Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjonsintervensjoner for behandling av PTSD hos veteraner (VMP)

4. november 2015 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende psykiatrisk lidelse som resulterer i alvorlige svekkelser i mellommenneskelig, yrkesmessig og sosial funksjon. Effektive behandlinger er tilgjengelige for PTSD, men de fungerer ikke for alle. Alternative behandlinger er nødvendig for å hjelpe de veteranene som ikke blir hjulpet av nåværende tilgjengelige behandlinger. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er en gruppebasert behandling med fokus på mindfulness-meditasjon. MBSR har vist seg å være effektiv i å hjelpe mennesker med problemer med smerte og angst. MBSR er ennå ikke studert hos veteraner med PTSD. Den foreslåtte studien vil sammenligne MBSR med en standard psykoterapibehandling hos veteraner med PTSD. Denne forskningen er relevant for veteraners helse på grunn av behovet for å utvikle alternative behandlinger for veteraner med PTSD som ikke har reagert på tilgjengelige behandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende psykiatrisk lidelse assosiert med høye forekomster av kroniskhet, dårlig livskvalitet og alvorlige svekkelser i mellommenneskelig, yrkesmessig og sosial funksjon. Mens evidensbaserte psykoterapier for behandling av PTSD har blitt utviklet og spredt innenfor VA-systemet, har ingen behandling vist universell effektivitet og det har vært store bekymringer om svekket behandlingsrespons og økt behandlingsfrafall i veteranpopulasjoner. Evaluering av alternative behandlingsformer for veteraner med PTSD er derfor en viktig prioritet. Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) har lært Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), en gruppebasert intervensjon fokusert på mindfulness-meditasjon, til veteraner i kliniske populasjoner siden 2001, og pilotdata fra veteraner diagnostisert med PTSD er lovende. Til tross for støtte for anvendelse av MBSR på andre psykiske og fysiske problemer, har ikke MBSR blitt systematisk evaluert som behandling for PTSD. Dessuten er den eksisterende litteraturen om MBSR begrenset av metodiske svakheter. Hvis det viser seg å være effektivt gjennom vitenskapelig forsvarlige forsøk, kan MSBR tilby en effektiv, akseptabel og tolerabel intervensjon for veteraner som lider av PTSD som ikke er i stand til å delta i eller fullføre tradisjonelle eksponeringsbaserte terapier. Hovedmålet med dette forslaget er å gjennomføre en metodisk streng randomisert kontrollert studie (RCT) av MBSR i behandling av PTSD blant veteraner, undersøke både symptomutfall og påfølgende bruk av helsetjenester. Gitt våre overbevisende pilotdata, foreslår vi innledende trinn for å evaluere antatte endringsmekanismer (selvrapportering og elektrofysiologiske markører, dvs. EEG) som MBSR kan relatere til PTSD-symptomforbedringer, og for å undersøke akseptabiliteten av MBSR for veteranbefolkningen.

MVAHCS og det sammensatte teamet kombinerer ekspertise innen PTSD-behandling og forskning, kliniske studier og nevrovitenskap, med klinisk ekspertise innen MBSR og overbevisende pilotdata for å støtte gjennomførbarheten og omfanget av det nåværende prosjektet. Effekten av MBSR vil bli undersøkt i forhold til nåtidssentrert gruppeterapi (PCGT), en ikke-spesifikk terapeutisk sammenligningsgruppe. Veteraner diagnostisert med PTSD vil bli randomisert til MBSR eller PCGT i 9 uker. Hver intervensjon vil bli levert i gruppeformat etter manualisering av trente klinikere som mottar ekspertveiledning. Behandlingens integritet vil bli overvåket uavhengig. Vurdering av kliniske utfall etter behandling og 2 måneders oppfølging vil bli evaluert uavhengig. Formodede mekanismer for mindfulness meditasjon vil bli vurdert ved hjelp av selvrapportering og elektrofysiologiske markører. Vi har følgende mål:

Primært mål 1: Å evaluere effekten av MBSR som behandling for PTSD hos veteraner sammenlignet med PCGT over 9 ukers behandling og 2 måneders oppfølging.

