Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serotoninetransporterdichtheid bij depressie op latere leeftijd met en zonder dementie

27 januari 2016 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Deze studie zal in totaal 40 evalueerbare proefpersonen rekruteren (20 cognitief depressieve en 20 AD-depressieve); elk evalueerbaar onderwerp dat bij dit onderzoek betrokken is, moet voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria volgens de onderwerpgroepering.

Veiligheidsmetingen worden beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en het verzamelen van bijwerkingen.

Deze studie zal naar verwachting in een periode van 3 jaar worden afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie en dementie zijn de twee meest voorkomende psychiatrische stoornissen bij ouderen. De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende oorzaak van dementie en ongeveer 20% van hen heeft een depressie. Depressieve personen worden in verband gebracht met een snellere cognitieve achteruitgang, een slechtere respons op de behandeling. Postmortaal onderzoek toonde een nauw verband aan tussen AD en verstoringen van het serotonerge systeem, waaronder het verlies van serotonerge neuronen in de hersenstam. De veranderingen in de presynaptische serotoninefunctie ten opzichte van demente of niet-demente proefpersonen moeten echter nog worden onderzocht bij levende proefpersonen. In deze studie verzamelen de onderzoekers 40 oudere proefpersonen (d.w.z. leeftijd boven of gelijk aan 50 jaar). De activiteit van de serotoninetransporter zal worden vergeleken tussen proefpersonen met en zonder dementie met behulp van I-123 ADAM-beelden. De single photon emissie tomografie (SPECT) zal worden vergeleken met recente (binnen 6 maanden) F-18 FDG PET-beelden voor verder onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten kunnen worden ingeschreven in de AD-depressieve groep als ze:

    • Zijn mannen of vrouwen minstens 50 jaar oud;
    • Voldeed aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis (APA, 1994) door MINI-interview.
    • Voldoe aan de NINCDS/ADRDA-criteria (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) voor waarschijnlijke AD
    • Een Mini Mental State Examination (MMSE) score bij screening tussen 10 en 24 inclusief;
    • Geïnformeerde toestemming geven. Als de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).

  2. Patiënten kunnen worden ingeschreven in de cognitief depressieve groep als ze:

    • Zijn mannen of vrouwen minstens 50 jaar oud;
    • Voldeed aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis (APA, 1994) door MINI-interview.
    • Geheugenfunctie boven de lagere normale limieten (d.w.z. 1,5 SD boven het gemiddelde) bij tests voor episodisch geheugen.
    • Klinische dementiescore = 0. Memory Box-score moet 0 zijn.
    • Cognitief normaal, gebaseerd op de afwezigheid van significante stoornissen in cognitieve functies of ADL.
    • Een MMSE-score bij screening > 24 voor degenen met een opleidingsniveau van 6 jaar of hoger en > 17 voor analfabeten;
    • Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of zwanger worden tijdens het onderzoek (zoals gedocumenteerd door zwangerschapstesten tijdens de screening of op een andere datum tijdens het onderzoek naar goeddunken van de PI) of huidige borstvoeding.
  • Aandoeningen die de hersenstructuur of -functie beïnvloeden (bijv. beroerte, diabetes, hoofdtrauma, depressie) of cognitief gebruik
  • Middelenmisbruik.
  • Alcohol afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: I-123 ADAM
I-123 ADAM Serotonine transporter beeldvorming
Geneesmiddel: I-123 ADAM

Deze studie zal in totaal 40 evalueerbare proefpersonen rekruteren (20 cognitief depressieve en 20 AD-depressieve). Elke evalueerbare proefpersoon die bij deze studie betrokken is, moet voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria volgens de onderwerpgroepering.

Veiligheidsmetingen worden beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en het verzamelen van bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verschillen in activiteit van de serotoninetransporter tussen depressieve patiënten met of zonder dementie.
Tijdsspanne: drie jaar
Uitbreiden van de database van I-123 ADAM SPECT-beeldvorming bij depressieve en cognitief depressieve patiënten met AD om de definitie van een positieve scan bij patiënten met AD en MDD te verfijnen.
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de relatie tussen de activiteit van de serotoninetransporter en het F-18 FDG PET-beeldpatroon.
Tijdsspanne: drie jaar
Om de veiligheidsdatabase van I-123 ADAM SPECT-beeldvorming uit te breiden. Veiligheidsvariabelen omvatten het aantal bijwerkingen, laboratoriumparameters, vitale functies en ECG. In het algemeen zal, indien van toepassing, een vergelijking worden gemaakt met de basislijn.
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-2132A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren