCGT i 9 uger. Hver intervention vil blive leveret i gruppeformat efter manualisering af uddannede klinikere, der modtager ekspertsupervision. Behandlingens integritet vil blive overvåget uafhængigt. Vurdering af kliniske resultater efter behandling og 2 måneders opfølgning vil blive uafhængigt evalueret. Formodede mekanismer for mindfulness meditation vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering og elektrofysiologiske markører. Vi har følgende mål:
Primært mål 1: At evaluere effektiviteten af MBSR som behandling for PTSD hos veteraner sammenlignet med PCGT over 9 ugers behandling og 2 måneders opfølgning.
Sekundært mål 1: At identificere potentielle behandlingsbaserede prædiktorer for PTSD-udfald.
Sekundært mål 2: At identificere forskelle i efterfølgende brug af VA-sundhedstjenester blandt veteraner på tværs af behandlingstilstande.
Udforskende mål:
- At evaluere frafaldsrater, overholdelse og forbrugertilfredshed med MBSR.
- At evaluere accept og resultater af behandling med veteraner med lettere traumatiske hjerneskader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige veteraner, der er 18 år eller ældre.
- Skal opfylde de nuværende DSM-IV-kriterier for PTSD baseret på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) eller have en PTSD Checklist (PCL)-score mellem 40 og 60.
- Hvis du tager psykoaktive lægemidler, skal du have et stabilt regime i 8 uger eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker med hensigt og/eller plan, der efter investigatorens vurdering bør være i fokus for behandlingen.
- Aktuel stofafhængighed (ikke i vedvarende remission), aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) manisk episode eller aktiv psykose. For at være berettiget, hvis veteranen har den aktuelle diagnose af bipolar lidelse, er der bevis for, at sygdommen har været stabil i mindst 6 måneder på medicin. Har ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom, herunder anamnese med slagtilfælde, krampeanfald eller ustabil hjertesygdom, der ville forstyrre deltagelse i behandling.
- Svær kognitiv svækkelse eller moderat/alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Ude af stand til at forstå eller kommunikere på engelsk.
- Uvillig til at acceptere tilfældig opgave eller uvillig til at afstå fra at deltage i andre aktive former for psykoterapi i løbet af 8 ugers behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
|
Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) er en gruppebaseret behandling med fokus på progressiv træning i mindfulness meditation.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Nuværende centreret gruppeterapi (PCGT)
Nuværende centreret gruppeterapi (PCGT)
|
Present-Centered Group Therapy (PCGT) er en gruppeterapi med fokus på aktuelle problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten (PCL) ved baseline, under behandling, efter behandling og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9 og 17
|
PCL er et gyldigt og pålideligt mål for PTSD-symptomer.
Score spænder fra 17-85; højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Den minimale klinisk vigtige forskel for selvrapporteret PTSD-symptom, er en reduktion på 10 eller flere point på PCL.
|
Baseline, uge 3, 6, 9 og 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer på den behandlede PTSD-skala (CAPS) ved baseline, efter behandling og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge 9 og 17
|
CAPS er et gyldigt og pålideligt mål for sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Score spænder fra 0-136; højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Den minimale klinisk vigtige forskel for selvrapporteret PTSD-symptomsværhedsgrad er en reduktion på 10 eller flere point på CAPS.
|
Baseline, uge 9 og 17
|
|
Sværhedsgrad af depressionssymptomer på patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) ved baseline, efter behandling og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge 9 og 17
|
PHQ-9 er et gyldigt og pålideligt mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Score spænder fra 0-27; højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Den minimale klinisk vigtige forskel for selvrapporteret PTSD-symptom er en reduktion på 5 eller flere point på PHQ-9.
|
Baseline, uge 9 og 17
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant forbedring af selvrapporterede PTSD-symptomer målt ved PCL
Tidsramme: Uge 9 og 17
|
% af deltagere med klinisk signifikant forbedring i selvrapporterede PTSD-symptomer defineret som en reduktion på 10 point eller mere på PCL.
|
Uge 9 og 17
|
|
Klinisk signifikant forbedring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Uge 9 og 17
|
% af deltagere med klinisk signifikant forbedring i interviewer-vurderet PTSD-symptomsværhedsgrad defineret som en reduktion på 10 point eller mere på CAPS.
|
Uge 9 og 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kang SS, Sponheim SR, Lim KO. Interoception Underlies Therapeutic Effects of Mindfulness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):793-804. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.10.005. Epub 2021 Oct 21.
- Polusny MA, Erbes CR, Thuras P, Moran A, Lamberty GJ, Collins RC, Rodman JL, Lim KO. Mindfulness-Based Stress Reduction for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):456-65. doi: 10.1001/jama.2015.8361.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPLE-012-11S
- CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien