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Serotonin-Transporterdichte bei Altersdepression mit und ohne Demenz

27. Januar 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Diese Studie wird insgesamt 40 auswertbare Probanden (20 kognitiv depressiv und 20 AD-depressiv) rekrutieren; jeder an dieser Studie beteiligte auswertbare Proband muss alle Ein- und Ausschlusskriterien entsprechend der Probandengruppierung erfüllen.

Die Sicherheitsmessung wird anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen und der Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Diese Studie wird voraussichtlich in einem Zeitraum von 3 Jahren abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression und Demenz sind die beiden häufigsten psychiatrischen Störungen bei älteren Probanden. Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Ursache für Demenz und etwa 20 % von ihnen leiden an Depressionen. Depressionspatienten werden mit einem schnelleren kognitiven Verfall und einem schlechteren Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung gebracht. Eine Post-Mortem-Studie zeigte eine enge Beziehung zwischen AD und Störungen des serotonergen Systems, einschließlich des Verlusts serotonerger Neuronen im Hirnstamm. Die Veränderungen in der präsynaptischen Serotoninfunktion relativ zu dementen oder nicht dementen Personen müssen jedoch noch an lebenden Personen untersucht werden. In dieser Studie werden die Ermittler 40 ältere Probanden (d. h. im Alter von über oder gleich 50 Jahren) sammeln. Die Serotonin-Transporter-Aktivität wird zwischen Probanden mit oder ohne Demenz unter Verwendung von I-123 ADAM-Bildern verglichen. Die Einzelphotonen-Emissionstomographie (SPECT) wird zur weiteren Untersuchung mit aktuellen (innerhalb von 6 Monaten) F-18 FDG-PET-Bildern verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten können in die AD-Depressionsgruppe aufgenommen werden, wenn sie:

    • Sind Männer oder Frauen mindestens 50 Jahre alt;
    • Erfüllte die DSM-IV-Kriterien für Major Depression (APA, 1994) durch MINI-Interview.
    • Erfüllen Sie die NINCDS/ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) für wahrscheinliche AD
    • Eine Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl beim Screening zwischen 10 und 24 einschließlich;
    • Geben Sie eine informierte Zustimmung. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten einwilligen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).
  2. Patienten können in die kognitiv depressive Gruppe aufgenommen werden, wenn sie:

    • Sind Männer oder Frauen mindestens 50 Jahre alt;
    • Erfüllte die DSM-IV-Kriterien für Major Depression (APA, 1994) durch MINI-Interview.
    • Speicherfunktion über den unteren normalen Grenzen (d.h. 1,5 SD über dem Mittelwert) bei Tests zum episodischen Gedächtnis.
    • Klinische Demenzbewertung = 0. Memory Box-Punktzahl muss 0 sein.
    • Kognitiv normal, basierend auf dem Fehlen einer signifikanten Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen oder ADL.
    • Ein MMSE-Score beim Screening > 24 für Personen mit einem Bildungsniveau von 6 Jahren oder höher und > 17 für Analphabeten;
    • Geben Sie eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studie (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie nach Ermessen des PI dokumentiert) oder aktuelles Stillen.
  • Zustände, die die Gehirnstruktur oder -funktion beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Diabetes, Kopftrauma, Depression) oder die Verwendung von kognitiven
  • Drogenmissbrauch.
  • Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: I-123 Adam
I-123 ADAM Serotonin-Transporter-Bildgebung

Für diese Studie werden insgesamt 40 auswertbare Probanden rekrutiert (20 kognitiv depressiv und 20 AD-depressiv).

Die Sicherheitsmessung wird anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen und der Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Unterschiede der Serotonin-Transporter-Aktivität bei depressiven Patienten mit oder ohne Demenz.
Zeitfenster: 3 Jahre
Erweiterung der Datenbank der I-123 ADAM SPECT-Bildgebung bei depressiven und kognitiv depressiven Patienten mit AD, um die Definition eines positiven Scans bei Patienten mit AD und MDD zu verfeinern.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Aktivität des Serotonin-Transporters und dem F-18-FDG-PET-Bildmuster.
Zeitfenster: 3 Jahre
Erweiterung der Sicherheitsdatenbank der I-123 ADAM SPECT-Bildgebung Zu den Sicherheitsvariablen gehören die Anzahl unerwünschter Ereignisse, Laborparameter, Vitalzeichen und EKG. Gegebenenfalls wird im Allgemeinen ein Vergleich mit der Grundlinie durchgeführt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur I-123 Adam

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