- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01548742
Intervenciones de meditación para el tratamiento del TEPT en veteranos (VMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno psiquiátrico debilitante asociado con altas tasas de cronicidad, mala calidad de vida y deficiencias graves en el funcionamiento interpersonal, laboral y social. Si bien las psicoterapias basadas en la evidencia para el tratamiento del PTSD se han desarrollado y difundido dentro del sistema VA, ningún tratamiento ha demostrado una eficacia universal y ha habido grandes preocupaciones sobre la respuesta atenuada al tratamiento y el abandono elevado del tratamiento en las poblaciones de veteranos. La evaluación de modalidades alternativas de tratamiento para veteranos con PTSD es, por lo tanto, una prioridad importante. El Sistema de Atención Médica VA de Minneapolis (MVAHCS) ha enseñado Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), una intervención grupal centrada en la meditación de atención plena, a poblaciones clínicas veteranas desde 2001, y los datos piloto de veteranos diagnosticados con PTSD son prometedores. A pesar del apoyo para la aplicación de MBSR a otros problemas físicos y de salud mental, MBSR no se ha evaluado sistemáticamente como tratamiento para el PTSD. Además, la literatura existente sobre MBSR está limitada por debilidades metodológicas. Si se demuestra que es eficaz a través de ensayos científicamente sólidos, MSBR puede ofrecer una intervención eficaz, aceptable y tolerable para los veteranos que sufren de PTSD que no pueden participar o completar las terapias tradicionales basadas en la exposición. El objetivo principal de esta propuesta es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) metodológicamente riguroso de MBSR en el tratamiento del PTSD entre los veteranos, examinando tanto los resultados de los síntomas como la utilización posterior de los servicios de salud. Dados nuestros convincentes datos piloto, proponemos pasos iniciales para evaluar los supuestos mecanismos de cambio (autoinforme y marcadores electrofisiológicos, es decir, EEG) a través de los cuales MBSR puede relacionarse con las mejoras de los síntomas del TEPT y examinar la aceptabilidad de MBSR para la población de veteranos.
El MVAHCS y el equipo reunido combinan la experiencia en el tratamiento y la investigación del PTSD, los ensayos clínicos y la neurociencia, con la experiencia clínica en MBSR y datos piloto convincentes para respaldar la viabilidad y el alcance del proyecto actual. La eficacia de MBSR se examinará en relación con la terapia de grupo centrada en el presente (PCGT), un grupo de comparación terapéutica no específica. Los veteranos diagnosticados con PTSD serán asignados aleatoriamente a MBSR o PCGT durante 9 semanas. Cada intervención se entregará en formato de grupo después de la manualización por parte de médicos capacitados que reciben supervisión de expertos. La integridad del tratamiento se controlará de forma independiente. La evaluación de los resultados clínicos posteriores al tratamiento y el seguimiento a los 2 meses se evaluarán de forma independiente. Los mecanismos putativos de la meditación de atención plena se evaluarán utilizando marcadores electrofisiológicos y de autoinforme. Tenemos los siguientes objetivos:
Objetivo principal 1: Evaluar la eficacia de MBSR como tratamiento para el TEPT en veteranos en comparación con PCGT durante 9 semanas de tratamiento y 2 meses de seguimiento.
Objetivo secundario 1: Identificar posibles predictores basados en el tratamiento de los resultados del TEPT.
Objetivo secundario 2: identificar las diferencias en la utilización posterior de los servicios de salud del VA entre los veteranos en todas las condiciones de tratamiento.
Objetivos exploratorios:
- Evaluar las tasas de abandono, cumplimiento y satisfacción del consumidor con MBSR.
- Evaluar la aceptabilidad y los resultados del tratamiento con veteranos con lesiones cerebrales traumáticas leves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Debe cumplir con los criterios actuales del DSM-IV para el PTSD según la Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) o tener una puntuación en la Lista de verificación de PTSD (PCL) entre 40 y 60.
- Si toma medicamentos psicoactivos, debe estar en un régimen estable durante 8 semanas o más.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida u homicida actual con intención y/o plan que, a juicio del investigador, debería ser el foco del tratamiento.
- Dependencia actual de sustancias (no en remisión sostenida), episodio maníaco actual o reciente (en los últimos 6 meses) o psicosis activa. Para ser elegible, si el veterano tiene un diagnóstico actual de trastorno bipolar, hay evidencia de que la enfermedad se ha mantenido estable durante al menos 6 meses con medicamentos. Tiene una enfermedad médica grave o inestable, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo o enfermedad cardíaca inestable que podría interferir con la participación en el tratamiento.
- Deterioro cognitivo severo o traumatismo craneoencefálico moderado/grave.
- Incapaz de comprender o comunicarse en inglés.
- No está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria o no está dispuesto a abstenerse de participar en otras formas activas de psicoterapia durante el tratamiento de 8 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
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La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un tratamiento grupal centrado en el entrenamiento progresivo en la meditación de la atención plena.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: Terapia de grupo centrada en el presente (PCGT)
Terapia de grupo centrada en el presente (PCGT)
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La Terapia de Grupo Centrada en el Presente (PCGT) es una terapia de grupo centrada en problemas actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de PTSD en la lista de verificación de PTSD (PCL) al inicio, durante el tratamiento, después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3, 6, 9 y 17
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El PCL es una medida válida y fiable de los síntomas del PTSD.
Rango de puntuación de 17 a 85; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La diferencia clínicamente importante mínima para la gravedad de los síntomas de TEPT autoinformados es una reducción de 10 o más puntos en el PCL.
|
Línea de base, Semanas 3, 6, 9 y 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de los síntomas de TEPT en la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) al inicio, después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 9 y 17
|
El CAPS es una medida válida y fiable de la gravedad de los síntomas del TEPT.
Rango de puntuación de 0 a 136; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La diferencia clínicamente importante mínima para la gravedad de los síntomas de TEPT autoinformados es una reducción de 10 o más puntos en el CAPS.
|
Línea de base, Semanas 9 y 17
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Gravedad de los síntomas de depresión en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) al inicio, después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 9 y 17
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El PHQ-9 es una medida válida y fiable de la gravedad de los síntomas de depresión.
Rango de puntuación de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La diferencia clínicamente importante mínima para la gravedad de los síntomas de TEPT autoinformados es una reducción de 5 o más puntos en el PHQ-9.
|
Línea de base, Semanas 9 y 17
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora clínicamente significativa en los síntomas de TEPT autoinformados medidos por el PCL
Periodo de tiempo: Semanas 9 y 17
|
% de participantes con una mejoría clínicamente significativa en los síntomas de TEPT autoinformados definidos como una reducción de 10 puntos o más en el PCL.
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Semanas 9 y 17
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Mejora clínicamente significativa en la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Semanas 9 y 17
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% de participantes con una mejoría clínicamente significativa en la gravedad de los síntomas de TEPT calificada por el entrevistador definida como una reducción de 10 puntos o más en el CAPS.
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Semanas 9 y 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kang SS, Sponheim SR, Lim KO. Interoception Underlies Therapeutic Effects of Mindfulness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):793-804. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.10.005. Epub 2021 Oct 21.
- Polusny MA, Erbes CR, Thuras P, Moran A, Lamberty GJ, Collins RC, Rodman JL, Lim KO. Mindfulness-Based Stress Reduction for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):456-65. doi: 10.1001/jama.2015.8361.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPLE-012-11S
- CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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