Sekundært mål 1: Å identifisere potensielle behandlingsbaserte prediktorer for PTSD-utfall.

Sekundært mål 2: Å identifisere forskjeller i påfølgende bruk av VA-helsetjenester blant veteraner på tvers av behandlingsforhold.

Undersøkende mål:

  1. For å evaluere frafallsrater, overholdelse og forbrukertilfredshet med MBSR.
  2. For å evaluere aksept og resultater av behandling med veteraner med milde traumatiske hjerneskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige veteraner som er 18 år eller eldre.
  • Må oppfylle gjeldende DSM-IV-kriterier for PTSD basert på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) eller ha en PTSD-sjekkliste (PCL)-score mellom 40 og 60.
  • Hvis du tar psykoaktive medisiner, må være på et stabilt regime i 8 uker eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker med hensikt og/eller plan som, etter etterforskerens vurdering, bør være i fokus for behandlingen.
  • Aktuell stoffavhengighet (ikke i vedvarende remisjon), nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) manisk episode eller aktiv psykose. For å være kvalifisert, hvis veteran har nåværende diagnose av bipolar lidelse, er det bevis på at sykdommen har vært stabil i minst 6 måneder på medisinering. Har ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom, inkludert historie med hjerneslag, anfallsforstyrrelse eller ustabil hjertesykdom som kan forstyrre deltakelse i behandling.
  • Alvorlig kognitiv svikt eller moderat/alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • Kan ikke forstå eller kommunisere på engelsk.
  • Uvillig til å akseptere tilfeldig oppdrag eller uvillig til å avstå fra å delta i andre aktive former for psykoterapi i løpet av 8 ukers behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er en gruppebasert behandling med fokus på progressiv trening i mindfulness meditasjon.
Andre navn:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Present-Centered Group Therapy (PCGT)
Present-Centered Group Therapy (PCGT)
Present-Centered Group Therapy (PCGT) er en gruppeterapi med fokus på aktuelle problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer på PTSD-sjekklisten (PCL) ved baseline, under behandling, etter behandling og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9 og 17
PCL er et gyldig og pålitelig mål på PTSD-symptomer. Poengsummen varierer fra 17-85; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Den minimale klinisk viktige forskjellen for selvrapportert PTSD-symptomalvorlighet er en reduksjon på 10 eller flere poeng på PCL.
Baseline, uke 3, 6, 9 og 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomalvorlighet på den behandlede PTSD-skalaen (CAPS) ved baseline, etter behandling og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 9 og 17
CAPS er et gyldig og pålitelig mål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Score varierer fra 0-136; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Den minimale klinisk viktige forskjellen for selvrapportert PTSD-symptomalvorlighet er en reduksjon på 10 eller flere poeng på CAPS.
Baseline, uke 9 og 17
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer på pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9) ved baseline, etter behandling og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 9 og 17
PHQ-9 er et gyldig og pålitelig mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Score varierer fra 0-27; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Den minimale klinisk viktige forskjellen for selvrapportert PTSD-symptom er en reduksjon på 5 eller flere poeng på PHQ-9.
Baseline, uke 9 og 17

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant forbedring i selvrapporterte PTSD-symptomer målt ved PCL
Tidsramme: Uke 9 og 17
% av deltakerne med klinisk signifikant forbedring i selvrapporterte PTSD-symptomer definert som en reduksjon på 10 poeng eller mer på PCL.
Uke 9 og 17
Klinisk signifikant forbedring i PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uke 9 og 17
% av deltakerne med klinisk signifikant forbedring i intervjuervurdert PTSD-symptomalvorlighet definert som en reduksjon på 10 poeng eller mer på CAPS.
Uke 9 og 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SPLE-012-11S
  • CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere