- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01548742
Meditasjonsintervensjoner for behandling av PTSD hos veteraner (VMP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende psykiatrisk lidelse assosiert med høye forekomster av kroniskhet, dårlig livskvalitet og alvorlige svekkelser i mellommenneskelig, yrkesmessig og sosial funksjon. Mens evidensbaserte psykoterapier for behandling av PTSD har blitt utviklet og spredt innenfor VA-systemet, har ingen behandling vist universell effektivitet og det har vært store bekymringer om svekket behandlingsrespons og økt behandlingsfrafall i veteranpopulasjoner. Evaluering av alternative behandlingsformer for veteraner med PTSD er derfor en viktig prioritet. Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) har lært Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), en gruppebasert intervensjon fokusert på mindfulness-meditasjon, til veteraner i kliniske populasjoner siden 2001, og pilotdata fra veteraner diagnostisert med PTSD er lovende. Til tross for støtte for anvendelse av MBSR på andre psykiske og fysiske problemer, har ikke MBSR blitt systematisk evaluert som behandling for PTSD. Dessuten er den eksisterende litteraturen om MBSR begrenset av metodiske svakheter. Hvis det viser seg å være effektivt gjennom vitenskapelig forsvarlige forsøk, kan MSBR tilby en effektiv, akseptabel og tolerabel intervensjon for veteraner som lider av PTSD som ikke er i stand til å delta i eller fullføre tradisjonelle eksponeringsbaserte terapier. Hovedmålet med dette forslaget er å gjennomføre en metodisk streng randomisert kontrollert studie (RCT) av MBSR i behandling av PTSD blant veteraner, undersøke både symptomutfall og påfølgende bruk av helsetjenester. Gitt våre overbevisende pilotdata, foreslår vi innledende trinn for å evaluere antatte endringsmekanismer (selvrapportering og elektrofysiologiske markører, dvs. EEG) som MBSR kan relatere til PTSD-symptomforbedringer, og for å undersøke akseptabiliteten av MBSR for veteranbefolkningen.
MVAHCS og det sammensatte teamet kombinerer ekspertise innen PTSD-behandling og forskning, kliniske studier og nevrovitenskap, med klinisk ekspertise innen MBSR og overbevisende pilotdata for å støtte gjennomførbarheten og omfanget av det nåværende prosjektet. Effekten av MBSR vil bli undersøkt i forhold til nåtidssentrert gruppeterapi (PCGT), en ikke-spesifikk terapeutisk sammenligningsgruppe. Veteraner diagnostisert med PTSD vil bli randomisert til MBSR eller PCGT i 9 uker. Hver intervensjon vil bli levert i gruppeformat etter manualisering av trente klinikere som mottar ekspertveiledning. Behandlingens integritet vil bli overvåket uavhengig. Vurdering av kliniske utfall etter behandling og 2 måneders oppfølging vil bli evaluert uavhengig. Formodede mekanismer for mindfulness meditasjon vil bli vurdert ved hjelp av selvrapportering og elektrofysiologiske markører. Vi har følgende mål:
Primært mål 1: Å evaluere effekten av MBSR som behandling for PTSD hos veteraner sammenlignet med PCGT over 9 ukers behandling og 2 måneders oppfølging.
Sekundært mål 1: Å identifisere potensielle behandlingsbaserte prediktorer for PTSD-utfall.
Sekundært mål 2: Å identifisere forskjeller i påfølgende bruk av VA-helsetjenester blant veteraner på tvers av behandlingsforhold.
Undersøkende mål:
- For å evaluere frafallsrater, overholdelse og forbrukertilfredshet med MBSR.
- For å evaluere aksept og resultater av behandling med veteraner med milde traumatiske hjerneskader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige veteraner som er 18 år eller eldre.
- Må oppfylle gjeldende DSM-IV-kriterier for PTSD basert på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) eller ha en PTSD-sjekkliste (PCL)-score mellom 40 og 60.
- Hvis du tar psykoaktive medisiner, må være på et stabilt regime i 8 uker eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker med hensikt og/eller plan som, etter etterforskerens vurdering, bør være i fokus for behandlingen.
- Aktuell stoffavhengighet (ikke i vedvarende remisjon), nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) manisk episode eller aktiv psykose. For å være kvalifisert, hvis veteran har nåværende diagnose av bipolar lidelse, er det bevis på at sykdommen har vært stabil i minst 6 måneder på medisinering. Har ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom, inkludert historie med hjerneslag, anfallsforstyrrelse eller ustabil hjertesykdom som kan forstyrre deltakelse i behandling.
- Alvorlig kognitiv svikt eller moderat/alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Kan ikke forstå eller kommunisere på engelsk.
- Uvillig til å akseptere tilfeldig oppdrag eller uvillig til å avstå fra å delta i andre aktive former for psykoterapi i løpet av 8 ukers behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er en gruppebasert behandling med fokus på progressiv trening i mindfulness meditasjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Present-Centered Group Therapy (PCGT)
Present-Centered Group Therapy (PCGT)
|
Present-Centered Group Therapy (PCGT) er en gruppeterapi med fokus på aktuelle problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer på PTSD-sjekklisten (PCL) ved baseline, under behandling, etter behandling og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9 og 17
|
PCL er et gyldig og pålitelig mål på PTSD-symptomer.
Poengsummen varierer fra 17-85; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Den minimale klinisk viktige forskjellen for selvrapportert PTSD-symptomalvorlighet er en reduksjon på 10 eller flere poeng på PCL.
|
Baseline, uke 3, 6, 9 og 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomalvorlighet på den behandlede PTSD-skalaen (CAPS) ved baseline, etter behandling og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 9 og 17
|
CAPS er et gyldig og pålitelig mål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Score varierer fra 0-136; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Den minimale klinisk viktige forskjellen for selvrapportert PTSD-symptomalvorlighet er en reduksjon på 10 eller flere poeng på CAPS.
|
Baseline, uke 9 og 17
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer på pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9) ved baseline, etter behandling og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 9 og 17
|
PHQ-9 er et gyldig og pålitelig mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Score varierer fra 0-27; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Den minimale klinisk viktige forskjellen for selvrapportert PTSD-symptom er en reduksjon på 5 eller flere poeng på PHQ-9.
|
Baseline, uke 9 og 17
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant forbedring i selvrapporterte PTSD-symptomer målt ved PCL
Tidsramme: Uke 9 og 17
|
% av deltakerne med klinisk signifikant forbedring i selvrapporterte PTSD-symptomer definert som en reduksjon på 10 poeng eller mer på PCL.
|
Uke 9 og 17
|
|
Klinisk signifikant forbedring i PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uke 9 og 17
|
% av deltakerne med klinisk signifikant forbedring i intervjuervurdert PTSD-symptomalvorlighet definert som en reduksjon på 10 poeng eller mer på CAPS.
|
Uke 9 og 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kang SS, Sponheim SR, Lim KO. Interoception Underlies Therapeutic Effects of Mindfulness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):793-804. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.10.005. Epub 2021 Oct 21.
- Polusny MA, Erbes CR, Thuras P, Moran A, Lamberty GJ, Collins RC, Rodman JL, Lim KO. Mindfulness-Based Stress Reduction for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):456-65. doi: 10.1001/jama.2015.8361.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPLE-012-11S
- CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .