- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01548937
Serotonin-Transporterdichte bei Altersdepression mit und ohne Demenz
Diese Studie wird insgesamt 40 auswertbare Probanden (20 kognitiv depressiv und 20 AD-depressiv) rekrutieren; jeder an dieser Studie beteiligte auswertbare Proband muss alle Ein- und Ausschlusskriterien entsprechend der Probandengruppierung erfüllen.
Die Sicherheitsmessung wird anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen und der Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Diese Studie wird voraussichtlich in einem Zeitraum von 3 Jahren abgeschlossen sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können in die AD-Depressionsgruppe aufgenommen werden, wenn sie:
- Sind Männer oder Frauen mindestens 50 Jahre alt;
- Erfüllte die DSM-IV-Kriterien für Major Depression (APA, 1994) durch MINI-Interview.
- Erfüllen Sie die NINCDS/ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) für wahrscheinliche AD
- Eine Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl beim Screening zwischen 10 und 24 einschließlich;
- Geben Sie eine informierte Zustimmung. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten einwilligen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).
Patienten können in die kognitiv depressive Gruppe aufgenommen werden, wenn sie:
- Sind Männer oder Frauen mindestens 50 Jahre alt;
- Erfüllte die DSM-IV-Kriterien für Major Depression (APA, 1994) durch MINI-Interview.
- Speicherfunktion über den unteren normalen Grenzen (d.h. 1,5 SD über dem Mittelwert) bei Tests zum episodischen Gedächtnis.
- Klinische Demenzbewertung = 0. Memory Box-Punktzahl muss 0 sein.
- Kognitiv normal, basierend auf dem Fehlen einer signifikanten Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen oder ADL.
- Ein MMSE-Score beim Screening > 24 für Personen mit einem Bildungsniveau von 6 Jahren oder höher und > 17 für Analphabeten;
- Geben Sie eine informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studie (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie nach Ermessen des PI dokumentiert) oder aktuelles Stillen.
- Zustände, die die Gehirnstruktur oder -funktion beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Diabetes, Kopftrauma, Depression) oder die Verwendung von kognitiven
- Drogenmissbrauch.
- Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: I-123 Adam
I-123 ADAM Serotonin-Transporter-Bildgebung
|
Für diese Studie werden insgesamt 40 auswertbare Probanden rekrutiert (20 kognitiv depressiv und 20 AD-depressiv). Die Sicherheitsmessung wird anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen und der Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Unterschiede der Serotonin-Transporter-Aktivität bei depressiven Patienten mit oder ohne Demenz.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Erweiterung der Datenbank der I-123 ADAM SPECT-Bildgebung bei depressiven und kognitiv depressiven Patienten mit AD, um die Definition eines positiven Scans bei Patienten mit AD und MDD zu verfeinern.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Aktivität des Serotonin-Transporters und dem F-18-FDG-PET-Bildmuster.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Erweiterung der Sicherheitsdatenbank der I-123 ADAM SPECT-Bildgebung Zu den Sicherheitsvariablen gehören die Anzahl unerwünschter Ereignisse, Laborparameter, Vitalzeichen und EKG.
Gegebenenfalls wird im Allgemeinen ein Vergleich mit der Grundlinie durchgeführt.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-2132A
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