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Interventi di meditazione per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani (VMP)

4 novembre 2015 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico debilitante che si traduce in gravi menomazioni nel funzionamento interpersonale, lavorativo e sociale. Sono disponibili trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, ma non funzionano per tutti. Sono necessari trattamenti alternativi per aiutare quei veterani non aiutati dai trattamenti attualmente disponibili. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) è un trattamento di gruppo incentrato sulla meditazione consapevole. MBSR si è dimostrato efficace nell'aiutare le persone con problemi di dolore e ansia. MBSR non è stato ancora studiato nei veterani con PTSD. Lo studio proposto confronterà MBSR con un trattamento di psicoterapia standard nei veterani con PTSD. Questa ricerca è rilevante per la salute dei veterani a causa della necessità di sviluppare trattamenti alternativi per i veterani con PTSD che non hanno risposto ai trattamenti attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico debilitante associato ad alti tassi di cronicità, scarsa qualità della vita e gravi compromissioni nel funzionamento interpersonale, lavorativo e sociale. Sebbene le psicoterapie basate sull'evidenza per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico siano state sviluppate e diffuse all'interno del sistema VA, nessun trattamento ha mostrato un'efficacia universale e ci sono state grandi preoccupazioni per l'attenuazione della risposta al trattamento e l'elevato abbandono del trattamento nelle popolazioni di veterani. La valutazione di modalità di trattamento alternative per i veterani con PTSD è quindi una priorità importante. Il Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) ha insegnato Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), un intervento di gruppo incentrato sulla meditazione consapevole, a popolazioni cliniche veterane dal 2001, e i dati pilota di veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico sono promettenti. Nonostante il supporto per l'applicazione di MBSR ad altri problemi di salute mentale e fisici, MBSR non è stato sistematicamente valutato come trattamento per PTSD. Inoltre, la letteratura esistente su MBSR è limitata da debolezze metodologiche. Se dimostrato di essere efficace attraverso prove scientificamente valide, MSBR può offrire un intervento efficace, accettabile e tollerabile per i veterani che soffrono di PTSD che non sono in grado di impegnarsi o completare le tradizionali terapie basate sull'esposizione. L'obiettivo principale di questa proposta è condurre uno studio randomizzato controllato metodologicamente rigoroso (RCT) di MBSR nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico tra i veterani, esaminando sia gli esiti dei sintomi che il successivo utilizzo dei servizi sanitari. Dati i nostri convincenti dati pilota, proponiamo i primi passi per valutare i presunti meccanismi di cambiamento (autovalutazione e marcatori elettrofisiologici, ad es.

Il MVAHCS e il team riunito combinano l'esperienza nel trattamento e nella ricerca del disturbo da stress post-traumatico, negli studi clinici e nelle neuroscienze, con l'esperienza clinica nell'MBSR e dati pilota convincenti per supportare la fattibilità e la portata dell'attuale progetto. L'efficacia di MBSR sarà esaminata rispetto alla terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT), un gruppo di confronto terapeutico non specifico. I veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico saranno randomizzati a MBSR o PCGT per 9 settimane. Ogni intervento sarà consegnato in formato di gruppo dopo la manualizzazione da parte di medici qualificati che ricevono la supervisione di esperti. L'integrità del trattamento sarà monitorata in modo indipendente. La valutazione dei risultati clinici post-trattamento e il follow-up di 2 mesi saranno valutati in modo indipendente. I presunti meccanismi della meditazione consapevole saranno valutati utilizzando marcatori di autovalutazione e di elettrofisiologia. Abbiamo i seguenti obiettivi:

Obiettivo primario 1: valutare l'efficacia di MBSR come trattamento per PTSD nei veterani rispetto a PCGT per 9 settimane di trattamento e follow-up di 2 mesi.

Obiettivo secondario 1: identificare potenziali predittori basati sul trattamento degli esiti di PTSD.

Obiettivo secondario 2: identificare le differenze nel successivo utilizzo dei servizi sanitari VA tra i veterani in tutte le condizioni di trattamento.

Obiettivi esplorativi:

  1. Valutare i tassi di abbandono, conformità e soddisfazione dei consumatori con MBSR.
  2. Valutare l'accettabilità e gli esiti del trattamento con i veterani con lesioni cerebrali traumatiche lievi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve soddisfare gli attuali criteri DSM-IV per PTSD basati sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) o avere un punteggio PTSD Checklist (PCL) compreso tra 40 e 60.
  • Se si assumono farmaci psicoattivi, deve essere in regime stabile per 8 settimane o più.

Criteri di esclusione:

  • Attuale idea suicida o omicida con intento e/o piano che, a giudizio dell'investigatore, dovrebbe essere al centro del trattamento.
  • Attuale dipendenza da sostanze (non in remissione sostenuta), episodio maniacale in corso o recente (negli ultimi 6 mesi) o psicosi attiva. Per essere idoneo, se il veterano ha una diagnosi attuale di disturbo bipolare, ci sono prove che la malattia è rimasta stabile per almeno 6 mesi con i farmaci. Ha una malattia medica instabile o grave, inclusa una storia di ictus, disturbo convulsivo o malattia cardiaca instabile che interferirebbe con la partecipazione al trattamento.
  • Compromissione cognitiva grave o lesione cerebrale traumatica moderata/grave.
  • Incapace di comprendere o comunicare in inglese.
  • Riluttanza ad accettare assegnazioni casuali o riluttanza ad astenersi dal partecipare ad altre forme attive di psicoterapia durante il trattamento di 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) è un trattamento di gruppo incentrato sulla formazione progressiva nella meditazione consapevole.
Altri nomi:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT)
Terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT)
La terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT) è una terapia di gruppo incentrata sui problemi attuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post-traumatico da stress sulla lista di controllo da stress post-traumatico (PCL) al basale, durante il trattamento, dopo il trattamento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9 e 17
Il PCL è una misura valida e affidabile dei sintomi di PTSD. Intervallo di punteggio da 17 a 85; punteggi più alti indicano sintomi più gravi. La minima differenza clinicamente importante per la gravità dei sintomi di PTSD auto-riferita è una riduzione di 10 o più punti sul LCP.
Basale, settimane 3, 6, 9 e 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress sulla scala da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS) al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, settimane 9 e 17
Il CAPS è una misura valida e affidabile della gravità dei sintomi di PTSD. Intervallo di punteggio da 0 a 136; punteggi più alti indicano sintomi più gravi. La minima differenza clinicamente importante per la gravità dei sintomi di PTSD auto-riferita è una riduzione di 10 o più punti sulle CAPS.
Basale, settimane 9 e 17
Gravità dei sintomi della depressione nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, settimane 9 e 17
Il PHQ-9 è una misura valida e affidabile della gravità dei sintomi della depressione. Intervallo di punteggio da 0 a 27; punteggi più alti indicano sintomi più gravi. La minima differenza clinicamente importante per la gravità dei sintomi di PTSD auto-riferita è una riduzione di 5 o più punti sul PHQ-9.
Basale, settimane 9 e 17

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinicamente significativo dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-riportati misurati dal PCL
Lasso di tempo: Settimane 9 e 17
% di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo dei sintomi di PTSD auto-riportati definiti come una riduzione di 10 punti o più sul LCP.
Settimane 9 e 17
Miglioramento clinicamente significativo nella scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Settimane 9 e 17
% di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo nella gravità dei sintomi di PTSD valutata dall'intervistatore, definita come una riduzione di 10 o più punti sul CAPS.
Settimane 9 e 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLE-012-11S
  • CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

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