- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01548742
Meditationsinterventionen zur Behandlung von PTBS bei Veteranen (VMP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine schwächende psychiatrische Störung, die mit hohen Chronifizierungsraten, schlechter Lebensqualität und schweren Beeinträchtigungen der zwischenmenschlichen, beruflichen und sozialen Funktionsfähigkeit einhergeht. Während evidenzbasierte Psychotherapien zur Behandlung von PTSD innerhalb des VA-Systems entwickelt und verbreitet wurden, hat keine Behandlung eine universelle Wirksamkeit gezeigt, und es gab große Bedenken hinsichtlich eines abgeschwächten Behandlungsansprechens und eines erhöhten Behandlungsabbruchs bei Veteranenpopulationen. Die Bewertung alternativer Behandlungsmodalitäten für Veteranen mit PTSD ist daher eine wichtige Priorität. Das Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) hat seit 2001 Veteranen klinischer Populationen Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), eine gruppenbasierte Intervention mit Schwerpunkt auf Achtsamkeitsmeditation, beigebracht, und Pilotdaten von Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, sind vielversprechend. Trotz der Unterstützung für die Anwendung von MBSR bei anderen psychischen und körperlichen Problemen wurde MBSR nicht systematisch als Behandlung für PTBS evaluiert. Darüber hinaus ist die vorhandene Literatur zu MBSR durch methodische Schwächen begrenzt. Wenn sich die Wirksamkeit durch wissenschaftlich fundierte Studien als wirksam erwiesen hat, kann MSBR eine wirksame, akzeptable und tolerierbare Intervention für Veteranen mit PTBS darstellen, die nicht in der Lage sind, traditionelle auf Exposition basierende Therapien durchzuführen oder abzuschließen. Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer methodisch rigorosen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu MBSR bei der Behandlung von PTBS bei Veteranen, bei der sowohl die Symptomergebnisse als auch die anschließende Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten untersucht werden. Angesichts unserer überzeugenden Pilotdaten schlagen wir erste Schritte vor, um mutmaßliche Veränderungsmechanismen (Selbstbericht und elektrophysiologische Marker, d. h. EEG) zu bewerten, durch die MBSR mit Verbesserungen der PTBS-Symptome zusammenhängen kann, und um die Akzeptanz von MBSR für die Veteranenpopulation zu untersuchen.
Das MVAHCS und das zusammengestellte Team kombinieren Fachwissen in der Behandlung und Forschung von PTBS, klinischen Studien und Neurowissenschaften mit klinischem Fachwissen in MBSR und überzeugenden Pilotdaten, um die Machbarkeit und den Umfang des aktuellen Projekts zu unterstützen. Die Wirksamkeit von MBSR wird im Vergleich zur gegenwartszentrierten Gruppentherapie (PCGT), einer unspezifischen therapeutischen Vergleichsgruppe, untersucht. Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, werden für 9 Wochen auf MBSR oder PCGT randomisiert. Jede Intervention wird im Gruppenformat nach der Manualisierung durch geschulte Kliniker unter fachkundiger Aufsicht durchgeführt. Die Integrität der Behandlung wird unabhängig überwacht. Die Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Behandlung und der 2-monatigen Nachbeobachtung wird unabhängig bewertet. Mutmaßliche Mechanismen der Achtsamkeitsmeditation werden anhand von Selbstberichten und elektrophysiologischen Markern bewertet. Wir haben folgende Ziele:
Primäres Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von MBSR als Behandlung für PTSD bei Veteranen im Vergleich zu PCGT über eine 9-wöchige Behandlung und eine 2-monatige Nachbeobachtung.
Sekundäres Ziel 1: Identifizierung potenzieller behandlungsbasierter Prädiktoren für PTBS-Ergebnisse.
Sekundäres Ziel 2: Identifizierung von Unterschieden in der späteren Inanspruchnahme von VA-Gesundheitsdiensten unter Veteranen unter Behandlungsbedingungen.
Erkundungsziele:
- Um die Abbrecherquoten, die Compliance und die Zufriedenheit der Verbraucher mit MBSR zu bewerten.
- Bewertung der Akzeptanz und der Ergebnisse der Behandlung von Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Veteranen, die 18 Jahre oder älter sind.
- Muss die aktuellen DSM-IV-Kriterien für PTSD basierend auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) erfüllen oder einen PTSD-Checklisten-Score (PCL) zwischen 40 und 60 haben.
- Wenn Sie psychoaktive Medikamente einnehmen, müssen Sie mindestens 8 Wochen lang ein stabiles Regime einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken mit Absicht und/oder Plan, die nach Einschätzung des Ermittlers im Mittelpunkt der Behandlung stehen sollten.
- Aktuelle Substanzabhängigkeit (nicht in anhaltender Remission), aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) manische Episode oder aktive Psychose. Um förderfähig zu sein, wenn der Veteran eine aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung hat, es gibt Hinweise darauf, dass die Krankheit seit mindestens 6 Monaten unter Medikation stabil ist. Hat eine instabile oder schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Schlaganfall, Anfallsleiden oder instabiler Herzerkrankung in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen würde.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder mittelschwere/schwere traumatische Hirnverletzung.
- Kann Englisch nicht verstehen oder kommunizieren.
- Nicht bereit, eine zufällige Zuweisung zu akzeptieren oder nicht bereit, während der 8-wöchigen Behandlung auf die Teilnahme an anderen aktiven Formen der Psychotherapie zu verzichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arm 1: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist eine gruppenbasierte Behandlung, die sich auf das progressive Training in Achtsamkeitsmeditation konzentriert.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Gegenwartszentrierte Gruppentherapie (PCGT)
Gegenwartszentrierte Gruppentherapie (PCGT)
|
Gegenwartszentrierte Gruppentherapie (PCGT) ist eine Gruppentherapie, die sich auf aktuelle Probleme konzentriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTSD-Symptome auf der PTSD-Checkliste (PCL) zu Studienbeginn, während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 9 und 17
|
Die PCL ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für PTBS-Symptome.
Ergebnisbereich von 17-85; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den Schweregrad der selbstberichteten PTBS-Symptome ist eine Verringerung um 10 oder mehr Punkte auf der PCL.
|
Baseline, Wochen 3, 6, 9 und 17
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der PTSD-Symptome auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9 und 17
|
Das CAPS ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Schwere der PTBS-Symptome.
Bewertungsbereich von 0-136; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den Schweregrad der selbstberichteten PTBS-Symptome ist eine Verringerung von 10 oder mehr Punkten auf dem CAPS.
|
Baseline, Wochen 9 und 17
|
|
Schweregrad der Depressionssymptome im Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9 und 17
|
Der PHQ-9 ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Schwere der Depressionssymptome.
Ergebnisbereich von 0-27; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den Schweregrad der selbstberichteten PTBS-Symptome ist eine Verringerung um 5 oder mehr Punkte auf dem PHQ-9.
|
Baseline, Wochen 9 und 17
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch signifikante Verbesserung der selbstberichteten PTBS-Symptome, gemessen mit dem PCL
Zeitfenster: Woche 9 und 17
|
% der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Verbesserung der selbstberichteten PTBS-Symptome, definiert als eine Verringerung der PCL um 10 Punkte oder mehr.
|
Woche 9 und 17
|
|
Klinisch signifikante Verbesserung der klinisch verabreichten PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Woche 9 und 17
|
% der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verbesserung der vom Interviewer bewerteten PTBS-Symptomschwere, definiert als eine Verringerung von 10 Punkten oder mehr auf dem CAPS.
|
Woche 9 und 17
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kang SS, Sponheim SR, Lim KO. Interoception Underlies Therapeutic Effects of Mindfulness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):793-804. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.10.005. Epub 2021 Oct 21.
- Polusny MA, Erbes CR, Thuras P, Moran A, Lamberty GJ, Collins RC, Rodman JL, Lim KO. Mindfulness-Based Stress Reduction for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):456-65. doi: 10.1001/jama.2015.8361.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPLE-012-11S
- CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))
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