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Densità del trasportatore della serotonina nella depressione in tarda età con e senza demenza

27 gennaio 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Questo studio recluterà un totale di 40 soggetti valutabili (20 con depressione cognitiva e 20 con depressione AD); ogni soggetto valutabile coinvolto in questo studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione secondo il raggruppamento di soggetti.

La misurazione della sicurezza sarà valutata mediante anamnesi, segni vitali, esami fisici, esami di laboratorio e raccolta di eventi avversi.

Questo studio dovrebbe essere completato in un periodo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Depressione e demenza sono i due disturbi psichiatrici comuni nei soggetti anziani. La malattia di Alzheimer (AD) è la causa più frequente di demenza e circa il 20% di loro soffre di depressione. I soggetti depressi sono associati a un declino cognitivo più rapido, una risposta più scarsa al trattamento. Lo studio post mortem ha mostrato una stretta relazione tra l'AD e le interruzioni del sistema serotoninergico, inclusa la perdita di neuroni serotoninergici nel tronco encefalico. Tuttavia, le alternanze nella funzione della serotonina presinaptica rispetto a soggetti dementi o non dementi rimangono da indagare nei soggetti viventi. In questo studio, gli investigatori raccoglieranno 40 soggetti anziani (cioè, età superiore o uguale a 50 anni). L'attività del trasportatore della serotonina sarà confrontata tra soggetti con o senza demenza utilizzando immagini ADAM I-123. La tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT) sarà confrontata con le recenti (entro 6 mesi) immagini PET F-18 FDG per ulteriori indagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti possono essere arruolati nel gruppo depressivo AD se:

    • Sono maschi o femmine di almeno 50 anni di età;
    • Ha soddisfatto i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore (APA, 1994) mediante intervista MINI.
    • Soddisfa i criteri NINCDS/ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) per la probabile AD
    • Un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) allo screening compreso tra 10 e 24 inclusi;
    • Dare il consenso informato. Se il paziente non è in grado di dare il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).

  2. I pazienti possono essere arruolati nel gruppo con depressione cognitiva se:

    • Sono maschi o femmine di almeno 50 anni di età;
    • Ha soddisfatto i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore (APA, 1994) mediante intervista MINI.
    • Funzione di memoria al di sopra dei limiti normali inferiori (ad es. 1,5 DS sopra la media) sui test per la memoria episodica.
    • Valutazione clinica della demenza = 0. Il punteggio della casella della memoria deve essere 0.
    • Cognitivamente normale, basato su un'assenza di compromissione significativa delle funzioni cognitive o ADL.
    • Un punteggio MMSE allo screening > 24 per coloro con un livello di istruzione di 6 anni o superiore e > 17 per coloro che sono analfabeti;
    • Dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza durante lo studio (come documentato dal test di gravidanza allo screening o in qualsiasi data durante lo studio a discrezione del PI) o allattamento al seno in corso.
  • Condizioni che influenzano la struttura o la funzione del cervello (per es., ictus, diabete, trauma cranico, depressione) o l'uso cognitivo
  • Abuso di sostanze.
  • Dipendenza da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: I-123 ADAM
I-123 ADAM Imaging del trasportatore della serotonina
Droga: I-123 ADAM

Questo studio recluterà un totale di 40 soggetti valutabili (20 con depressione cognitiva e 20 con depressione AD). Ogni soggetto valutabile coinvolto in questo studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione in base al raggruppamento di soggetti.

La misurazione della sicurezza sarà valutata mediante anamnesi, segni vitali, esami fisici, esami di laboratorio e raccolta di eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze dell'attività del trasportatore della serotonina tra pazienti depressi con o senza demenza.
Lasso di tempo: tre anni
Ampliare il database dell'imaging I-123 ADAM SPECT nei pazienti con depressione AD e cognitivamente depressivi per affinare la definizione di una scansione positiva nei pazienti con AD e MDD.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra l'attività del trasportatore della serotonina e il pattern dell'immagine PET F-18 FDG.
Lasso di tempo: tre anni
Ampliare il database di sicurezza dell'imaging I-123 ADAM SPECT Le variabili di sicurezza includono il conteggio degli eventi avversi, i parametri di laboratorio, i segni vitali e l'ECG. Il confronto sarà generalmente effettuato con il basale, a seconda dei casi.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-2132A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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