Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditační intervence pro léčbu PTSD u veteránů (VMP)

4. listopadu 2015 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující psychiatrická porucha, která má za následek vážné narušení mezilidského, pracovního a sociálního fungování. Pro PTSD jsou k dispozici účinné způsoby léčby, ale nefungují u každého. Je zapotřebí alternativních léčebných postupů, které by pomohly těm veteránům, kterým aktuálně dostupná léčba nepomáhá. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) je skupinová léčba zaměřená na meditaci všímavosti. Bylo zjištěno, že MBSR je účinný při pomoci lidem s problémy s bolestí a úzkostí. MBSR dosud nebyl studován u veteránů s PTSD. Navrhovaná studie porovná MBSR se standardní psychoterapií u veteránů s PTSD. Tento výzkum je relevantní pro zdraví veteránů, protože je třeba vyvinout alternativní léčbu pro veterány s PTSD, kteří nereagovali na aktuálně dostupnou léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující psychiatrická porucha spojená s vysokou mírou chronicity, špatnou kvalitou života a vážnými poruchami v mezilidských, pracovních a sociálních funkcích. Zatímco psychoterapie založené na důkazech pro léčbu PTSD byly vyvinuty a šířeny v rámci systému VA, žádná léčba neprokázala univerzální účinnost a existují velké obavy z oslabené odpovědi na léčbu a zvýšeného předčasného ukončení léčby u veteránské populace. Hodnocení alternativních léčebných modalit pro veterány s PTSD je proto důležitou prioritou. Zdravotní systém Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) vyučuje od roku 2001 skupinovou intervenci zaměřenou na meditaci všímavosti (Mindfulness Based Stress Reduction, MBSR) u zkušených klinických populací a pilotní data od veteránů s diagnózou PTSD jsou slibná. Navzdory podpoře aplikace MBSR na jiné duševní zdraví a fyzické problémy, MBSR nebyl systematicky hodnocen jako léčba PTSD. Kromě toho je stávající literatura o MBSR omezena metodologickými nedostatky. Pokud se vědecky podložené testy prokážou jako účinné, může MSBR nabídnout účinnou, přijatelnou a tolerovatelnou intervenci pro veterány trpící PTSD, kteří nejsou schopni zapojit se do tradičních terapií založených na expozici nebo je dokončit. Primárním cílem tohoto návrhu je provést metodologicky přísnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) MBSR při léčbě PTSD u veteránů, zkoumající jak výsledky symptomů, tak následné využití zdravotnických služeb. Vzhledem k našim přesvědčivým pilotním datům navrhujeme počáteční kroky k vyhodnocení domnělých mechanismů změny (sebehodnocení a elektrofyziologické markery, tj. EEG), jejichž prostřednictvím může MBSR souviset se zlepšením symptomů PTSD, a ke zkoumání přijatelnosti MBSR pro populaci veteránů.

MVAHCS a sestavený tým spojují odborné znalosti v oblasti léčby a výzkumu PTSD, klinických studií a neurovědy s klinickou odborností v MBSR a přesvědčivými pilotními údaji na podporu proveditelnosti a rozsahu současného projektu. Účinnost MBSR bude zkoumána ve vztahu k současné centrované skupinové terapii (PCGT), nespecifické terapeutické srovnávací skupině. Veteráni s diagnózou PTSD budou randomizováni do MBSR nebo PCGT po dobu 9 týdnů. Každá intervence bude poskytnuta ve skupinovém formátu po manuálním provedení vyškolenými klinickými lékaři, kteří budou pod odborným dohledem. Integrita léčby bude nezávisle monitorována. Hodnocení klinických výsledků po léčbě a 2měsíční sledování bude nezávisle hodnoceno. Předpokládané mechanismy meditace všímavosti budou hodnoceny pomocí self-report a elektrofyziologických markerů. Máme následující cíle:

Primární cíl 1: Zhodnotit účinnost MBSR jako léčby PTSD u veteránů ve srovnání s PCGT během 9 týdnů léčby a 2měsíčního sledování.

