Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serotonintransportördensitet vid depression i sena livet med och utan demens

27 januari 2016 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Denna studie kommer att rekrytera totalt 40 utvärderbara försökspersoner (20 kognitivt depressiva och 20 AD depressiva); varje utvärderbart ämne som är involverat i denna studie måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier enligt ämnesgrupperingen.

Säkerhetsmätningar kommer att utvärderas genom medicinsk historia, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och insamling av biverkningar.

Denna studie förväntas vara klar inom en period av 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression och demens är de två vanligaste psykiatriska störningarna i de äldre ämnena. Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste orsaken till demens och cirka 20 % av dem har depression. Depressionsämnen är förknippade med snabbare kognitiv nedgång, ett sämre svar på behandling. Post mortem studie visade nära samband mellan AD och störningar av det serotonerga systemet, inklusive förlust av serotnerga neuroner vid hjärnstammen. Ändringarna i presynaptisk serotoninfunktion i förhållande till dementa eller icke-dementa patienter återstår dock att undersöka hos levande försökspersoner. I denna studie kommer utredarna att samla in 40 äldre försökspersoner (dvs. ålder över eller lika med 50 år). Serotonintransportöraktiviteten kommer att jämföras mellan patienter med eller utan demens med hjälp av I-123 ADAM-bilder. Enkelfotonemissionstomografin (SPECT) kommer att jämföras med de senaste (inom 6 månader) F-18 FDG PET-bilder för vidare undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter kan skrivas in i den AD-depressiva gruppen om de:

    • Är män eller kvinnor minst 50 år gamla;
    • Uppfyllde DSM-IV-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom (APA, 1994) genom MINI-intervju.
    • Uppfyll NINCDS/ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association) kriterier för trolig AD
    • En Mini Mental State Examination (MMSE) poäng vid screening mellan 10 och 24 inklusive;
    • Ge informerat samtycke. Om patienten är oförmögen att ge informerat samtycke kan vårdgivaren samtycka på patientens vägnar (patienten måste fortfarande bekräfta samtycke).

  2. Patienter kan inkluderas i den kognitivt depressiva gruppen om de:

    • Är män eller kvinnor minst 50 år gamla;
    • Uppfyllde DSM-IV-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom (APA, 1994) genom MINI-intervju.
    • Minnesfunktion över de nedre normala gränserna (dvs. 1,5 SD över medelvärdet) på tester för episodiskt minne.
    • Betyg för klinisk demens = 0. Minnesboxens poäng måste vara 0.
    • Kognitivt normalt, baserat på frånvaro av betydande försämring av kognitiva funktioner eller ADL.
    • Ett MMSE-poäng vid screening > 24 för dem med utbildningsnivå på 6 år eller högre och > 17 för de som är analfabeter;
    • Ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller att bli gravid under studien (vilket dokumenterats genom graviditetstest vid screening eller vid vilket datum som helst under studien enligt PI:s bedömning) eller aktuell amning.
  • Tillstånd som påverkar hjärnans struktur eller funktion (t.ex. stroke, diabetes, huvudtrauma, depression) eller kognitiv användning
  • Drogmissbruk.
  • Alkoholberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: I-123 ADAM
I-123 ADAM Serotonintransportöravbildning
Läkemedel: I-123 ADAM

Denna studie kommer att rekrytera totalt 40 utvärderbara försökspersoner (20 kognitivt depressiva och 20 AD depressiva). Varje utvärderbar subjekt involverad i denna studie måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier enligt ämnesgrupperingen.

Säkerhetsmätningar kommer att utvärderas genom medicinsk historia, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och insamling av biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera skillnaderna i serotonintransportöraktivitet bland depressiva patienter med eller utan demens.
Tidsram: tre år
Att utöka databasen för I-123 ADAM SPECT-avbildning hos AD-depressiva och kognitivt depressiva patienter för att förfina definitionen av en positiv skanning hos patienter med AD och MDD.
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sambandet mellan serotonintransportöraktiviteten och F-18 FDG PET-bildmönster.
Tidsram: tre år
För att utöka säkerhetsdatabasen för I-123 ADAM SPECT imaging Säkerhetsvariabler inkluderar antal biverkningar, labbparametrar, vitala tecken och EKG. Jämförelse kommer i allmänhet att göras med baslinjen, när så är lämpligt.
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98-2132A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera