Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje medytacyjne w leczeniu PTSD u weteranów (VMP)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, które powoduje poważne upośledzenie funkcjonowania interpersonalnego, zawodowego i społecznego. Dostępne są skuteczne metody leczenia zespołu stresu pourazowego, ale nie działają one dla wszystkich. Potrzebne są alternatywne metody leczenia, aby pomóc tym weteranom, którym nie pomagają obecnie dostępne metody leczenia. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to grupowa terapia skoncentrowana na medytacji uważności. Stwierdzono, że MBSR jest skuteczny w pomaganiu ludziom z problemami z bólem i lękiem. MBSR nie był jeszcze badany u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Proponowane badanie porówna MBSR ze standardowym leczeniem psychoterapeutycznym u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Badania te są istotne dla zdrowia weteranów ze względu na potrzebę opracowania alternatywnych metod leczenia dla weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy nie zareagowali na obecnie dostępne metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym związanym z wysokim odsetkiem przewlekłości, niską jakością życia i poważnymi upośledzeniami w funkcjonowaniu interpersonalnym, zawodowym i społecznym. Chociaż psychoterapie oparte na dowodach w leczeniu PTSD zostały opracowane i rozpowszechnione w systemie VA, żadne leczenie nie wykazało uniwersalnej skuteczności i pojawiły się poważne obawy dotyczące osłabionej odpowiedzi na leczenie i zwiększonego przerywania leczenia w populacjach weteranów. Ocena alternatywnych metod leczenia weteranów z zespołem stresu pourazowego jest zatem ważnym priorytetem. Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) od 2001 roku uczy weteranów klinicznych metody redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), grupowej interwencji skupiającej się na medytacji uważności, a dane pilotażowe uzyskane od weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, są obiecujące. Pomimo poparcia dla stosowania MBSR w innych problemach ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, MBSR nie był systematycznie oceniany jako leczenie PTSD. Ponadto istniejąca literatura na temat MBSR jest ograniczona przez słabości metodologiczne. Jeśli okaże się skuteczny w naukowo uzasadnionych badaniach, MSBR może zaoferować skuteczną, akceptowalną i tolerowaną interwencję dla weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego, którzy nie są w stanie zaangażować się lub ukończyć tradycyjnych terapii opartych na ekspozycji. Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie metodologicznie rygorystycznej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) MBSR w leczeniu PTSD wśród weteranów, badającej zarówno skutki objawów, jak i późniejsze wykorzystanie usług zdrowotnych. Biorąc pod uwagę nasze przekonujące dane pilotażowe, proponujemy wstępne kroki w celu oceny domniemanych mechanizmów zmian (samoopis i markery elektrofizjologiczne, tj.

MVAHCS i zebrany zespół łączą wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia i badań PTSD, badań klinicznych i neuronauki, z wiedzą kliniczną w zakresie MBSR i przekonującymi danymi pilotażowymi potwierdzającymi wykonalność i zakres obecnego projektu. Skuteczność MBSR zostanie zbadana w odniesieniu do terapii grupowej skoncentrowanej na teraźniejszości (PCGT), niespecyficznej terapeutycznej grupy porównawczej. Weterani, u których zdiagnozowano PTSD, zostaną losowo przydzieleni do MBSR lub PCGT na 9 tygodni. Każda interwencja zostanie przeprowadzona w formacie grupowym po wykonaniu instrukcji przez przeszkolonych klinicystów pod nadzorem ekspertów. Integralność leczenia będzie niezależnie monitorowana. Ocena wyników klinicznych po leczeniu i 2-miesięcznej obserwacji zostanie poddana niezależnej ocenie. Domniemane mechanizmy medytacji uważności zostaną ocenione za pomocą samoopisu i markerów elektrofizjologicznych. Mamy następujące cele:

Główny cel 1: Ocena skuteczności MBSR jako leczenia PTSD u weteranów w porównaniu z PCGT w ciągu 9 tygodni leczenia i 2-miesięcznej obserwacji.

Cel drugorzędny 1: Identyfikacja potencjalnych opartych na leczeniu predyktorów wyników PTSD.

Cel drugorzędny 2: Identyfikacja różnic w późniejszym korzystaniu z usług zdrowotnych VA wśród weteranów w różnych warunkach leczenia.

Cele eksploracyjne:

  1. Aby ocenić wskaźniki rezygnacji, zgodności i zadowolenia konsumentów z MBSR.
  2. Ocena dopuszczalności i wyników leczenia weteranów z łagodnymi urazami mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat.
  • Musi spełniać aktualne kryteria DSM-IV dla PTSD w oparciu o Skalę PTSD administrowaną przez klinicystę (CAPS) lub mieć wynik na liście kontrolnej PTSD (PCL) między 40 a 60.
  • Jeśli przyjmujesz leki psychoaktywne, musisz być na stabilnym reżimie przez 8 tygodni lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne myśli samobójcze lub samobójcze z zamiarem i/lub planem, które w ocenie badacza powinny być przedmiotem leczenia.
  • Aktualne uzależnienie od substancji (bez trwałej remisji), obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) epizod maniakalny lub aktywna psychoza. Aby kwalifikować się, jeśli weteran ma aktualną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, istnieją dowody na to, że choroba była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy na lekach. Ma niestabilną lub poważną chorobę medyczną, w tym udar w wywiadzie, napad padaczkowy lub niestabilną chorobę serca, która mogłaby kolidować z uczestnictwem w leczeniu.
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub umiarkowane/ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.
  • Nie można zrozumieć ani komunikować się w języku angielskim.
  • Niechęć do przyjęcia losowego przydziału lub niechęć do powstrzymania się od udziału w innych aktywnych formach psychoterapii podczas 8-tygodniowej kuracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) to grupowa terapia skoncentrowana na progresywnym treningu medytacji uważności.
Inne nazwy:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Terapia grupowa skoncentrowana na teraźniejszości (PCGT)
Terapia grupowa skoncentrowana na teraźniejszości (PCGT)
Behawioralne: Terapia grupowa skoncentrowana na teraźniejszości (PCGT)
Terapia grupowa skoncentrowana na teraźniejszości (PCGT) to terapia grupowa skoncentrowana na bieżących problemach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD na liście kontrolnej PTSD (PCL) na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 2-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9 i 17
PCL jest ważną i wiarygodną miarą objawów PTSD. Zakres wyników od 17 do 85; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Minimalną klinicznie istotną różnicą w zakresie nasilenia objawów PTSD zgłaszanych przez samych siebie jest redukcja o 10 lub więcej punktów w skali PCL.
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9 i 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD w skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) na początku leczenia, po leczeniu i po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 17
CAPS jest ważną i wiarygodną miarą nasilenia objawów PTSD. Zakres wyników od 0-136; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Minimalną klinicznie istotną różnicą w zakresie nasilenia objawów PTSD zgłaszanych przez samych siebie jest zmniejszenie o 10 lub więcej punktów w skali CAPS.
Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 17
Nasilenie objawów depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) na początku leczenia, po leczeniu i 2-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 17
PHQ-9 jest ważną i wiarygodną miarą nasilenia objawów depresji. Zakres wyników od 0-27; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Minimalną klinicznie istotną różnicą w zakresie nasilenia objawów PTSD zgłaszanych przez samych siebie jest redukcja o 5 lub więcej punktów w skali PHQ-9.
Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 17

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie znacząca poprawa w zgłaszanych przez siebie objawach PTSD mierzona za pomocą PCL
Ramy czasowe: Tydzień 9 i 17
% uczestników z klinicznie istotną poprawą w zgłaszanych przez siebie objawach PTSD zdefiniowanych jako zmniejszenie o 10 punktów lub więcej w skali PCL.
Tydzień 9 i 17
Klinicznie istotna poprawa w skali PTSD podawanej przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: Tydzień 9 i 17
% uczestników z klinicznie istotną poprawą w ocenie nasilenia objawów PTSD przez ankietera, zdefiniowaną jako zmniejszenie o 10 punktów lub więcej w skali CAPS.
Tydzień 9 i 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLE-012-11S
  • CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj