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Meditationsinterventionen zur Behandlung von PTBS bei Veteranen (VMP)

4. November 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine schwächende psychiatrische Störung, die zu ernsthaften Beeinträchtigungen der zwischenmenschlichen, beruflichen und sozialen Funktionsfähigkeit führt. Es gibt wirksame Behandlungen für PTBS, aber sie wirken nicht bei jedem. Alternative Behandlungen sind erforderlich, um jenen Veteranen zu helfen, denen derzeit verfügbare Behandlungen nicht helfen. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist eine gruppenbasierte Behandlung, die sich auf Achtsamkeitsmeditation konzentriert. MBSR hat sich als wirksam erwiesen, um Menschen mit Problemen mit Schmerzen und Angstzuständen zu helfen. MBSR wurde bei Veteranen mit PTBS noch nicht untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird MBSR mit einer Standard-Psychotherapiebehandlung bei Veteranen mit PTBS vergleichen. Diese Forschung ist für die Gesundheit von Veteranen relevant, da alternative Behandlungen für Veteranen mit PTSD entwickelt werden müssen, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine schwächende psychiatrische Störung, die mit hohen Chronifizierungsraten, schlechter Lebensqualität und schweren Beeinträchtigungen der zwischenmenschlichen, beruflichen und sozialen Funktionsfähigkeit einhergeht. Während evidenzbasierte Psychotherapien zur Behandlung von PTSD innerhalb des VA-Systems entwickelt und verbreitet wurden, hat keine Behandlung eine universelle Wirksamkeit gezeigt, und es gab große Bedenken hinsichtlich eines abgeschwächten Behandlungsansprechens und eines erhöhten Behandlungsabbruchs bei Veteranenpopulationen. Die Bewertung alternativer Behandlungsmodalitäten für Veteranen mit PTSD ist daher eine wichtige Priorität. Das Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) hat seit 2001 Veteranen klinischer Populationen Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), eine gruppenbasierte Intervention mit Schwerpunkt auf Achtsamkeitsmeditation, beigebracht, und Pilotdaten von Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, sind vielversprechend. Trotz der Unterstützung für die Anwendung von MBSR bei anderen psychischen und körperlichen Problemen wurde MBSR nicht systematisch als Behandlung für PTBS evaluiert. Darüber hinaus ist die vorhandene Literatur zu MBSR durch methodische Schwächen begrenzt. Wenn sich die Wirksamkeit durch wissenschaftlich fundierte Studien als wirksam erwiesen hat, kann MSBR eine wirksame, akzeptable und tolerierbare Intervention für Veteranen mit PTBS darstellen, die nicht in der Lage sind, traditionelle auf Exposition basierende Therapien durchzuführen oder abzuschließen. Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer methodisch rigorosen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu MBSR bei der Behandlung von PTBS bei Veteranen, bei der sowohl die Symptomergebnisse als auch die anschließende Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten untersucht werden. Angesichts unserer überzeugenden Pilotdaten schlagen wir erste Schritte vor, um mutmaßliche Veränderungsmechanismen (Selbstbericht und elektrophysiologische Marker, d. h. EEG) zu bewerten, durch die MBSR mit Verbesserungen der PTBS-Symptome zusammenhängen kann, und um die Akzeptanz von MBSR für die Veteranenpopulation zu untersuchen.

Das MVAHCS und das zusammengestellte Team kombinieren Fachwissen in der Behandlung und Forschung von PTBS, klinischen Studien und Neurowissenschaften mit klinischem Fachwissen in MBSR und überzeugenden Pilotdaten, um die Machbarkeit und den Umfang des aktuellen Projekts zu unterstützen. Die Wirksamkeit von MBSR wird im Vergleich zur gegenwartszentrierten Gruppentherapie (PCGT), einer unspezifischen therapeutischen Vergleichsgruppe, untersucht. Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, werden für 9 Wochen auf MBSR oder PCGT randomisiert. Jede Intervention wird im Gruppenformat nach der Manualisierung durch geschulte Kliniker unter fachkundiger Aufsicht durchgeführt. Die Integrität der Behandlung wird unabhängig überwacht. Die Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Behandlung und der 2-monatigen Nachbeobachtung wird unabhängig bewertet. Mutmaßliche Mechanismen der Achtsamkeitsmeditation werden anhand von Selbstberichten und elektrophysiologischen Markern bewertet. Wir haben folgende Ziele:

Primäres Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von MBSR als Behandlung für PTSD bei Veteranen im Vergleich zu PCGT über eine 9-wöchige Behandlung und eine 2-monatige Nachbeobachtung.

