Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serotonintransportertetthet ved depresjon i senlivet med og uten demens

27. januar 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Denne studien vil rekruttere totalt 40 evaluerbare personer (20 kognitivt depressive og 20 AD depressive); hvert evaluerbare emne involvert i denne studien må oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene i henhold til emnegrupperingen.

Sikkerhetsmåling vil bli evaluert av sykehistorie, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og innsamling av uønskede hendelser.

Denne studien forventes å være fullført i løpet av en periode på 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon og demens er de to vanlige psykiatriske lidelsene i de eldre fagene. Alzheimers sykdom (AD) er den hyppigste årsaken til demens og ca. 20 % av dem har depresjon. Depresjonspersoner er assosiert med raskere kognitiv tilbakegang, en dårligere respons på behandling. Post mortem-studie viste nær sammenheng mellom AD og forstyrrelser av det serotonerge systemet, inkludert tap av serotnerge nevroner ved hjernestammen. Imidlertid gjenstår vekslingene i presynaptisk serotoninfunksjon i forhold til demente eller ikke-demente individer å undersøke hos levende individer. I denne studien vil etterforskerne samle 40 eldre personer (dvs. alder over eller lik 50 år). Serotonintransportøraktiviteten vil bli sammenlignet mellom personer med eller uten demens ved bruk av I-123 ADAM-bilder. Single photon emission tomography (SPECT) vil bli sammenlignet med nyere (innen 6 måneder) F-18 FDG PET-bilder for videre undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter kan bli registrert i AD depressive gruppe hvis de:

    • Er menn eller kvinner minst 50 år gamle;
    • Oppfylte DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (APA, 1994) ved MINI-intervju.
    • Oppfyll NINCDS/ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association) kriteriene for sannsynlig AD
    • En Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum ved screening mellom 10 og 24 inklusive;
    • Gi informert samtykke. Hvis pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan omsorgspersonen samtykke på vegne av pasienten (pasienten må fortsatt bekrefte samtykke).

  2. Pasienter kan bli registrert i den kognitivt depressive gruppen hvis de:

    • Er menn eller kvinner minst 50 år gamle;
    • Oppfylte DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (APA, 1994) ved MINI-intervju.
    • Minnefunksjon over de nedre normale grensene (dvs. 1,5 SD over gjennomsnittet) på tester for episodisk hukommelse.
    • Clinical Dementia Rating = 0. Memory Box-poengsum må være 0.
    • Kognitivt normal, basert på fravær av betydelig svekkelse i kognitive funksjoner eller ADL.
    • En MMSE-score ved screening > 24 for de med utdanningsnivå på 6 år eller over og > 17 for de som er analfabeter;
    • Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller bli gravid under studien (som dokumentert ved graviditetstesting ved screening eller på en hvilken som helst dato i løpet av studien i henhold til PIs skjønn) eller gjeldende amming.
  • Tilstander som påvirker hjernens struktur eller funksjon (f.eks. hjerneslag, diabetes, hodetraumer, depresjon) eller bruk av kognitivt
  • Stoffmisbruk.
  • Alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: I-123 ADAM
I-123 ADAM Serotonintransportøravbildning
Legemiddel: I-123 ADAM

Denne studien vil rekruttere totalt 40 evaluerbare emner (20 kognitivt depressive og 20 AD depressive). Hver evaluerbare emne involvert i denne studien må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene i henhold til emnegrupperingen.

Sikkerhetsmåling vil bli evaluert av sykehistorie, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og innsamling av uønskede hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskjellene i serotonintransportøraktivitet blant depressive pasienter med eller uten demens.
Tidsramme: tre år
Å utvide databasen med I-123 ADAM SPECT-avbildning hos AD-depressive og kognitivt depressive pasienter for å avgrense definisjonen av en positiv skanning hos pasienter med AD og MDD.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forholdet mellom serotonintransportøraktiviteten og F-18 FDG PET-bildemønster.
Tidsramme: tre år
For å utvide sikkerhetsdatabasen for I-123 ADAM SPECT bildebehandling. Sikkerhetsvariabler inkluderer antall uønskede hendelser, laboratorieparametere, vitale tegn og EKG. Sammenligning vil generelt bli gjort med utgangspunktet, etter behov.
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-2132A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere