- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01548742
Meditatie-interventies voor de behandeling van PTSS bij veteranen (VMP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende psychiatrische stoornis die gepaard gaat met een hoge mate van chroniciteit, een slechte kwaliteit van leven en ernstige beperkingen in het interpersoonlijke, beroepsmatige en sociale functioneren. Hoewel evidence-based psychotherapieën voor de behandeling van PTSS zijn ontwikkeld en verspreid binnen het VA-systeem, heeft geen enkele behandeling universele effectiviteit aangetoond en zijn er grote zorgen over een verzwakte respons op de behandeling en een verhoogde uitval in de behandeling bij veteranenpopulaties. De evaluatie van alternatieve behandelwijzen voor veteranen met PTSS is daarom een belangrijke prioriteit. Het Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) heeft sinds 2001 Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), een groepsinterventie gericht op mindfulness-meditatie, onderwezen aan ervaren klinische populaties, en proefgegevens van veteranen met de diagnose PTSS zijn veelbelovend. Ondanks steun voor de toepassing van MBSR op andere psychische en fysieke problemen, is MBSR niet systematisch geëvalueerd als een behandeling voor PTSS. Bovendien wordt de bestaande literatuur over MBSR beperkt door methodologische tekortkomingen. Indien aangetoond dat MSBR effectief is door middel van wetenschappelijk onderbouwde onderzoeken, kan het een effectieve, acceptabele en aanvaardbare interventie bieden voor veteranen die lijden aan PTSS en niet in staat zijn om traditionele, op exposure gebaseerde therapieën te volgen of af te ronden. Het primaire doel van dit voorstel is het uitvoeren van een methodologisch rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van MBSR bij de behandeling van PTSS onder veteranen, waarbij zowel de symptoomuitkomsten als het daaropvolgende gebruik van gezondheidsdiensten worden onderzocht. Gezien onze overtuigende pilotgegevens, stellen we eerste stappen voor om vermeende veranderingsmechanismen (zelfrapportage en elektrofysiologische markers, d.w.z. EEG) te evalueren waardoor MBSR verband kan houden met PTSS-symptoomverbeteringen, en om de aanvaardbaarheid van MBSR voor de veteranenpopulatie te onderzoeken.
Het MVAHCS en het samengestelde team combineren expertise op het gebied van PTSS-behandeling en -onderzoek, klinische onderzoeken en neurowetenschappen, met klinische expertise op het gebied van MBSR en overtuigende pilotgegevens om de haalbaarheid en reikwijdte van het huidige project te ondersteunen. De werkzaamheid van MBSR zal worden onderzocht ten opzichte van present-centered group therapy (PCGT), een niet-specifieke therapeutische vergelijkingsgroep. Veteranen met de diagnose PTSS worden gedurende 9 weken gerandomiseerd naar MBSR of PCGT. Elke interventie wordt in groepsverband uitgevoerd na handleiding door getrainde clinici die onder deskundige supervisie staan. De integriteit van de behandeling wordt onafhankelijk gecontroleerd. Beoordeling van klinische resultaten na de behandeling en 2 maanden follow-up zullen onafhankelijk worden geëvalueerd. Vermeende mechanismen van mindfulness-meditatie zullen worden beoordeeld met behulp van zelfrapportage en elektrofysiologische markers. We hebben de volgende doelen:
Primair doel 1: het evalueren van de werkzaamheid van MBSR als behandeling voor PTSS bij veteranen in vergelijking met PCGT gedurende een behandeling van 9 weken en een follow-up van 2 maanden.
Secundair doel 1: potentiële op behandeling gebaseerde voorspellers van PTSS-uitkomsten identificeren.
Secundair doel 2: verschillen identificeren in het daaropvolgende gebruik van VA-gezondheidsdiensten onder veteranen in verschillende behandelingscondities.
Verkennende Doelen:
- Om de uitval, naleving en klanttevredenheid met MBSR te evalueren.
- Om de aanvaardbaarheid en resultaten van de behandeling met veteranen met licht traumatisch hersenletsel te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke veteranen van 18 jaar of ouder.
- Moet voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor PTSD op basis van de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) of een PTSD Checklist (PCL)-score tussen 40 en 60 hebben.
- Als u psychoactieve medicijnen gebruikt, moet u gedurende 8 weken of langer een stabiel regime volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zelfmoord- of moordgedachten met intentie en/of plan dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de focus van de behandeling zou moeten zijn.
- Huidige afhankelijkheid van middelen (niet in aanhoudende remissie), huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) manische episode of actieve psychose. Om in aanmerking te komen, als veteraan de huidige diagnose van een bipolaire stoornis heeft, is er bewijs dat de ziekte gedurende ten minste 6 maanden stabiel is met medicatie. Heeft een onstabiele of ernstige medische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van een beroerte, convulsies of een onstabiele hartaandoening die deelname aan de behandeling zou belemmeren.
- Ernstige cognitieve stoornissen of matig/ernstig traumatisch hersenletsel.
- Kan Engels niet begrijpen of communiceren.
- Niet bereid om willekeurige opdrachten te accepteren of niet bereid om af te zien van deelname aan andere actieve vormen van psychotherapie tijdens een behandeling van 8 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Mindfulness-gebaseerde stressvermindering (MBSR)
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is een groepsbehandeling gericht op progressieve training in mindfulness-meditatie.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Present-Centered Group Therapy (PCGT)
Present-Centered Group Therapy (PCGT)
|
Present-Centered Group Therapy (PCGT) is een groepstherapie gericht op actuele problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PTSS-symptomen op de PTSD-checklist (PCL) bij baseline, tijdens de behandeling, na de behandeling en bij de follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 9 en 17
|
De PCL is een valide en betrouwbare maatstaf voor PTSS-symptomen.
Scorebereik van 17-85; hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Het minimale klinisch belangrijke verschil voor zelfgerapporteerde ernst van PTSS-symptomen is een vermindering van 10 of meer punten op de PCL.
|
Basislijn, weken 3, 6, 9 en 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van PTSS-symptomen op de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) bij baseline, na behandeling en bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en 17
|
De CAPS is een geldige en betrouwbare maatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen.
Scorebereik van 0-136; hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Het minimale klinisch belangrijke verschil voor zelfgerapporteerde ernst van PTSS-symptomen is een vermindering van 10 of meer punten op de CAPS.
|
Basislijn, week 9 en 17
|
Depressie Symptoom Ernst op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij baseline, na behandeling en bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en 17
|
De PHQ-9 is een valide en betrouwbare maat voor de ernst van depressiesymptomen.
Scorebereik van 0-27; hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Het minimale klinisch belangrijke verschil voor zelfgerapporteerde ernst van PTSS-symptomen is een vermindering van 5 of meer punten op de PHQ-9.
|
Basislijn, week 9 en 17
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch significante verbetering van zelfgerapporteerde PTSS-symptomen zoals gemeten door de PCL
Tijdsspanne: Week 9 en 17
|
% deelnemers met een klinisch significante verbetering van zelfgerapporteerde PTSS-symptomen gedefinieerd als een vermindering van 10 punten of meer op de PCL.
|
Week 9 en 17
|
Klinisch significante verbetering van de door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Week 9 en 17
|
% deelnemers met een klinisch significante verbetering van de door de interviewer beoordeelde ernst van PTSS-symptomen, gedefinieerd als een vermindering van 10 punten of meer op de CAPS.
|
Week 9 en 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kang SS, Sponheim SR, Lim KO. Interoception Underlies Therapeutic Effects of Mindfulness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):793-804. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.10.005. Epub 2021 Oct 21.
- Polusny MA, Erbes CR, Thuras P, Moran A, Lamberty GJ, Collins RC, Rodman JL, Lim KO. Mindfulness-Based Stress Reduction for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):456-65. doi: 10.1001/jama.2015.8361.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPLE-012-11S
- CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
One FertilityActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Geestelijke gezondheidskwestie | Primaire onvruchtbaarheidCanada
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de MadridVoltooid