Sekundäres Ziel 1: Identifizierung potenzieller behandlungsbasierter Prädiktoren für PTBS-Ergebnisse.

Sekundäres Ziel 2: Identifizierung von Unterschieden in der späteren Inanspruchnahme von VA-Gesundheitsdiensten unter Veteranen unter Behandlungsbedingungen.

Erkundungsziele:

  1. Um die Abbrecherquoten, die Compliance und die Zufriedenheit der Verbraucher mit MBSR zu bewerten.
  2. Bewertung der Akzeptanz und der Ergebnisse der Behandlung von Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Veteranen, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Muss die aktuellen DSM-IV-Kriterien für PTSD basierend auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) erfüllen oder einen PTSD-Checklisten-Score (PCL) zwischen 40 und 60 haben.
  • Wenn Sie psychoaktive Medikamente einnehmen, müssen Sie mindestens 8 Wochen lang ein stabiles Regime einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken mit Absicht und/oder Plan, die nach Einschätzung des Ermittlers im Mittelpunkt der Behandlung stehen sollten.
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit (nicht in anhaltender Remission), aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) manische Episode oder aktive Psychose. Um förderfähig zu sein, wenn der Veteran eine aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung hat, es gibt Hinweise darauf, dass die Krankheit seit mindestens 6 Monaten unter Medikation stabil ist. Hat eine instabile oder schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Schlaganfall, Anfallsleiden oder instabiler Herzerkrankung in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen würde.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder mittelschwere/schwere traumatische Hirnverletzung.
  • Kann Englisch nicht verstehen oder kommunizieren.
  • Nicht bereit, eine zufällige Zuweisung zu akzeptieren oder nicht bereit, während der 8-wöchigen Behandlung auf die Teilnahme an anderen aktiven Formen der Psychotherapie zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist eine gruppenbasierte Behandlung, die sich auf das progressive Training in Achtsamkeitsmeditation konzentriert.
Andere Namen:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Gegenwartszentrierte Gruppentherapie (PCGT)
Gegenwartszentrierte Gruppentherapie (PCGT)
Gegenwartszentrierte Gruppentherapie (PCGT) ist eine Gruppentherapie, die sich auf aktuelle Probleme konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptome auf der PTSD-Checkliste (PCL) zu Studienbeginn, während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 9 und 17
Die PCL ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für PTBS-Symptome. Ergebnisbereich von 17-85; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den Schweregrad der selbstberichteten PTBS-Symptome ist eine Verringerung um 10 oder mehr Punkte auf der PCL.
Baseline, Wochen 3, 6, 9 und 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der PTSD-Symptome auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9 und 17
Das CAPS ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Schwere der PTBS-Symptome. Bewertungsbereich von 0-136; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den Schweregrad der selbstberichteten PTBS-Symptome ist eine Verringerung von 10 oder mehr Punkten auf dem CAPS.
Baseline, Wochen 9 und 17
Schweregrad der Depressionssymptome im Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9 und 17
Der PHQ-9 ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Schwere der Depressionssymptome. Ergebnisbereich von 0-27; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den Schweregrad der selbstberichteten PTBS-Symptome ist eine Verringerung um 5 oder mehr Punkte auf dem PHQ-9.
Baseline, Wochen 9 und 17

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Verbesserung der selbstberichteten PTBS-Symptome, gemessen mit dem PCL
Zeitfenster: Woche 9 und 17
% der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Verbesserung der selbstberichteten PTBS-Symptome, definiert als eine Verringerung der PCL um 10 Punkte oder mehr.
Woche 9 und 17
Klinisch signifikante Verbesserung der klinisch verabreichten PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Woche 9 und 17
% der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verbesserung der vom Interviewer bewerteten PTBS-Symptomschwere, definiert als eine Verringerung von 10 Punkten oder mehr auf dem CAPS.
Woche 9 und 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLE-012-11S
  • CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)

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