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患有和不患有痴呆症的晚年抑郁症中的血清素转运体密度

2016年1月27日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

这项研究将招募总共 40 名可评估的受试者(20 名认知抑郁症患者和 20 名 AD 抑郁症患者);本研究中涉及的每个可评估受试者必须根据受试者分组满足所有纳入和排除标准。

安全性测量将通过病史、生命体征、身体检查、实验室检查和不良事件收集来评估。

这项研究预计将在 3 年内完成。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

抑郁症和痴呆症是老年受试者中两种常见的精神疾病。 阿尔茨海默病 (AD) 是痴呆症最常见的原因,其中约 20% 患有抑郁症。 抑郁症受试者的认知能力下降更快,对治疗的反应更差。 验尸研究显示 AD 与血清素能系统的破坏之间存在密切关系,包括脑干血清素能神经元的丢失。 然而,相对于痴呆或非痴呆受试者的突触前血清素功能的变化仍有待在活体受试者中进行研究。 在这项研究中,研究人员将收集 40 名老年受试者(即年龄大于或等于 50 岁)。 将使用 I-123 ADAM 图像比较患有或不患有痴呆症的受试者之间的血清素转运蛋白活性。 单光子发射断层扫描 (SPECT) 将与最近(6 个月内)的 F-18 FDG PET 图像进行比较,以进行进一步研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 如果患者符合以下条件,则他们可能会被纳入 AD 抑郁症组:

    • 男性或女性至少 50 岁;
    • 通过 MINI 访谈满足重度抑郁症的 DSM-IV 标准(APA,1994)。
    • 符合 NINCDS/ADRDA(国家神经和交流障碍和中风研究所/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会)的疑似 AD 标准
    • 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数在 10 到 24 之间;
    • 给予知情同意。 如果患者无法给予知情同意,则护理人员可以代表患者同意(患者仍必须确认同意)。
  2. 如果患者符合以下条件,则他们可能会被纳入认知抑郁组:

    • 男性或女性至少 50 岁;
    • 通过 MINI 访谈满足重度抑郁症的 DSM-IV 标准(APA,1994)。
    • 记忆功能高于正常下限(即 情景记忆测试高于平均值 1.5 标准差)。
    • 临床痴呆评分 = 0。记忆盒分数必须为 0。
    • 认知正常,基于认知功能或 ADL 没有明显损害。
    • 受教育水平为 6 年或以上的人筛选时的 MMSE 分数 > 24,文盲 > 17;
    • 给予知情同意。

排除标准:

  • 在研究期间怀孕或正在怀孕(根据 PI 的判断,在筛选时或在研究期间的任何日期通过妊娠测试记录)或当前母乳喂养。
  • 影响大脑结构或功能的疾病(例如中风、糖尿病、头部外伤、抑郁症)或使用认知
  • 物质滥用。
  • 酒精依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I-123 亚当
I-123 ADAM 血清素转运蛋白成像

本研究将招募总共 40 名可评估受试者(20 名认知抑郁症患者和 20 名 AD 抑郁症患者),每个参与本研究的可评估受试者必须根据受试者分组满足所有纳入和排除标准。

安全性测量将通过病史、生命体征、身体检查、实验室检查和不良事件收集来评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估伴或不伴痴呆的抑郁症患者血清素转运蛋白活性的差异。
大体时间:三年
扩展 AD 抑郁和认知抑郁患者的 I-123 ADAM SPECT 成像数据库,以完善 AD 和 MDD 患者扫描阳性的定义。
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估血清素转运蛋白活性与 F-18 FDG PET 图像模式之间的关系。
大体时间:三年
扩展 I-123 ADAM SPECT 成像的安全性数据库 安全性变量包括不良事件计数、实验室参数、生命体征和心电图。 通常会酌情与基线进行比较。
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月6日

首次发布 (估计)

2012年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月27日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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