- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01548742
Intervenções de meditação para tratamento de PTSD em veteranos (VMP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico debilitante associado a altas taxas de cronicidade, baixa qualidade de vida e graves prejuízos no funcionamento interpessoal, ocupacional e social. Embora psicoterapias baseadas em evidências para o tratamento de PTSD tenham sido desenvolvidas e disseminadas no sistema VA, nenhum tratamento mostrou eficácia universal e tem havido grandes preocupações sobre a resposta atenuada ao tratamento e o abandono elevado do tratamento em populações de veteranos. A avaliação de modalidades alternativas de tratamento para veteranos com TEPT é, portanto, uma prioridade importante. O Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) tem ensinado Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), uma intervenção baseada em grupo focada na meditação mindfulness, para populações clínicas veteranas desde 2001, e dados piloto de veteranos diagnosticados com TEPT são promissores. Apesar do suporte para a aplicação do MBSR a outros problemas físicos e de saúde mental, o MBSR não foi sistematicamente avaliado como um tratamento para TEPT. Além disso, a literatura existente sobre MBSR é limitada por deficiências metodológicas. Se comprovadamente eficaz por meio de testes cientificamente sólidos, o MSBR pode oferecer uma intervenção eficaz, aceitável e tolerável para veteranos que sofrem de TEPT que não conseguem se envolver ou concluir as terapias tradicionais baseadas na exposição. O objetivo principal desta proposta é conduzir um ensaio randomizado controlado metodologicamente rigoroso (RCT) de MBSR no tratamento de TEPT entre veteranos, examinando os resultados dos sintomas e a subsequente utilização dos serviços de saúde. Dados nossos dados piloto convincentes, propomos etapas iniciais para avaliar os mecanismos putativos de mudança (marcadores de autorrelato e eletrofisiologia, ou seja, EEG) por meio dos quais o MBSR pode se relacionar com melhorias nos sintomas de TEPT e examinar a aceitabilidade do MBSR para a população veterana.
O MVAHCS e a equipe reunida combinam experiência em tratamento e pesquisa de PTSD, ensaios clínicos e neurociência, com experiência clínica em MBSR e dados piloto convincentes para apoiar a viabilidade e o escopo do projeto atual. A eficácia do MBSR será examinada em relação à terapia de grupo centrada no presente (PCGT), um grupo de comparação terapêutica não específica. Veteranos diagnosticados com TEPT serão randomizados para MBSR ou PCGT por 9 semanas. Cada intervenção será entregue em formato de grupo seguindo a manualização por médicos treinados recebendo supervisão especializada. A integridade do tratamento será monitorada de forma independente. A avaliação dos resultados clínicos pós-tratamento e 2 meses de acompanhamento serão avaliados de forma independente. Os mecanismos putativos da meditação mindfulness serão avaliados usando marcadores de auto-relato e eletrofisiologia. Temos os seguintes objetivos:
Objetivo Primário 1: Avaliar a eficácia do MBSR como tratamento para PTSD em veteranos em comparação com PCGT durante 9 semanas de tratamento e 2 meses de acompanhamento.
Objetivo Secundário 1: Identificar potenciais preditores de desfechos de TEPT baseados no tratamento.
Objetivo secundário 2: Identificar diferenças na utilização subsequente de serviços de saúde VA entre veteranos em condições de tratamento.
Objetivos Exploratórios:
- Avaliar as taxas de desistência, conformidade e satisfação do consumidor com o MBSR.
- Avaliar a aceitabilidade e os resultados do tratamento com veteranos com lesões cerebrais traumáticas leves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres veteranos com 18 anos ou mais.
- Deve atender aos critérios atuais do DSM-IV para PTSD com base na Escala de PTSD administrada pelo clínico (CAPS) ou ter uma pontuação da lista de verificação de PTSD (PCL) entre 40 e 60.
- Se estiver tomando medicamentos psicoativos, deve estar em um regime estável por 8 semanas ou mais.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ou homicida atual com intenção e/ou plano que, no julgamento do investigador, deve ser o foco do tratamento.
- Dependência atual de substância (não em remissão sustentada), episódio maníaco atual ou recente (nos últimos 6 meses) ou psicose ativa. Para ser elegível, se o veterano tiver diagnóstico atual de transtorno bipolar, há evidências de que a doença está estável por pelo menos 6 meses sob medicação. Tem doença médica instável ou grave, incluindo histórico de acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo ou doença cardíaca instável que interferiria na participação no tratamento.
- Comprometimento cognitivo grave ou lesão cerebral traumática moderada/grave.
- Incapaz de compreender ou se comunicar em inglês.
- Não está disposto a aceitar uma atribuição aleatória ou não está disposto a se abster de participar de outras formas ativas de psicoterapia durante o tratamento de 8 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
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A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é um tratamento baseado em grupo focado no treinamento progressivo em meditação mindfulness.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT)
Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT)
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A terapia de grupo centrada no presente (PCGT) é uma terapia de grupo focada em problemas atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de PTSD na lista de verificação de PTSD (PCL) na linha de base, durante o tratamento, após o tratamento e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9 e 17
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O PCL é uma medida válida e confiável dos sintomas de TEPT.
Faixa de pontuação de 17-85; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A diferença clinicamente importante mínima para a gravidade dos sintomas de TEPT autorreferida é uma redução de 10 ou mais pontos no PCL.
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Linha de base, semanas 3, 6, 9 e 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do sintoma de TEPT na escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS) na linha de base, após o tratamento e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, semanas 9 e 17
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O CAPS é uma medida válida e confiável da gravidade dos sintomas de TEPT.
Faixa de pontuação de 0-136; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A diferença clinicamente importante mínima para a gravidade dos sintomas de TEPT autorreferida é uma redução de 10 ou mais pontos no CAPS.
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Linha de base, semanas 9 e 17
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Gravidade dos sintomas de depressão no questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) na linha de base, após o tratamento e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, semanas 9 e 17
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O PHQ-9 é uma medida válida e confiável da gravidade dos sintomas de depressão.
Faixa de pontuação de 0-27; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A diferença clinicamente importante mínima para a gravidade dos sintomas de TEPT autorreferida é uma redução de 5 ou mais pontos no PHQ-9.
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Linha de base, semanas 9 e 17
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clinicamente significativa em sintomas de PTSD auto-relatados medidos pelo PCL
Prazo: Semanas 9 e 17
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% de participantes com melhora clinicamente significativa nos sintomas de TEPT auto-relatados definidos como uma redução de 10 pontos ou mais no PCL.
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Semanas 9 e 17
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Melhora clinicamente significativa na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Semanas 9 e 17
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% de participantes com melhora clinicamente significativa na gravidade dos sintomas de TEPT avaliada pelo entrevistador, definida como uma redução de 10 pontos ou mais no CAPS.
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Semanas 9 e 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kang SS, Sponheim SR, Lim KO. Interoception Underlies Therapeutic Effects of Mindfulness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):793-804. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.10.005. Epub 2021 Oct 21.
- Polusny MA, Erbes CR, Thuras P, Moran A, Lamberty GJ, Collins RC, Rodman JL, Lim KO. Mindfulness-Based Stress Reduction for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):456-65. doi: 10.1001/jama.2015.8361.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPLE-012-11S
- CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))
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