- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01548742
Meditační intervence pro léčbu PTSD u veteránů (VMP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující psychiatrická porucha spojená s vysokou mírou chronicity, špatnou kvalitou života a vážnými poruchami v mezilidských, pracovních a sociálních funkcích. Zatímco psychoterapie založené na důkazech pro léčbu PTSD byly vyvinuty a šířeny v rámci systému VA, žádná léčba neprokázala univerzální účinnost a existují velké obavy z oslabené odpovědi na léčbu a zvýšeného předčasného ukončení léčby u veteránské populace. Hodnocení alternativních léčebných modalit pro veterány s PTSD je proto důležitou prioritou. Zdravotní systém Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) vyučuje od roku 2001 skupinovou intervenci zaměřenou na meditaci všímavosti (Mindfulness Based Stress Reduction, MBSR) u zkušených klinických populací a pilotní data od veteránů s diagnózou PTSD jsou slibná. Navzdory podpoře aplikace MBSR na jiné duševní zdraví a fyzické problémy, MBSR nebyl systematicky hodnocen jako léčba PTSD. Kromě toho je stávající literatura o MBSR omezena metodologickými nedostatky. Pokud se vědecky podložené testy prokážou jako účinné, může MSBR nabídnout účinnou, přijatelnou a tolerovatelnou intervenci pro veterány trpící PTSD, kteří nejsou schopni zapojit se do tradičních terapií založených na expozici nebo je dokončit. Primárním cílem tohoto návrhu je provést metodologicky přísnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) MBSR při léčbě PTSD u veteránů, zkoumající jak výsledky symptomů, tak následné využití zdravotnických služeb. Vzhledem k našim přesvědčivým pilotním datům navrhujeme počáteční kroky k vyhodnocení domnělých mechanismů změny (sebehodnocení a elektrofyziologické markery, tj. EEG), jejichž prostřednictvím může MBSR souviset se zlepšením symptomů PTSD, a ke zkoumání přijatelnosti MBSR pro populaci veteránů.
MVAHCS a sestavený tým spojují odborné znalosti v oblasti léčby a výzkumu PTSD, klinických studií a neurovědy s klinickou odborností v MBSR a přesvědčivými pilotními údaji na podporu proveditelnosti a rozsahu současného projektu. Účinnost MBSR bude zkoumána ve vztahu k současné centrované skupinové terapii (PCGT), nespecifické terapeutické srovnávací skupině. Veteráni s diagnózou PTSD budou randomizováni do MBSR nebo PCGT po dobu 9 týdnů. Každá intervence bude poskytnuta ve skupinovém formátu po manuálním provedení vyškolenými klinickými lékaři, kteří budou pod odborným dohledem. Integrita léčby bude nezávisle monitorována. Hodnocení klinických výsledků po léčbě a 2měsíční sledování bude nezávisle hodnoceno. Předpokládané mechanismy meditace všímavosti budou hodnoceny pomocí self-report a elektrofyziologických markerů. Máme následující cíle:
Primární cíl 1: Zhodnotit účinnost MBSR jako léčby PTSD u veteránů ve srovnání s PCGT během 9 týdnů léčby a 2měsíčního sledování.
Sekundární cíl 1: Identifikovat potenciální prediktory výsledků PTSD založené na léčbě.
Sekundární cíl 2: Identifikovat rozdíly v následném využívání VA zdravotnických služeb mezi veterány napříč léčebnými podmínkami.
Průzkumné cíle:
- Vyhodnotit míru opuštění, dodržování předpisů a spokojenost spotřebitelů s MBSR.
- Zhodnotit přijatelnost a výsledky léčby u veteránů s lehkým traumatickým poraněním mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy veteráni, kteří jsou starší 18 let.
- Musí splňovat současná kritéria DSM-IV pro PTSD na základě Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) nebo mít skóre PTSD Checklist (PCL) mezi 40 a 60.
- Pokud užíváte psychoaktivní léky, musíte mít stabilní režim po dobu 8 týdnů nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky se záměrem a/nebo plánem, které by podle úsudku zkoušejícího měly být středem léčby.
- Současná látková závislost (ne v trvalé remisi), současná nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) manická epizoda nebo aktivní psychóza. Pokud má veterán současnou diagnózu bipolární poruchy, existuje důkaz, že nemoc je při užívání léků stabilní alespoň 6 měsíců. Má nestabilní nebo závažné onemocnění, včetně mrtvice, záchvatové poruchy nebo nestabilního srdečního onemocnění v anamnéze, které by narušovalo účast na léčbě.
- Těžká kognitivní porucha nebo středně těžké/těžké traumatické poškození mozku.
- Neschopnost porozumět nebo komunikovat v angličtině.
- Neochota přijmout náhodné přidělení nebo se zdržet účasti na jiných aktivních formách psychoterapie během 8týdenní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) je skupinová léčba zaměřená na progresivní trénink v meditaci všímavosti.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: Skupinová terapie zaměřená na přítomnost (PCGT)
Skupinová terapie zaměřená na přítomnost (PCGT)
|
Present-Centered Group Therapy (PCGT) je skupinová terapie zaměřená na aktuální problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD na kontrolním seznamu PTSD (PCL) na začátku, během léčby, po léčbě a při 2měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 9 a 17
|
PCL je platným a spolehlivým měřítkem příznaků PTSD.
Rozsah skóre od 17-85; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Minimálním klinicky důležitým rozdílem pro závažnost symptomů PTSD, kterou sami uvedli, je snížení o 10 nebo více bodů na PCL.
|
Výchozí stav, týdny 3, 6, 9 a 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků PTSD na klinicky administrované škále PTSD (CAPS) na začátku, po léčbě a při 2měsíčním sledování
Časové okno: Základní, 9. a 17. týden
|
CAPS je platným a spolehlivým měřítkem závažnosti příznaků PTSD.
Rozsah skóre od 0-136; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Minimálním klinicky důležitým rozdílem pro závažnost symptomů PTSD, kterou sami uvedli, je snížení CAPS o 10 nebo více bodů.
|
Základní, 9. a 17. týden
|
|
Závažnost příznaků deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) na začátku, po léčbě a při 2měsíčním sledování
Časové okno: Základní, 9. a 17. týden
|
PHQ-9 je platným a spolehlivým měřítkem závažnosti příznaků deprese.
Rozsah skóre od 0-27; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Minimálním klinicky důležitým rozdílem pro závažnost symptomů PTSD, kterou sami uvedli, je snížení PHQ-9 o 5 nebo více bodů.
|
Základní, 9. a 17. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné zlepšení symptomů PTSD, které si sami hlásili, měřeno pomocí PCL
Časové okno: 9. a 17. týden
|
% účastníků s klinicky významným zlepšením symptomů PTSD, které sami uvedli, definovaným jako snížení PCL o 10 bodů nebo více.
|
9. a 17. týden
|
|
Klinicky významné zlepšení škály PTSD (CAPS) spravované lékařem
Časové okno: 9. a 17. týden
|
% účastníků s klinicky významným zlepšením závažnosti symptomů PTSD hodnocené tazatelem definovaným jako snížení CAPS o 10 nebo více bodů.
|
9. a 17. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kang SS, Sponheim SR, Lim KO. Interoception Underlies Therapeutic Effects of Mindfulness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):793-804. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.10.005. Epub 2021 Oct 21.
- Polusny MA, Erbes CR, Thuras P, Moran A, Lamberty GJ, Collins RC, Rodman JL, Lim KO. Mindfulness-Based Stress Reduction for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):456-65. doi: 10.1001/jama.2015.8361.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPLE-012-11S
- CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy