- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01548742
Meditationsinterventioner för behandling av PTSD hos veteraner (VMP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en försvagande psykiatrisk störning som förknippas med höga frekvenser av kroniska sjukdomar, dålig livskvalitet och allvarliga funktionsnedsättningar i interpersonell, yrkesmässig och social funktion. Medan evidensbaserade psykoterapier för behandling av PTSD har utvecklats och spridits inom VA-systemet, har ingen behandling visat universell effektivitet och det har funnits stor oro för försvagat behandlingssvar och förhöjt behandlingsbortfall i veteranpopulationer. Utvärderingen av alternativa behandlingssätt för veteraner med PTSD är därför en viktig prioritet. Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) har lärt ut Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), en gruppbaserad intervention fokuserad på mindfulness-meditation, till veteraner från kliniska populationer sedan 2001, och pilotdata från veteraner med diagnosen PTSD är lovande. Trots stöd för tillämpning av MBSR på andra psykiska och fysiska problem har MBSR inte systematiskt utvärderats som behandling för PTSD. Dessutom är den befintliga litteraturen om MBSR begränsad av metodologiska svagheter. Om det visar sig vara effektivt genom vetenskapligt välgrundade försök, kan MSBR erbjuda en effektiv, acceptabel och tolererbar intervention för veteraner som lider av PTSD som inte kan delta i eller genomföra traditionella exponeringsbaserade terapier. Det primära målet med detta förslag är att genomföra en metodologiskt rigorös randomiserad kontrollerad studie (RCT) av MBSR vid behandling av PTSD bland veteraner, undersöka både symtomutfall och efterföljande användning av hälsotjänster. Med tanke på våra övertygande pilotdata, föreslår vi inledande steg för att utvärdera förmodade förändringsmekanismer (självrapportering och elektrofysiologiska markörer, d.v.s. EEG) genom vilka MBSR kan relatera till PTSD-symptomförbättringar, och för att undersöka acceptansen av MBSR för veteranpopulationen.
MVAHCS och det sammansatta teamet kombinerar expertis inom PTSD-behandling och forskning, kliniska prövningar och neurovetenskap, med klinisk expertis inom MBSR och övertygande pilotdata för att stödja genomförbarheten och omfattningen av det aktuella projektet. Effekten av MBSR kommer att undersökas i förhållande till presentcentrerad gruppterapi (PCGT), en icke-specifik terapeutisk jämförelsegrupp. Veteraner som diagnostiserats med PTSD kommer att randomiseras till MBSR eller PCGT i 9 veckor. Varje intervention kommer att levereras i gruppformat efter manualisering av utbildade läkare som får expertövervakning. Behandlingens integritet kommer att övervakas oberoende. Bedömning av kliniska resultat efter behandling och 2 månaders uppföljning kommer att utvärderas oberoende. Förmodade mekanismer för mindfulness meditation kommer att bedömas med hjälp av självrapportering och elektrofysiologiska markörer. Vi har följande mål:
Primärt mål 1: Att utvärdera effektiviteten av MBSR som behandling för PTSD hos veteraner jämfört med PCGT under 9 veckors behandling och 2 månaders uppföljning.
Sekundärt mål 1: Att identifiera potentiella behandlingsbaserade prediktorer för PTSD-utfall.
Sekundärt mål 2: Att identifiera skillnader i efterföljande användning av VA-hälsotjänster bland veteraner över behandlingstillstånd.
Undersökande mål:
- Att utvärdera andelen avhopp, efterlevnad och konsumentnöjdhet med MBSR.
- Att utvärdera acceptans och resultat av behandling med veteraner med lindriga traumatiska hjärnskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga veteraner som är 18 år eller äldre.
- Måste uppfylla nuvarande DSM-IV-kriterier för PTSD baserat på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) eller ha en PTSD Checklista (PCL)-poäng mellan 40 och 60.
- Om du tar psykoaktiva mediciner, måste det vara stabilt i 8 veckor eller mer.
Exklusions kriterier:
- Aktuella självmordstankar eller mordtankar med avsikt och/eller plan som, enligt utredarens bedömning, bör vara i fokus för behandlingen.
- Aktuellt substansberoende (inte i varaktig remission), pågående eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) manisk episod eller aktiv psykos. För att vara berättigad, om veteranen har aktuell diagnos av bipolär sjukdom, finns det bevis för att sjukdomen har varit stabil i minst 6 månader på medicinering. Har instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive historia av stroke, anfallsstörning eller instabil hjärtsjukdom som skulle störa deltagande i behandling.
- Svår kognitiv funktionsnedsättning eller måttlig/svår traumatisk hjärnskada.
- Kan inte förstå eller kommunicera på engelska.
- Ovillig att acceptera slumpmässigt uppdrag eller ovillig att avstå från att delta i andra aktiva former av psykoterapi under 8 veckors behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är en gruppbaserad behandling inriktad på progressiv träning i mindfulness meditation.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Presentcentrerad gruppterapi (PCGT)
Presentcentrerad gruppterapi (PCGT)
|
Present-Centered Group Therapy (PCGT) är en gruppterapi inriktad på aktuella problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-symtom på PTSD-checklistan (PCL) vid baslinjen, under behandling, efter behandling och vid 2-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9 och 17
|
PCL är ett giltigt och tillförlitligt mått på PTSD-symtom.
Poäng varierar från 17-85; högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för självrapporterad PTSD-symptom är en minskning med 10 eller fler poäng på PCL.
|
Baslinje, vecka 3, 6, 9 och 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-symtomsvårighet på klinikern administrerad PTSD-skala (CAPS) vid baslinjen, efter behandling och vid 2-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, vecka 9 och 17
|
CAPS är ett giltigt och tillförlitligt mått på PTSD-symptom.
Poäng varierar från 0-136; högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för självrapporterad PTSD-symptom är en minskning med 10 eller fler poäng på CAPS.
|
Baslinje, vecka 9 och 17
|
|
Svårighetsgrad av depressionssymtom på patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9) vid baslinjen, efter behandling och vid 2-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, vecka 9 och 17
|
PHQ-9 är ett giltigt och tillförlitligt mått på svårighetsgraden av depressionssymptom.
Poäng varierar från 0-27; högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för självrapporterad PTSD-symptom är en minskning med 5 eller fler punkter på PHQ-9.
|
Baslinje, vecka 9 och 17
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant förbättring av självrapporterade PTSD-symtom mätt med PCL
Tidsram: Vecka 9 och 17
|
% av deltagarna med kliniskt signifikant förbättring av självrapporterade PTSD-symtom definieras som en minskning med 10 poäng eller mer på PCL.
|
Vecka 9 och 17
|
|
Kliniskt signifikant förbättring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: Vecka 9 och 17
|
% av deltagarna med kliniskt signifikant förbättring av intervjuer-bedömd PTSD-symptom som definieras som en minskning med 10 poäng eller mer på CAPS.
|
Vecka 9 och 17
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kang SS, Sponheim SR, Lim KO. Interoception Underlies Therapeutic Effects of Mindfulness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):793-804. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.10.005. Epub 2021 Oct 21.
- Polusny MA, Erbes CR, Thuras P, Moran A, Lamberty GJ, Collins RC, Rodman JL, Lim KO. Mindfulness-Based Stress Reduction for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):456-65. doi: 10.1001/jama.2015.8361.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPLE-012-11S
- CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .