- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01548742
Interventions de méditation pour le traitement du SSPT chez les anciens combattants (VMP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est un trouble psychiatrique débilitant associé à des taux élevés de chronicité, à une mauvaise qualité de vie et à de graves troubles du fonctionnement interpersonnel, professionnel et social. Bien que des psychothérapies fondées sur des preuves pour le traitement du SSPT aient été développées et diffusées au sein du système VA, aucun traitement n'a montré d'efficacité universelle et il y a eu de grandes inquiétudes concernant la réponse atténuée au traitement et l'abandon élevé du traitement chez les populations d'anciens combattants. L'évaluation des modalités de traitement alternatives pour les vétérans atteints de SSPT est donc une priorité importante. Le Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) a enseigné la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), une intervention de groupe axée sur la méditation de pleine conscience, aux populations cliniques vétérans depuis 2001, et les données pilotes des vétérans diagnostiqués avec le SSPT sont prometteuses. Malgré le soutien à l'application de la MBSR à d'autres problèmes de santé mentale et physiques, la MBSR n'a pas été systématiquement évaluée comme traitement du SSPT. De plus, la littérature existante sur MBSR est limitée par des faiblesses méthodologiques. S'il s'avère efficace grâce à des essais scientifiquement fondés, le MSBR peut offrir une intervention efficace, acceptable et tolérable pour les anciens combattants souffrant de SSPT qui sont incapables de suivre ou de terminer des thérapies traditionnelles basées sur l'exposition. L'objectif principal de cette proposition est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) méthodologiquement rigoureux de MBSR dans le traitement du SSPT chez les anciens combattants, en examinant à la fois les résultats des symptômes et l'utilisation ultérieure des services de santé. Compte tenu de nos données pilotes convaincantes, nous proposons des étapes initiales pour évaluer les mécanismes putatifs de changement (auto-évaluation et marqueurs électrophysiologiques, c'est-à-dire EEG) par lesquels MBSR peut être lié à l'amélioration des symptômes du SSPT, et pour examiner l'acceptabilité de MBSR pour la population de vétérans.
Le MVAHCS et l'équipe réunie combinent une expertise dans le traitement et la recherche du SSPT, des essais cliniques et des neurosciences, avec une expertise clinique en MBSR et des données pilotes convaincantes pour soutenir la faisabilité et la portée du projet actuel. L'efficacité de la MBSR sera examinée par rapport à la thérapie de groupe centrée sur le présent (PCGT), un groupe de comparaison thérapeutique non spécifique. Les vétérans diagnostiqués avec le SSPT seront randomisés pour MBSR ou PCGT pendant 9 semaines. Chaque intervention sera dispensée sous forme de groupe après une manualisation par des cliniciens formés sous la supervision d'experts. L'intégrité du traitement sera surveillée de manière indépendante. L'évaluation des résultats cliniques après le traitement et le suivi de 2 mois seront évalués de manière indépendante. Les mécanismes putatifs de la méditation de pleine conscience seront évalués à l'aide de marqueurs d'auto-évaluation et d'électrophysiologie. Nous avons les objectifs suivants :
Objectif principal 1 : Évaluer l'efficacité de la MBSR en tant que traitement du SSPT chez les anciens combattants par rapport à la PCGT sur 9 semaines de traitement et 2 mois de suivi.
Objectif secondaire 1 : Identifier les prédicteurs potentiels basés sur le traitement des résultats du SSPT.
Objectif secondaire 2 : Identifier les différences dans l'utilisation ultérieure des services de santé VA parmi les anciens combattants dans toutes les conditions de traitement.
Objectifs exploratoires :
- Évaluer les taux d'abandon, de conformité et de satisfaction des consommateurs avec MBSR.
- Évaluer l'acceptabilité et les résultats du traitement des anciens combattants atteints de lésions cérébrales traumatiques légères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Doit répondre aux critères actuels du DSM-IV pour le SSPT basés sur l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) ou avoir un score de la liste de contrôle du SSPT (PCL) entre 40 et 60.
- Si vous prenez des médicaments psychoactifs, vous devez suivre un régime stable pendant 8 semaines ou plus.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires ou meurtrières actuelles avec intention et/ou plan qui, de l'avis de l'investigateur, devraient être au centre du traitement.
- Dépendance actuelle à une substance (pas en rémission prolongée), épisode maniaque actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois) ou psychose active. Pour être éligible, si le vétéran a un diagnostic actuel de trouble bipolaire, il est prouvé que la maladie est stable depuis au moins 6 mois sous médication. A une maladie médicale instable ou grave, y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de trouble convulsif ou de maladie cardiaque instable qui interférerait avec la participation au traitement.
- Déficience cognitive grave ou traumatisme crânien modéré/grave.
- Incapable de comprendre ou de communiquer en anglais.
- Refus d'accepter une affectation aléatoire ou refus de s'abstenir de participer à d'autres formes actives de psychothérapie pendant le traitement de 8 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
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La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un traitement de groupe axé sur l'entraînement progressif à la méditation de pleine conscience.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : Thérapie de groupe centrée sur le présent (PCGT)
Thérapie de groupe centrée sur le présent (PCGT)
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La thérapie de groupe centrée sur le présent (PCGT) est une thérapie de groupe axée sur les problèmes actuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du SSPT sur la liste de contrôle du SSPT (PCL) au départ, pendant le traitement, après le traitement et au suivi de 2 mois
Délai: Base de référence, semaines 3, 6, 9 et 17
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Le PCL est une mesure valide et fiable des symptômes du SSPT.
Le score varie de 17 à 85 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
La différence minimale cliniquement importante pour la sévérité des symptômes de SSPT autodéclarés est une réduction de 10 points ou plus sur le PCL.
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Base de référence, semaines 3, 6, 9 et 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes du SSPT sur l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) au départ, après le traitement et au suivi de 2 mois
Délai: Base de référence, semaines 9 et 17
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Le CAPS est une mesure valide et fiable de la gravité des symptômes du SSPT.
Score compris entre 0 et 136 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
La différence minimale cliniquement importante pour la sévérité des symptômes de SSPT autodéclarés est une réduction de 10 points ou plus sur le CAPS.
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Base de référence, semaines 9 et 17
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Sévérité des symptômes de dépression sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) au départ, après le traitement et au suivi de 2 mois
Délai: Base de référence, semaines 9 et 17
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Le PHQ-9 est une mesure valide et fiable de la gravité des symptômes de la dépression.
Score compris entre 0 et 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
La différence minimale cliniquement importante pour la sévérité des symptômes de SSPT autodéclarés est une réduction de 5 points ou plus sur le PHQ-9.
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Base de référence, semaines 9 et 17
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration cliniquement significative des symptômes de SSPT autodéclarés, tels que mesurés par le PCL
Délai: Semaines 9 et 17
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% de participants présentant une amélioration cliniquement significative des symptômes de SSPT autodéclarés définis comme une réduction de 10 points ou plus sur le PCL.
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Semaines 9 et 17
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Amélioration cliniquement significative de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Semaines 9 et 17
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% de participants présentant une amélioration cliniquement significative de la gravité des symptômes du SSPT évalué par l'intervieweur, définie comme une réduction de 10 points ou plus sur le CAPS.
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Semaines 9 et 17
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelvin Lim, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kang SS, Sponheim SR, Lim KO. Interoception Underlies Therapeutic Effects of Mindfulness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):793-804. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.10.005. Epub 2021 Oct 21.
- Polusny MA, Erbes CR, Thuras P, Moran A, Lamberty GJ, Collins RC, Rodman JL, Lim KO. Mindfulness-Based Stress Reduction for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):456-65. doi: 10.1001/jama.2015.8361.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPLE-012-11S
- CX-11-012 (OTHER_GRANT: VA Clinical Science Research & Development (CSR&D))
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