VAC-3S の第 I/IIa 相用量漸増臨床研究
2015年1月30日 更新者：InnaVirVax
感染患者における HIV-1 の免疫病理学的影響に対する防御を目的とした治療用ワクチン (VAC-3S) の多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 I/IIa 相用量漸増臨床研究
この試験の目的は、ウイルス量が検出不可能な抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV-1 感染患者における治療ワクチン候補 VAC-3S の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、75014
- CIC Cochin Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染患者
- 18歳から55歳までの年齢
- ART（抗レトロウイルス療法）開始 1年前
- 過去 12 か月間に V-1 を含む連続 3 回の血漿 HIV RNA が 1 ml あたり 50 コピー未満であった
- CD4 T 細胞数が mm3 あたり 200 細胞以上、
- 最下位 CD4 T 細胞数が mm3 あたり 100 細胞以上、
- 妊娠の可能性のある女性の避妊
除外基準:
- 上映前 1 か月以内に ART が変更された場合。
- 慢性活動性肝疾患、HIV 肝炎同時感染。
- 過去1年間に免疫療法を受け、過去1か月以内に免疫抑制療法を受けている。
- 自己免疫疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験用ワクチンとの比較
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実験的：低線量VAC-3S
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異なる用量のワクチンの比較。
液体形態 容量: 0.5 mL - 1 か月間隔で 2 回投与群 3 回ワクチン接種の場合は 0.5 mL を 2 回
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実験的：中用量 VAC-3S
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異なる用量のワクチンの比較。
液体形態 容量: 0.5 mL - 1 か月間隔で 2 回投与群 3 回ワクチン接種の場合は 0.5 mL を 2 回
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実験的：高用量VAC-3S
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異なる用量のワクチンの比較。
液体形態 容量: 0.5 mL - 1 か月間隔で 2 回投与群 3 回ワクチン接種の場合は 0.5 mL を 2 回
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実験的：2倍量 VAC-3S
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異なる用量のワクチンの比較。
液体形態 容量: 0.5 mL - 1 か月間隔で 2 回投与群 3 回ワクチン接種の場合は 0.5 mL を 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間間隔で3回のVAC-3Sワクチン接種に耐えた研究参加者の数 DAIDS（後天性免疫不全症候群部門）の有害事象（AE）等級表に基づく安全性パラメーターの変化によって決定。
時間枠：D0 から 24 週目まで
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安全性パラメーターには、有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査 (血液学、血液化学、ウイルス量) が含まれます。
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D0 から 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗3S抗体価
時間枠：D0 から 60 週目まで
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D0 から 60 週目まで
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4週間間隔で3回のVAC-3Sワクチン接種に耐えた研究参加者の数 DAIDS（後天性免疫不全症候群部門）の有害事象（AE）等級表に基づく安全性パラメーターの変化によって決定。
時間枠：24週目から60週目まで
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安全性パラメーターには、有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査 (血液学、血液化学、ウイルス量) が含まれます。
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24週目から60週目まで
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CD4+ T リンパ球表面の NKp44L 発現
時間枠：D0 から 60 週目まで
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D0 から 60 週目まで
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エイズへの進行のマーカー。マーカーには、CD4+ 細胞数、ウイルス量、リンパ球の分化と活性化の表現型マーカーが含まれます。
時間枠：D0 から 60 週目まで
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D0 から 60 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD、InnaVirVax
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月30日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。