Sekundární cíl 1: Identifikovat potenciální prediktory výsledků PTSD založené na léčbě.

Sekundární cíl 2: Identifikovat rozdíly v následném využívání VA zdravotnických služeb mezi veterány napříč léčebnými podmínkami.

Průzkumné cíle:

  1. Vyhodnotit míru opuštění, dodržování předpisů a spokojenost spotřebitelů s MBSR.
  2. Zhodnotit přijatelnost a výsledky léčby u veteránů s lehkým traumatickým poraněním mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy veteráni, kteří jsou starší 18 let.
  • Musí splňovat současná kritéria DSM-IV pro PTSD na základě Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) nebo mít skóre PTSD Checklist (PCL) mezi 40 a 60.
  • Pokud užíváte psychoaktivní léky, musíte mít stabilní režim po dobu 8 týdnů nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky se záměrem a/nebo plánem, které by podle úsudku zkoušejícího měly být středem léčby.
  • Současná látková závislost (ne v trvalé remisi), současná nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) manická epizoda nebo aktivní psychóza. Pokud má veterán současnou diagnózu bipolární poruchy, existuje důkaz, že nemoc je při užívání léků stabilní alespoň 6 měsíců. Má nestabilní nebo závažné onemocnění, včetně mrtvice, záchvatové poruchy nebo nestabilního srdečního onemocnění v anamnéze, které by narušovalo účast na léčbě.
  • Těžká kognitivní porucha nebo středně těžké/těžké traumatické poškození mozku.
  • Neschopnost porozumět nebo komunikovat v angličtině.
  • Neochota přijmout náhodné přidělení nebo se zdržet účasti na jiných aktivních formách psychoterapie během 8týdenní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) je skupinová léčba zaměřená na progresivní trénink v meditaci všímavosti.
Ostatní jména:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: Skupinová terapie zaměřená na přítomnost (PCGT)
Skupinová terapie zaměřená na přítomnost (PCGT)
Present-Centered Group Therapy (PCGT) je skupinová terapie zaměřená na aktuální problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD na kontrolním seznamu PTSD (PCL) na začátku, během léčby, po léčbě a při 2měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 9 a 17
PCL je platným a spolehlivým měřítkem příznaků PTSD. Rozsah skóre od 17-85; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Minimálním klinicky důležitým rozdílem pro závažnost symptomů PTSD, kterou sami uvedli, je snížení o 10 nebo více bodů na PCL.
Výchozí stav, týdny 3, 6, 9 a 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků PTSD na klinicky administrované škále PTSD (CAPS) na začátku, po léčbě a při 2měsíčním sledování
Časové okno: Základní, 9. a 17. týden
CAPS je platným a spolehlivým měřítkem závažnosti příznaků PTSD. Rozsah skóre od 0-136; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Minimálním klinicky důležitým rozdílem pro závažnost symptomů PTSD, kterou sami uvedli, je snížení CAPS o 10 nebo více bodů.
Základní, 9. a 17. týden
Závažnost příznaků deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) na začátku, po léčbě a při 2měsíčním sledování
Časové okno: Základní, 9. a 17. týden
PHQ-9 je platným a spolehlivým měřítkem závažnosti příznaků deprese. Rozsah skóre od 0-27; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Minimálním klinicky důležitým rozdílem pro závažnost symptomů PTSD, kterou sami uvedli, je snížení PHQ-9 o 5 nebo více bodů.
Základní, 9. a 17. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné zlepšení symptomů PTSD, které si sami hlásili, měřeno pomocí PCL
Časové okno: 9. a 17. týden
% účastníků s klinicky významným zlepšením symptomů PTSD, které sami uvedli, definovaným jako snížení PCL o 10 bodů nebo více.
9. a 17. týden
Klinicky významné zlepšení škály PTSD (CAPS) spravované lékařem
Časové okno: 9. a 17. týden
% účastníků s klinicky významným zlepšením závažnosti symptomů PTSD hodnocené tazatelem definovaným jako snížení CAPS o 10 nebo více bodů.
9. a 17. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPLE-012-11S
  • CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

Předplatit