Densidade do transportador de serotonina na depressão tardia com e sem demência
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Este estudo recrutará um total de 40 indivíduos avaliáveis (20 cognitivamente depressivos e 20 depressivos AD); cada sujeito avaliável envolvido neste estudo deve preencher todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o agrupamento de sujeitos.
A medição da segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e coleta de eventos adversos.
Este estudo está previsto para ser concluído em um período de 3 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Depressão e demência são os dois transtornos psiquiátricos comuns em idosos.
A doença de Alzheimer (DA) é a causa mais frequente de demência e cerca de 20% deles apresentam depressão.
Indivíduos com depressão estão associados a um declínio cognitivo mais rápido, uma resposta mais pobre ao tratamento.
O estudo post mortem mostrou estreita relação entre DA e perturbações do sistema serotonérgico, incluindo a perda de neurônios serotonérgicos no tronco cerebral.
No entanto, as alternâncias na função pré-sináptica da serotonina em relação a indivíduos dementes ou não dementes ainda precisam ser investigadas em indivíduos vivos.
Neste estudo, os investigadores irão coletar 40 indivíduos idosos (ou seja, com idade igual ou superior a 50 anos).
A atividade do transportador de serotonina será comparada entre indivíduos com ou sem demência usando imagens do I-123 ADAM.
A tomografia por emissão de fóton único (SPECT) será comparada com imagens F-18 FDG PET recentes (dentro de 6 meses) para uma investigação mais aprofundada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser inscritos no grupo de depressivos AD se:
- São homens ou mulheres com pelo menos 50 anos de idade;
- Preencheu os critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior (APA, 1994) pela entrevista MINI.
- Atende aos critérios do NINCDS/ADRDA (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados) para DA provável
- Uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) na triagem entre 10 e 24 inclusive;
- Dê consentimento informado. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).
Os pacientes podem ser incluídos no grupo de depressão cognitiva se:
- São homens ou mulheres com pelo menos 50 anos de idade;
- Preencheu os critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior (APA, 1994) pela entrevista MINI.
- Função de memória acima dos limites normais inferiores (ou seja, 1,5 DP acima da média) em testes de memória episódica.
- Classificação de Demência Clínica = 0. A pontuação da Memory Box deve ser 0.
- Cognitivamente normal, com base na ausência de prejuízo significativo nas funções cognitivas ou AVD.
- Escore do MEEM na triagem > 24 para aqueles com escolaridade igual ou superior a 6 anos e > 17 para analfabetos;
- Dê consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávida ou gravidez durante o estudo (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou em qualquer data durante o estudo de acordo com o critério do PI) ou amamentação atual.
- Condições que afetam a estrutura ou função cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral, diabetes, traumatismo craniano, depressão) ou uso de
- Abuso de substâncias.
- dependência de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: I-123 ADAM
I-123 ADAM Imagiologia do transportador de serotonina
|
Este estudo recrutará um total de 40 sujeitos avaliáveis (20 cognitivamente depressivos e 20 depressivos AD). Cada sujeito avaliável envolvido neste estudo deve preencher todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o agrupamento de sujeitos. A medição da segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e coleta de eventos adversos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as diferenças da atividade do transportador de serotonina entre pacientes depressivos com ou sem demência.
Prazo: três anos
|
Expandir o banco de dados de imagens I-123 ADAM SPECT em pacientes depressivos com DA e com depressão cognitiva para refinar a definição de um exame positivo em pacientes com DA e TDM.
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a relação entre a atividade do transportador de serotonina e o padrão de imagem F-18 FDG PET.
Prazo: três anos
|
Para expandir o banco de dados de segurança da imagem I-123 ADAM SPECT As variáveis de segurança incluem contagem de eventos adversos, parâmetros laboratoriais, sinais vitais e ECG.
A comparação será geralmente feita com a linha de base, conforme apropriado.
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98-2132A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .