- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01548742
Interventi di meditazione per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani (VMP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico debilitante associato ad alti tassi di cronicità, scarsa qualità della vita e gravi compromissioni nel funzionamento interpersonale, lavorativo e sociale. Sebbene le psicoterapie basate sull'evidenza per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico siano state sviluppate e diffuse all'interno del sistema VA, nessun trattamento ha mostrato un'efficacia universale e ci sono state grandi preoccupazioni per l'attenuazione della risposta al trattamento e l'elevato abbandono del trattamento nelle popolazioni di veterani. La valutazione di modalità di trattamento alternative per i veterani con PTSD è quindi una priorità importante. Il Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) ha insegnato Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), un intervento di gruppo incentrato sulla meditazione consapevole, a popolazioni cliniche veterane dal 2001, e i dati pilota di veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico sono promettenti. Nonostante il supporto per l'applicazione di MBSR ad altri problemi di salute mentale e fisici, MBSR non è stato sistematicamente valutato come trattamento per PTSD. Inoltre, la letteratura esistente su MBSR è limitata da debolezze metodologiche. Se dimostrato di essere efficace attraverso prove scientificamente valide, MSBR può offrire un intervento efficace, accettabile e tollerabile per i veterani che soffrono di PTSD che non sono in grado di impegnarsi o completare le tradizionali terapie basate sull'esposizione. L'obiettivo principale di questa proposta è condurre uno studio randomizzato controllato metodologicamente rigoroso (RCT) di MBSR nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico tra i veterani, esaminando sia gli esiti dei sintomi che il successivo utilizzo dei servizi sanitari. Dati i nostri convincenti dati pilota, proponiamo i primi passi per valutare i presunti meccanismi di cambiamento (autovalutazione e marcatori elettrofisiologici, ad es.
Il MVAHCS e il team riunito combinano l'esperienza nel trattamento e nella ricerca del disturbo da stress post-traumatico, negli studi clinici e nelle neuroscienze, con l'esperienza clinica nell'MBSR e dati pilota convincenti per supportare la fattibilità e la portata dell'attuale progetto. L'efficacia di MBSR sarà esaminata rispetto alla terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT), un gruppo di confronto terapeutico non specifico. I veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico saranno randomizzati a MBSR o PCGT per 9 settimane. Ogni intervento sarà consegnato in formato di gruppo dopo la manualizzazione da parte di medici qualificati che ricevono la supervisione di esperti. L'integrità del trattamento sarà monitorata in modo indipendente. La valutazione dei risultati clinici post-trattamento e il follow-up di 2 mesi saranno valutati in modo indipendente. I presunti meccanismi della meditazione consapevole saranno valutati utilizzando marcatori di autovalutazione e di elettrofisiologia. Abbiamo i seguenti obiettivi:
Obiettivo primario 1: valutare l'efficacia di MBSR come trattamento per PTSD nei veterani rispetto a PCGT per 9 settimane di trattamento e follow-up di 2 mesi.
Obiettivo secondario 1: identificare potenziali predittori basati sul trattamento degli esiti di PTSD.
Obiettivo secondario 2: identificare le differenze nel successivo utilizzo dei servizi sanitari VA tra i veterani in tutte le condizioni di trattamento.
Obiettivi esplorativi:
- Valutare i tassi di abbandono, conformità e soddisfazione dei consumatori con MBSR.
- Valutare l'accettabilità e gli esiti del trattamento con i veterani con lesioni cerebrali traumatiche lievi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
- Deve soddisfare gli attuali criteri DSM-IV per PTSD basati sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) o avere un punteggio PTSD Checklist (PCL) compreso tra 40 e 60.
- Se si assumono farmaci psicoattivi, deve essere in regime stabile per 8 settimane o più.
Criteri di esclusione:
- Attuale idea suicida o omicida con intento e/o piano che, a giudizio dell'investigatore, dovrebbe essere al centro del trattamento.
- Attuale dipendenza da sostanze (non in remissione sostenuta), episodio maniacale in corso o recente (negli ultimi 6 mesi) o psicosi attiva. Per essere idoneo, se il veterano ha una diagnosi attuale di disturbo bipolare, ci sono prove che la malattia è rimasta stabile per almeno 6 mesi con i farmaci. Ha una malattia medica instabile o grave, inclusa una storia di ictus, disturbo convulsivo o malattia cardiaca instabile che interferirebbe con la partecipazione al trattamento.
- Compromissione cognitiva grave o lesione cerebrale traumatica moderata/grave.
- Incapace di comprendere o comunicare in inglese.
- Riluttanza ad accettare assegnazioni casuali o riluttanza ad astenersi dal partecipare ad altre forme attive di psicoterapia durante il trattamento di 8 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio 1: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) è un trattamento di gruppo incentrato sulla formazione progressiva nella meditazione consapevole.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT)
Terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT)
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La terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT) è una terapia di gruppo incentrata sui problemi attuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi da stress post-traumatico da stress sulla lista di controllo da stress post-traumatico (PCL) al basale, durante il trattamento, dopo il trattamento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9 e 17
|
Il PCL è una misura valida e affidabile dei sintomi di PTSD.
Intervallo di punteggio da 17 a 85; punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
La minima differenza clinicamente importante per la gravità dei sintomi di PTSD auto-riferita è una riduzione di 10 o più punti sul LCP.
|
Basale, settimane 3, 6, 9 e 17
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress sulla scala da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS) al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, settimane 9 e 17
|
Il CAPS è una misura valida e affidabile della gravità dei sintomi di PTSD.
Intervallo di punteggio da 0 a 136; punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
La minima differenza clinicamente importante per la gravità dei sintomi di PTSD auto-riferita è una riduzione di 10 o più punti sulle CAPS.
|
Basale, settimane 9 e 17
|
|
Gravità dei sintomi della depressione nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, settimane 9 e 17
|
Il PHQ-9 è una misura valida e affidabile della gravità dei sintomi della depressione.
Intervallo di punteggio da 0 a 27; punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
La minima differenza clinicamente importante per la gravità dei sintomi di PTSD auto-riferita è una riduzione di 5 o più punti sul PHQ-9.
|
Basale, settimane 9 e 17
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinicamente significativo dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-riportati misurati dal PCL
Lasso di tempo: Settimane 9 e 17
|
% di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo dei sintomi di PTSD auto-riportati definiti come una riduzione di 10 punti o più sul LCP.
|
Settimane 9 e 17
|
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Miglioramento clinicamente significativo nella scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Settimane 9 e 17
|
% di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo nella gravità dei sintomi di PTSD valutata dall'intervistatore, definita come una riduzione di 10 o più punti sul CAPS.
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Settimane 9 e 17
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kang SS, Sponheim SR, Lim KO. Interoception Underlies Therapeutic Effects of Mindfulness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):793-804. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.10.005. Epub 2021 Oct 21.
- Polusny MA, Erbes CR, Thuras P, Moran A, Lamberty GJ, Collins RC, Rodman JL, Lim KO. Mindfulness-Based Stress Reduction for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):456-65. doi: 10.1001/jama.2015.8361.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPLE-012-11S
- CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))
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Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici
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