Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditationsinterventioner för behandling av PTSD hos veteraner (VMP)

4 november 2015 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en försvagande psykiatrisk störning som leder till allvarliga funktionsnedsättningar i interpersonell, yrkesmässig och social funktion. Effektiva behandlingar finns för PTSD men de fungerar inte för alla. Alternativa behandlingar behövs för att hjälpa de veteraner som inte får hjälp av för närvarande tillgängliga behandlingar. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är en gruppbaserad behandling inriktad på mindfulness meditation. MBSR har visat sig vara effektivt för att hjälpa människor med problem med smärta och ångest. MBSR har ännu inte studerats hos veteraner med PTSD. Den föreslagna studien kommer att jämföra MBSR med en vanlig psykoterapibehandling hos veteraner med PTSD. Denna forskning är relevant för veteranernas hälsa på grund av behovet av att utveckla alternativa behandlingar för veteraner med PTSD som inte har svarat på för närvarande tillgängliga behandlingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en försvagande psykiatrisk störning som förknippas med höga frekvenser av kroniska sjukdomar, dålig livskvalitet och allvarliga funktionsnedsättningar i interpersonell, yrkesmässig och social funktion. Medan evidensbaserade psykoterapier för behandling av PTSD har utvecklats och spridits inom VA-systemet, har ingen behandling visat universell effektivitet och det har funnits stor oro för försvagat behandlingssvar och förhöjt behandlingsbortfall i veteranpopulationer. Utvärderingen av alternativa behandlingssätt för veteraner med PTSD är därför en viktig prioritet. Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) har lärt ut Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), en gruppbaserad intervention fokuserad på mindfulness-meditation, till veteraner från kliniska populationer sedan 2001, och pilotdata från veteraner med diagnosen PTSD är lovande. Trots stöd för tillämpning av MBSR på andra psykiska och fysiska problem har MBSR inte systematiskt utvärderats som behandling för PTSD. Dessutom är den befintliga litteraturen om MBSR begränsad av metodologiska svagheter. Om det visar sig vara effektivt genom vetenskapligt välgrundade försök, kan MSBR erbjuda en effektiv, acceptabel och tolererbar intervention för veteraner som lider av PTSD som inte kan delta i eller genomföra traditionella exponeringsbaserade terapier. Det primära målet med detta förslag är att genomföra en metodologiskt rigorös randomiserad kontrollerad studie (RCT) av MBSR vid behandling av PTSD bland veteraner, undersöka både symtomutfall och efterföljande användning av hälsotjänster. Med tanke på våra övertygande pilotdata, föreslår vi inledande steg för att utvärdera förmodade förändringsmekanismer (självrapportering och elektrofysiologiska markörer, d.v.s. EEG) genom vilka MBSR kan relatera till PTSD-symptomförbättringar, och för att undersöka acceptansen av MBSR för veteranpopulationen.

MVAHCS och det sammansatta teamet kombinerar expertis inom PTSD-behandling och forskning, kliniska prövningar och neurovetenskap, med klinisk expertis inom MBSR och övertygande pilotdata för att stödja genomförbarheten och omfattningen av det aktuella projektet. Effekten av MBSR kommer att undersökas i förhållande till presentcentrerad gruppterapi (PCGT), en icke-specifik terapeutisk jämförelsegrupp. Veteraner som diagnostiserats med PTSD kommer att randomiseras till MBSR eller PCGT i 9 veckor. Varje intervention kommer att levereras i gruppformat efter manualisering av utbildade läkare som får expertövervakning. Behandlingens integritet kommer att övervakas oberoende. Bedömning av kliniska resultat efter behandling och 2 månaders uppföljning kommer att utvärderas oberoende. Förmodade mekanismer för mindfulness meditation kommer att bedömas med hjälp av självrapportering och elektrofysiologiska markörer. Vi har följande mål:

Primärt mål 1: Att utvärdera effektiviteten av MBSR som behandling för PTSD hos veteraner jämfört med PCGT under 9 veckors behandling och 2 månaders uppföljning.

Sekundärt mål 1: Att identifiera potentiella behandlingsbaserade prediktorer för PTSD-utfall.

Sekundärt mål 2: Att identifiera skillnader i efterföljande användning av VA-hälsotjänster bland veteraner över behandlingstillstånd.

Undersökande mål:

  1. Att utvärdera andelen avhopp, efterlevnad och konsumentnöjdhet med MBSR.
  2. Att utvärdera acceptans och resultat av behandling med veteraner med lindriga traumatiska hjärnskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga veteraner som är 18 år eller äldre.
  • Måste uppfylla nuvarande DSM-IV-kriterier för PTSD baserat på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) eller ha en PTSD Checklista (PCL)-poäng mellan 40 och 60.
  • Om du tar psykoaktiva mediciner, måste det vara stabilt i 8 veckor eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella självmordstankar eller mordtankar med avsikt och/eller plan som, enligt utredarens bedömning, bör vara i fokus för behandlingen.
  • Aktuellt substansberoende (inte i varaktig remission), pågående eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) manisk episod eller aktiv psykos. För att vara berättigad, om veteranen har aktuell diagnos av bipolär sjukdom, finns det bevis för att sjukdomen har varit stabil i minst 6 månader på medicinering. Har instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive historia av stroke, anfallsstörning eller instabil hjärtsjukdom som skulle störa deltagande i behandling.
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning eller måttlig/svår traumatisk hjärnskada.
  • Kan inte förstå eller kommunicera på engelska.
  • Ovillig att acceptera slumpmässigt uppdrag eller ovillig att avstå från att delta i andra aktiva former av psykoterapi under 8 veckors behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är en gruppbaserad behandling inriktad på progressiv träning i mindfulness meditation.
Andra namn:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Presentcentrerad gruppterapi (PCGT)
Presentcentrerad gruppterapi (PCGT)
Present-Centered Group Therapy (PCGT) är en gruppterapi inriktad på aktuella problem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-symtom på PTSD-checklistan (PCL) vid baslinjen, under behandling, efter behandling och vid 2-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9 och 17
PCL är ett giltigt och tillförlitligt mått på PTSD-symtom. Poäng varierar från 17-85; högre poäng indikerar allvarligare symtom. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för självrapporterad PTSD-symptom är en minskning med 10 eller fler poäng på PCL.
Baslinje, vecka 3, 6, 9 och 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-symtomsvårighet på klinikern administrerad PTSD-skala (CAPS) vid baslinjen, efter behandling och vid 2-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, vecka 9 och 17
CAPS är ett giltigt och tillförlitligt mått på PTSD-symptom. Poäng varierar från 0-136; högre poäng indikerar allvarligare symtom. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för självrapporterad PTSD-symptom är en minskning med 10 eller fler poäng på CAPS.
Baslinje, vecka 9 och 17
Svårighetsgrad av depressionssymtom på patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9) vid baslinjen, efter behandling och vid 2-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, vecka 9 och 17
PHQ-9 är ett giltigt och tillförlitligt mått på svårighetsgraden av depressionssymptom. Poäng varierar från 0-27; högre poäng indikerar allvarligare symtom. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för självrapporterad PTSD-symptom är en minskning med 5 eller fler punkter på PHQ-9.
Baslinje, vecka 9 och 17

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant förbättring av självrapporterade PTSD-symtom mätt med PCL
Tidsram: Vecka 9 och 17
% av deltagarna med kliniskt signifikant förbättring av självrapporterade PTSD-symtom definieras som en minskning med 10 poäng eller mer på PCL.
Vecka 9 och 17
Kliniskt signifikant förbättring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: Vecka 9 och 17
% av deltagarna med kliniskt signifikant förbättring av intervjuer-bedömd PTSD-symptom som definieras som en minskning med 10 poäng eller mer på CAPS.
Vecka 9 och 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SPLE-012-11S
  • CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera