A szerotonin transzporter sűrűsége késői depresszióban demenciával és anélkül
2016. január 27. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Ez a tanulmány összesen 40 értékelhető alanyt vesz fel (20 kognitív depressziós és 20 AD depressziós); a vizsgálatban részt vevő minden értékelhető alanynak meg kell felelnie a tárgycsoport szerinti besorolási és kizárási kritériumoknak.
A biztonsági mérést a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálatok, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események összegyűjtése alapján értékelik.
Ez a tanulmány várhatóan 3 éven belül készül el.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A depresszió és a demencia a két gyakori pszichiátriai rendellenesség az idősek körében.
Az Alzheimer-kór (AD) a demencia leggyakoribb oka, és körülbelül 20%-uk depressziós.
A depressziós alanyok gyorsabb kognitív hanyatlással, gyengébb kezelésre adott válaszokkal járnak.
A post mortem vizsgálat szoros összefüggést mutatott ki az AD és a szerotonerg rendszer zavarai között, beleértve a szerotnergiás neuronok elvesztését az agytörzsben.
Mindazonáltal a preszinaptikus szerotonin funkció változásait a demens vagy nem demenciás alanyokhoz viszonyítva élő alanyokon még vizsgálni kell.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 40 idősebb (azaz 50 évesnél idősebb vagy annál idősebb) alanyt gyűjtenek össze.
A szerotonin transzporter aktivitást I-123 ADAM képek segítségével hasonlítják össze a demenciában szenvedő vagy nem szenvedő alanyok között.
Az egyfoton emissziós tomográfiát (SPECT) összehasonlítják a közelmúltban készült (6 hónapon belüli) F-18 FDG PET-képekkel további vizsgálat céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek besorolhatók az AD-depressziós csoportba, ha:
- Férfiak vagy nők legalább 50 évesek;
- MINI-interjúval teljesítette a major depressziós rendellenesség DSM-IV kritériumait (APA, 1994).
- Meg kell felelnie a NINCDS/ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association) kritériumainak a valószínű AD esetében
- Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám a szűréskor 10 és 24 között;
- Adjon tájékozott hozzájárulást. Ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni, akkor a gondozó hozzájárulhat a beteg nevében (a hozzájárulását a betegnek továbbra is meg kell erősítenie).
A betegek akkor sorolhatók be a kognitív depressziós csoportba, ha:
- Férfiak vagy nők legalább 50 évesek;
- MINI-interjúval teljesítette a major depressziós rendellenesség DSM-IV kritériumait (APA, 1994).
- Memóriafunkció az alsó normál határok felett (pl. 1,5 SD az átlag felett) az epizodikus memória teszteken.
- A klinikai demencia értékelése = 0. A Memory Box pontszámának 0-nak kell lennie.
- Kognitívan normális, a kognitív funkciók vagy az ADL jelentős károsodásának hiányán alapul.
- Az MMSE-pontszám a szűréskor > 24 a 6 éves vagy annál magasabb iskolai végzettségűek és > 17 az írástudatlanok esetében;
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy teherbe esett a vizsgálat alatt (a szűrés során végzett terhességi teszttel dokumentálva, vagy a vizsgálat bármely időpontjában a PI belátása szerint) vagy a jelenlegi szoptatás alatt.
- Az agy szerkezetét vagy működését befolyásoló állapotok (pl. szélütés, cukorbetegség, fejsérülés, depresszió) vagy a kognitív eszközök használata
- Szerhasználat.
- Alkoholfüggőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I-123 ADAM
I-123 ADAM Szerotonin transzporter képalkotás
|
Ebben a vizsgálatban összesen 40 értékelhető alanyt vesznek fel (20 kognitív depressziós és 20 AD-depressziós). A vizsgálatban részt vevő minden értékelhető alanynak meg kell felelnie az összes befogadási és kizárási kritériumnak az alanyok csoportosítása szerint. A biztonsági mérést a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálatok, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események összegyűjtése alapján értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a szerotonin transzporter aktivitásának különbségeit demenciában szenvedő vagy anélkül depressziós betegek között.
Időkeret: három év
|
Az I-123 ADAM SPECT képalkotás adatbázisának bővítése AD-depressziós és kognitív depressziós betegekben, hogy pontosítsa a pozitív szkennelés definícióját AD és MDD-ben szenvedő betegeknél.
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a kapcsolatot a szerotonin transzporter aktivitása és az F-18 FDG PET képmintázata között.
Időkeret: három év
|
Az I-123 ADAM SPECT képalkotás biztonsági adatbázisának bővítése érdekében a biztonsági változók közé tartozik a nemkívánatos események száma, a laboratóriumi paraméterek, az életjelek és az EKG.
Az összehasonlítást általában az alapállapothoz kell elvégezni, ha szükséges.
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98-2132A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .