Densidad del transportador de serotonina en la depresión de la vejez con y sin demencia
27 de enero de 2016 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Este estudio reclutará un total de 40 sujetos evaluables (20 cognitivamente depresivos y 20 depresivos con AD); cada sujeto evaluable involucrado en este estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión según la agrupación de sujetos.
La medición de la seguridad se evaluará mediante la historia clínica, los signos vitales, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y la recolección de eventos adversos.
Se espera que este estudio esté terminado en un período de 3 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La depresión y la demencia son los dos trastornos psiquiátricos comunes en los sujetos mayores.
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la causa más frecuente de demencia y alrededor del 20% de ellos tienen depresión.
Los sujetos con depresión se asocian con un deterioro cognitivo más rápido y una peor respuesta al tratamiento.
El estudio post mortem mostró una estrecha relación entre la DA y las alteraciones del sistema serotoninérgico, incluida la pérdida de neuronas serotoninérgicas en el tronco encefálico.
Sin embargo, las alteraciones en la función de la serotonina presináptica en relación con sujetos dementes o no dementes quedan por investigar en sujetos vivos.
En este estudio, los investigadores recogerán 40 sujetos mayores (es decir, de edad superior o igual a 50 años).
La actividad del transportador de serotonina se comparará entre sujetos con o sin demencia utilizando imágenes I-123 ADAM.
La tomografía por emisión de fotón único (SPECT) se comparará con imágenes F-18 FDG PET recientes (dentro de 6 meses) para una mayor investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden inscribirse en el grupo de depresión de AD si:
- Son hombres o mujeres de al menos 50 años de edad;
- Cumplió los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor (APA, 1994) por entrevista MINI.
- Cumplir con los criterios NINCDS/ADRDA (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados) para probable EA
- Una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en la selección entre 10 y 24 inclusive;
- Dar consentimiento informado. Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el cuidador puede dar su consentimiento en nombre del paciente (el paciente aún debe confirmar su consentimiento).
Los pacientes pueden inscribirse en el grupo cognitivamente depresivo si:
- Son hombres o mujeres de al menos 50 años de edad;
- Cumplió los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor (APA, 1994) por entrevista MINI.
- Función de memoria por encima de los límites inferiores normales (es decir, 1,5 DE por encima de la media) en las pruebas de memoria episódica.
- Clasificación de demencia clínica = 0. La puntuación del cuadro de memoria debe ser 0.
- Cognitivamente normal, basado en la ausencia de deterioro significativo en las funciones cognitivas o ADL.
- Una puntuación MMSE en la selección > 24 para aquellos con un nivel educativo de 6 años o más y > 17 para aquellos que son analfabetos;
- Dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o quedar embarazada durante el estudio (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o en cualquier fecha durante el estudio según el criterio del PI) o lactancia actual.
- Afecciones que afectan la estructura o función del cerebro (p. ej., accidente cerebrovascular, diabetes, traumatismo craneal, depresión) o el uso de habilidades cognitivas
- Abuso de sustancias.
- Dependencia al alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: I-123 ADÁN
Imágenes del transportador de serotonina I-123 ADAM
|
Este estudio reclutará un total de 40 sujetos evaluables (20 cognitivamente depresivos y 20 depresivos con EA). Cada sujeto evaluable involucrado en este estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión según la agrupación de sujetos. La medición de la seguridad se evaluará mediante la historia clínica, los signos vitales, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y la recolección de eventos adversos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar las diferencias de la actividad del transportador de serotonina entre pacientes depresivos con o sin demencia.
Periodo de tiempo: tres años
|
Ampliar la base de datos de imágenes I-123 ADAM SPECT en pacientes con EA depresivos y cognitivamente depresivos para refinar la definición de una exploración positiva en pacientes con EA y TDM.
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tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe la relación entre la actividad del transportador de serotonina y el patrón de imagen F-18 FDG PET.
Periodo de tiempo: tres años
|
Para ampliar la base de datos de seguridad de las imágenes I-123 ADAM SPECT Las variables de seguridad incluyen recuento de eventos adversos, parámetros de laboratorio, signos vitales y ECG.
La comparación se hará generalmente con la línea de base, según corresponda.
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98-2132A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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