Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитативные вмешательства для лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов (VMP)

4 ноября 2015 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) представляет собой изнурительное психическое расстройство, которое приводит к серьезным нарушениям межличностного, профессионального и социального функционирования. Эффективные методы лечения посттравматического стрессового расстройства доступны, но они не работают для всех. Альтернативные методы лечения необходимы, чтобы помочь тем ветеранам, которым не помогли доступные в настоящее время методы лечения. Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это групповое лечение, ориентированное на медитацию осознанности. Было обнаружено, что MBSR эффективно помогает людям с проблемами боли и беспокойства. MBSR еще не изучался у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Предлагаемое исследование будет сравнивать MBSR со стандартным психотерапевтическим лечением ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Это исследование имеет отношение к здоровью ветеранов из-за необходимости разработки альтернативных методов лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые не ответили на доступные в настоящее время методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — изнурительное психическое расстройство, связанное с высоким уровнем хронизации, низким качеством жизни и серьезными нарушениями межличностного, профессионального и социального функционирования. В то время как доказательная психотерапия для лечения посттравматического стрессового расстройства была разработана и распространена в системе VA, ни одно лечение не показало универсальной эффективности, и были большие опасения по поводу ослабленного ответа на лечение и повышенного риска прекращения лечения среди ветеранов. Поэтому оценка альтернативных методов лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством является важным приоритетом. Система здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния (MVAHCS), с 2001 года обучает ветеранов клиническому населению методом снижения стресса на основе осознанности (MBSR), группового вмешательства, ориентированного на медитацию осознанности, и пилотные данные ветеранов с диагнозом посттравматического стрессового расстройства являются многообещающими. Несмотря на поддержку применения MBSR для лечения других психических и физических проблем, MBSR не подвергался систематической оценке в качестве лечения посттравматического стрессового расстройства. Кроме того, существующая литература по MBSR ограничена методологическими недостатками. Если научно обоснованные испытания докажут свою эффективность, MSBR может предложить эффективное, приемлемое и переносимое вмешательство для ветеранов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, которые не могут участвовать в традиционной терапии, основанной на воздействии, или завершить ее. Основная цель этого предложения — провести методологически строгое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) MBSR при лечении посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов, изучив как результаты симптомов, так и последующее использование медицинских услуг. Учитывая наши убедительные экспериментальные данные, мы предлагаем первоначальные шаги для оценки предполагаемых механизмов изменений (самоотчеты и электрофизиологические маркеры, т. е. ЭЭГ), с помощью которых MBSR может быть связан с улучшением симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также для изучения приемлемости MBSR для ветеранов.

MVAHCS и собранная команда сочетают в себе опыт лечения и исследований посттравматического стресса, клинических испытаний и неврологии с клиническим опытом в области MBSR и убедительными экспериментальными данными, подтверждающими осуществимость и масштабы текущего проекта. Эффективность MBSR будет исследована по сравнению с групповой терапией, ориентированной на настоящее (PCGT), неспецифической терапевтической группой сравнения. Ветераны с диагнозом посттравматического стрессового расстройства будут рандомизированы в группы MBSR или PCGT на 9 недель. Каждое вмешательство будет проводиться в групповом формате после руководства обученными клиницистами под наблюдением экспертов. Целостность лечения будет контролироваться независимо. Оценка клинических результатов после лечения и последующее наблюдение через 2 месяца будет проводиться независимо. Предполагаемые механизмы медитации осознанности будут оцениваться с использованием маркеров самоотчета и электрофизиологии. У нас есть следующие цели:

Основная цель 1: оценить эффективность MBSR в качестве лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов по сравнению с PCGT в течение 9 недель лечения и 2-месячного наблюдения.

Второстепенная цель 1: Определить потенциальные основанные на лечении предикторы исходов посттравматического стрессового расстройства.

Второстепенная цель 2: Выявить различия в последующем использовании медицинских услуг VA среди ветеранов в зависимости от условий лечения.

Исследовательские цели:

  1. Оценить показатели отсева, соблюдения и удовлетворенности потребителей с помощью MBSR.
  2. Оценить приемлемость и результаты лечения ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины-ветераны в возрасте 18 лет и старше.
  • Должен соответствовать текущим критериям DSM-IV для посттравматического стресса, основанным на шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS), или иметь балл от 40 до 60 по контрольному списку посттравматического стресса (PCL).
  • Если вы принимаете психоактивные препараты, вы должны соблюдать стабильный режим в течение 8 недель или более.

Критерий исключения:

  • Текущие мысли о самоубийстве или убийстве с намерением и/или планом, которые, по мнению исследователя, должны быть в центре внимания лечения.
  • Текущая зависимость от психоактивных веществ (не в устойчивой ремиссии), текущий или недавний (в течение последних 6 месяцев) маниакальный эпизод или активный психоз. Чтобы иметь право на участие, если у ветерана есть текущий диагноз биполярного расстройства, есть доказательства того, что болезнь была стабильной в течение как минимум 6 месяцев при приеме лекарств. Имеет нестабильное или серьезное заболевание, включая инсульт, судорожный синдром или нестабильное сердечное заболевание, которые могут помешать участию в лечении.
  • Тяжелые когнитивные нарушения или умеренная/тяжелая черепно-мозговая травма.
  • Не в состоянии понимать или общаться на английском языке.
  • Нежелание принимать случайное назначение или нежелание воздерживаться от участия в других активных формах психотерапии в течение 8-недельного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
Поведенческий: Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это групповое лечение, ориентированное на постепенное обучение медитации осознанности.
Другие имена:
  • МБСР
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: Групповая терапия, ориентированная на настоящее (PCGT)
Групповая терапия, ориентированная на настоящее (PCGT)
Поведенческий: Групповая терапия, ориентированная на настоящее (PCGT)
Групповая терапия, ориентированная на настоящее (PCGT) — это групповая терапия, ориентированная на текущие проблемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства (PCL) на исходном уровне, во время лечения, после лечения и через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9 и 17
PCL является действительным и надежным показателем симптомов посттравматического стрессового расстройства. Диапазон баллов от 17 до 85; более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Минимальное клинически значимое отличие тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, — это снижение PCL на 10 или более баллов.
Исходный уровень, недели 3, 6, 9 и 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS) на исходном уровне, после лечения и через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9 и 17
Шкала CAPS является валидной и надежной мерой тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Диапазон баллов от 0 до 136; более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Минимальное клинически значимое отличие тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, — это снижение на 10 и более баллов по шкале CAPS.
Исходный уровень, недели 9 и 17
Тяжесть симптомов депрессии по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) на исходном уровне, после лечения и через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9 и 17
PHQ-9 является достоверным и надежным показателем тяжести симптомов депрессии. Диапазон баллов от 0 до 27; более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Минимальное клинически значимое отличие тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, — это снижение на 5 или более баллов по шкале PHQ-9.
Исходный уровень, недели 9 и 17

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, согласно оценке PCL
Временное ограничение: Недели 9 и 17
% участников с клинически значимым улучшением симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами, определяемым как снижение на 10 и более баллов по PCL.
Недели 9 и 17
Клинически значимое улучшение по шкале посттравматического стресса, введенной врачом (CAPS)
Временное ограничение: Недели 9 и 17
% участников с клинически значимым улучшением тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке интервьюера, определяемой как снижение на 10 и более баллов по шкале CAPS.
Недели 9 и 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPLE-012-11S
  • CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться