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Intervenções de meditação para tratamento de PTSD em veteranos (VMP)

4 de novembro de 2015 atualizado por: VA Office of Research and Development
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico debilitante que resulta em sérios prejuízos no funcionamento interpessoal, ocupacional e social. Tratamentos eficazes estão disponíveis para PTSD, mas não funcionam para todos. Tratamentos alternativos são necessários para ajudar os veteranos que não são ajudados pelos tratamentos atualmente disponíveis. A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) é um tratamento baseado em grupo focado na meditação da atenção plena. Descobriu-se que o MBSR é eficaz em ajudar pessoas com problemas de dor e ansiedade. O MBSR ainda não foi estudado em veteranos com TEPT. O estudo proposto irá comparar o MBSR com um tratamento psicoterapêutico padrão em veteranos com TEPT. Esta pesquisa é relevante para a saúde dos veteranos devido à necessidade de desenvolver tratamentos alternativos para veteranos com TEPT que não responderam aos tratamentos atualmente disponíveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico debilitante associado a altas taxas de cronicidade, baixa qualidade de vida e graves prejuízos no funcionamento interpessoal, ocupacional e social. Embora psicoterapias baseadas em evidências para o tratamento de PTSD tenham sido desenvolvidas e disseminadas no sistema VA, nenhum tratamento mostrou eficácia universal e tem havido grandes preocupações sobre a resposta atenuada ao tratamento e o abandono elevado do tratamento em populações de veteranos. A avaliação de modalidades alternativas de tratamento para veteranos com TEPT é, portanto, uma prioridade importante. O Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) tem ensinado Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), uma intervenção baseada em grupo focada na meditação mindfulness, para populações clínicas veteranas desde 2001, e dados piloto de veteranos diagnosticados com TEPT são promissores. Apesar do suporte para a aplicação do MBSR a outros problemas físicos e de saúde mental, o MBSR não foi sistematicamente avaliado como um tratamento para TEPT. Além disso, a literatura existente sobre MBSR é limitada por deficiências metodológicas. Se comprovadamente eficaz por meio de testes cientificamente sólidos, o MSBR pode oferecer uma intervenção eficaz, aceitável e tolerável para veteranos que sofrem de TEPT que não conseguem se envolver ou concluir as terapias tradicionais baseadas na exposição. O objetivo principal desta proposta é conduzir um ensaio randomizado controlado metodologicamente rigoroso (RCT) de MBSR no tratamento de TEPT entre veteranos, examinando os resultados dos sintomas e a subsequente utilização dos serviços de saúde. Dados nossos dados piloto convincentes, propomos etapas iniciais para avaliar os mecanismos putativos de mudança (marcadores de autorrelato e eletrofisiologia, ou seja, EEG) por meio dos quais o MBSR pode se relacionar com melhorias nos sintomas de TEPT e examinar a aceitabilidade do MBSR para a população veterana.

O MVAHCS e a equipe reunida combinam experiência em tratamento e pesquisa de PTSD, ensaios clínicos e neurociência, com experiência clínica em MBSR e dados piloto convincentes para apoiar a viabilidade e o escopo do projeto atual. A eficácia do MBSR será examinada em relação à terapia de grupo centrada no presente (PCGT), um grupo de comparação terapêutica não específica. Veteranos diagnosticados com TEPT serão randomizados para MBSR ou PCGT por 9 semanas. Cada intervenção será entregue em formato de grupo seguindo a manualização por médicos treinados recebendo supervisão especializada. A integridade do tratamento será monitorada de forma independente. A avaliação dos resultados clínicos pós-tratamento e 2 meses de acompanhamento serão avaliados de forma independente. Os mecanismos putativos da meditação mindfulness serão avaliados usando marcadores de auto-relato e eletrofisiologia. Temos os seguintes objetivos:

Objetivo Primário 1: Avaliar a eficácia do MBSR como tratamento para PTSD em veteranos em comparação com PCGT durante 9 semanas de tratamento e 2 meses de acompanhamento.

Objetivo Secundário 1: Identificar potenciais preditores de desfechos de TEPT baseados no tratamento.

Objetivo secundário 2: Identificar diferenças na utilização subsequente de serviços de saúde VA entre veteranos em condições de tratamento.

Objetivos Exploratórios:

  1. Avaliar as taxas de desistência, conformidade e satisfação do consumidor com o MBSR.
  2. Avaliar a aceitabilidade e os resultados do tratamento com veteranos com lesões cerebrais traumáticas leves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres veteranos com 18 anos ou mais.
  • Deve atender aos critérios atuais do DSM-IV para PTSD com base na Escala de PTSD administrada pelo clínico (CAPS) ou ter uma pontuação da lista de verificação de PTSD (PCL) entre 40 e 60.
  • Se estiver tomando medicamentos psicoativos, deve estar em um regime estável por 8 semanas ou mais.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ou homicida atual com intenção e/ou plano que, no julgamento do investigador, deve ser o foco do tratamento.
  • Dependência atual de substância (não em remissão sustentada), episódio maníaco atual ou recente (nos últimos 6 meses) ou psicose ativa. Para ser elegível, se o veterano tiver diagnóstico atual de transtorno bipolar, há evidências de que a doença está estável por pelo menos 6 meses sob medicação. Tem doença médica instável ou grave, incluindo histórico de acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo ou doença cardíaca instável que interferiria na participação no tratamento.
  • Comprometimento cognitivo grave ou lesão cerebral traumática moderada/grave.
  • Incapaz de compreender ou se comunicar em inglês.
  • Não está disposto a aceitar uma atribuição aleatória ou não está disposto a se abster de participar de outras formas ativas de psicoterapia durante o tratamento de 8 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é um tratamento baseado em grupo focado no treinamento progressivo em meditação mindfulness.
Outros nomes:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT)
Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT)
A terapia de grupo centrada no presente (PCGT) é uma terapia de grupo focada em problemas atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de PTSD na lista de verificação de PTSD (PCL) na linha de base, durante o tratamento, após o tratamento e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9 e 17
O PCL é uma medida válida e confiável dos sintomas de TEPT. Faixa de pontuação de 17-85; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. A diferença clinicamente importante mínima para a gravidade dos sintomas de TEPT autorreferida é uma redução de 10 ou mais pontos no PCL.
Linha de base, semanas 3, 6, 9 e 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma de TEPT na escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS) na linha de base, após o tratamento e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, semanas 9 e 17
O CAPS é uma medida válida e confiável da gravidade dos sintomas de TEPT. Faixa de pontuação de 0-136; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. A diferença clinicamente importante mínima para a gravidade dos sintomas de TEPT autorreferida é uma redução de 10 ou mais pontos no CAPS.
Linha de base, semanas 9 e 17
Gravidade dos sintomas de depressão no questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) na linha de base, após o tratamento e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, semanas 9 e 17
O PHQ-9 é uma medida válida e confiável da gravidade dos sintomas de depressão. Faixa de pontuação de 0-27; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. A diferença clinicamente importante mínima para a gravidade dos sintomas de TEPT autorreferida é uma redução de 5 ou mais pontos no PHQ-9.
Linha de base, semanas 9 e 17

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clinicamente significativa em sintomas de PTSD auto-relatados medidos pelo PCL
Prazo: Semanas 9 e 17
% de participantes com melhora clinicamente significativa nos sintomas de TEPT auto-relatados definidos como uma redução de 10 pontos ou mais no PCL.
Semanas 9 e 17
Melhora clinicamente significativa na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Semanas 9 e 17
% de participantes com melhora clinicamente significativa na gravidade dos sintomas de TEPT avaliada pelo entrevistador, definida como uma redução de 10 pontos ou mais no CAPS.
Semanas 9 e 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SPLE-012-11S
  • CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))

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