Densité des transporteurs de sérotonine dans la dépression tardive avec et sans démence
27 janvier 2016 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Cette étude recrutera un total de 40 sujets évaluables (20 dépressifs cognitifs et 20 dépressifs AD); chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion selon le groupement de sujets.
La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et la collecte des événements indésirables.
Cette étude devrait être achevée sur une période de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La dépression et la démence sont les deux troubles psychiatriques fréquents chez les sujets âgés.
La maladie d'Alzheimer (MA) est la cause la plus fréquente de démence et environ 20 % d'entre eux souffrent de dépression.
Les sujets dépressifs sont associés à un déclin cognitif plus rapide, une moins bonne réponse au traitement.
Une étude post mortem a montré une relation étroite entre la MA et les perturbations du système sérotoninergique, y compris la perte de neurones sérotoninergiques au niveau du tronc cérébral.
Cependant, les alternances de la fonction sérotoninergique présynaptique par rapport aux sujets déments ou non déments restent à étudier chez les sujets vivants.
Dans cette étude, les enquêteurs recueilleront 40 sujets âgés (c'est-à-dire d'âge supérieur ou égal à 50 ans).
L'activité du transporteur de la sérotonine sera comparée entre des sujets avec ou sans démence à l'aide d'images I-123 ADAM.
La tomographie par émission de photons uniques (SPECT) sera comparée aux images récentes (dans les 6 mois) F-18 FDG PET pour une enquête plus approfondie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients peuvent être inscrits dans le groupe dépressif AD s'ils :
- Sont des hommes ou des femmes âgés d'au moins 50 ans ;
- Remplit les critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur (APA, 1994) par entretien MINI.
- Répondre aux critères NINCDS/ADRDA (Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux/Alzheimer et maladies apparentées) pour une maladie d'Alzheimer probable
- Un score au Mini Mental State Examination (MMSE) lors de la sélection entre 10 et 24 ans inclus ;
- Donnez votre consentement éclairé. Si le patient est incapable de donner un consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).
Les patients peuvent être inclus dans le groupe de dépression cognitive s'ils :
- Sont des hommes ou des femmes âgés d'au moins 50 ans ;
- Remplit les critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur (APA, 1994) par entretien MINI.
- Fonction de mémoire au-dessus des limites normales inférieures (c'est-à-dire 1,5 SD au-dessus de la moyenne) sur les tests de mémoire épisodique.
- Évaluation clinique de la démence = 0. Le score de la boîte de mémoire doit être de 0.
- Cognitivement normal, basé sur une absence d'altération significative des fonctions cognitives ou AVQ.
- Un score MMSE au dépistage> 24 pour ceux qui ont un niveau d'éducation de 6 ans ou plus et> 17 pour ceux qui sont analphabètes ;
- Donnez votre consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou tombant enceinte pendant l'étude (comme documenté par le test de grossesse lors du dépistage ou à n'importe quelle date pendant l'étude selon la discrétion du PI) ou allaitement actuel.
- Conditions affectant la structure ou la fonction cérébrale (par exemple, accident vasculaire cérébral, diabète, traumatisme crânien, dépression) ou utilisation de
- Abus de substance.
- Dépendance à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: I-123 ADAM
I-123 ADAM Imagerie du transporteur de la sérotonine
|
Cette étude recrutera un total de 40 sujets évaluables (20 dépressifs cognitifs et 20 dépressifs AD). Chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion selon le groupement de sujets. La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et la collecte des événements indésirables. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les différences d'activité du transporteur de la sérotonine chez les patients dépressifs avec ou sans démence.
Délai: trois ans
|
Élargir la base de données d'imagerie I-123 ADAM SPECT chez les patients dépressifs et dépressifs cognitifs afin d'affiner la définition d'un scanner positif chez les patients atteints de MA et de TDM.
|
trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la relation entre l'activité du transporteur de la sérotonine et le modèle d'image F-18 FDG PET.
Délai: trois ans
|
Pour étendre la base de données de sécurité de l'imagerie I-123 ADAM SPECT Les variables de sécurité incluent le nombre d'événements indésirables, les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et l'ECG.
La comparaison sera généralement faite avec la ligne de base, le cas échéant.
|
trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-2132A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .