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治疗退伍军人创伤后应激障碍的冥想干预 (VMP)

2015年11月4日 更新者:VA Office of Research and Development
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的精神疾病,会导致人际关系、职业和社会功能严重受损。 PTSD 有有效的治疗方法,但并非对所有人都有效。 需要替代疗法来帮助那些没有得到当前可用疗法帮助的退伍军人。 基于正念的减压 (MBSR) 是一种以正念冥想为重点的团体疗法。 MBSR 已被发现可有效帮助有疼痛和焦虑问题的人。 MBSR 尚未在患有 PTSD 的退伍军人中进行过研究。 拟议的研究将 MBSR 与 PTSD 退伍军人的标准心理治疗进行比较。 这项研究与退伍军人的健康相关,因为需要为患有 PTSD 且对目前可用的治疗没有反应的退伍军人开发替代疗法。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的精神疾病,与慢性病发生率高、生活质量差以及人际、职业和社会功能严重受损有关。 虽然已经在 VA 系统内开发并传播了用于治疗 PTSD 的循证心理疗法,但没有一种治疗显示出普遍有效,并且人们非常担心退伍军人人群中治疗反应减弱和治疗退出率升高。 因此,评估患有 PTSD 的退伍军人的替代治疗方式是一个重要的优先事项。 自 2001 年以来,明尼阿波利斯 VA 医疗保健系统 (MVAHCS) 向退伍军人临床人群教授基于正念的压力减轻 (MBSR),这是一种专注于正念冥想的基于群体的干预措施,来自被诊断患有 PTSD 的退伍军人的试点数据很有希望。 尽管支持将 MBSR 应用于其他心理健康和身体问题,但尚未系统地评估 MBSR 作为 PTSD 的治疗方法。 此外,关于 MBSR 的现有文献受到方法论缺陷的限制。 如果通过科学合理的试验证明有效,MSBR 可能会为患有 PTSD 且无法参与或完成传统的基于暴露疗法的退伍军人提供有效、可接受和可容忍的干预。 该提案的主要目标是对 MBSR 进行方法学上严格的随机对照试验 (RCT),以治疗退伍军人的 PTSD,检查症状结果和随后的医疗服务利用情况。 鉴于我们令人信服的试点数据,我们建议采取初步步骤来评估 MBSR 可能与 PTSD 症状改善相关的假定变化机制(自我报告和电生理学标记,即脑电图),并检查 MBSR 对退伍军人群体的可接受性。

MVAHCS 和组建的团队结合了 PTSD 治疗和研究、临床试验和神经科学方面的专业知识,以及 MBSR 方面的临床专业知识和令人信服的试点数据,以支持当前项目的可行性和范围。 MBSR 的疗效将相对于以现在为中心的团体治疗 (PCGT)(一种非特异性治疗比较组)进行检查。 被诊断患有 PTSD 的退伍军人将被随机分配到 MBSR 或 PCGT,为期 9 周。 在接受专家监督的训练有素的临床医生进行手册化之后,每项干预措施都将以小组形式进行。 治疗完整性将受到独立监测。 将独立评估治疗后和 2 个月随访的临床结果。 正念冥想的推定机制将使用自我报告和电生理学标记进行评估。 我们有以下目标:

主要目标 1:在 9 周的治疗和 2 个月的随访中,与 PCGT 相比,评估 MBSR 治疗退伍军人 PTSD 的疗效。

次要目标 1:确定潜在的基于治疗的 PTSD 结果预测因子。

次要目标 2:确定不同治疗条件下退伍军人在后续 VA 医疗服务利用方面的差异。

探索目标:

  1. 评估辍学率、依从性和消费者对 MBSR 的满意度。
  2. 评估轻度创伤性脑损伤退伍军人治疗的可接受性和结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的男性或女性退伍军人。
  • 必须符合基于临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 的当前 DSM-IV PTSD 标准,或者 PTSD 检查表 (PCL) 得分在 40 到 60 之间。
  • 如果服用精神药物,必须稳定服用 8 周或更长时间。

排除标准:

  • 当前的自杀或杀人意念,其意图和/或计划,根据研究者的判断,应该是治疗的重点。
  • 当前物质依赖(未持续缓解)、当前或近期(过去 6 个月内)躁狂发作或活动性精神病。 要符合条件,如果退伍军人目前被诊断为双相情感障碍,则有证据表明病情在服药期间至少稳定了 6 个月。 患有不稳定或严重的医学疾病,包括中风病史、癫痫发作或会干扰参与治疗的不稳定心脏病史。
  • 严重认知障碍或中度/重度创伤性脑损伤。
  • 无法理解或用英语交流。
  • 不愿接受随机分配或不愿在 8 周治疗期间不参加其他积极形式的心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:基于正念的减压 (MBSR)
基于正念的减压 (MBSR)
基于正念的减压 (MBSR) 是一种基于团体的治疗,专注于正念冥想的渐进训练。
其他名称:
  • 正念减压
ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组:以现在为中心的团体治疗 (PCGT)
以现在为中心的团体治疗 (PCGT)
以现在为中心的团体治疗(PCGT)是一种专注于当前问题的团体治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线、治疗期间、治疗后和 2 个月随访时 PTSD 检查表 (PCL) 上的 PTSD 症状
大体时间:基线,第 3、6、9 和 17 周
PCL 是衡量 PTSD 症状的有效且可靠的指标。 分数范围从17-85;分数越高表示症状越严重。 自我报告的 PTSD 症状严重程度的最小临床重要差异是 PCL 减少 10 分或更多分。
基线,第 3、6、9 和 17 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线、治疗后和 2 个月随访时临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 的 PTSD 症状严重程度
大体时间:基线,第 9 周和第 17 周
CAPS 是衡量 PTSD 症状严重程度的有效且可靠的指标。 分数范围从0-136;分数越高表示症状越严重。 自我报告的 PTSD 症状严重程度的最小临床重要差异是 CAPS 减少 10 分或更多分。
基线,第 9 周和第 17 周
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 在基线、治疗后和 2 个月随访时的抑郁症状严重程度
大体时间:基线,第 9 周和第 17 周
PHQ-9 是衡量抑郁症状严重程度的有效且可靠的指标。 分数范围从0-27;分数越高表示症状越严重。 自我报告的 PTSD 症状严重程度的最小临床重要差异是 PHQ-9 减少 5 分或更多分。
基线,第 9 周和第 17 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PCL 测量的自我报告的 PTSD 症状的临床显着改善
大体时间:第 9 周和第 17 周
自我报告的 PTSD 症状有临床显着改善的参与者百分比定义为 PCL 减少 10 分或更多。
第 9 周和第 17 周
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 的临床显着改善
大体时间:第 9 周和第 17 周
采访者评定的 PTSD 症状严重程度有临床显着改善的参与者百分比定义为 CAPS 减少 10 分或更多。
第 9 周和第 17 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelvin Lim, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月5日

首次发布 (估计)

2012年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月4日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SPLE-012-11S
  • CX-11-012 (OTHER_GRANT:VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))

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