Fase I/IIa klinische studie met dosisescalatie van VAC-3S
30 januari 2015 bijgewerkt door: InnaVirVax
Multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, fase I/IIa dosisescalatie klinisch onderzoek van een therapeutisch vaccin (VAC-3S) bedoeld om bescherming te bieden tegen immunopathologische effecten van HIV-1 bij geïnfecteerde patiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-therapeutisch vaccin VAC-3S bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten onder antiretrovirale therapie (ART) met niet-detecteerbare virale ladingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75014
- CIC Cochin Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 geïnfecteerde patiënt
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- ART (AntiRetroviral Therapy) initiatie 1 jaar geleden
- HIV-RNA in het plasma minder dan 50 kopieën per ml bij drie opeenvolgende gelegenheden waaronder V-1 in de afgelopen 12 maanden
- CD4 T-celtelling boven of gelijk aan 200 cellen per mm3,
- Nadir aantal CD4 T-cellen boven of gelijk aan 100 cellen per mm3,
- Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Elke ART-wijziging binnen een maand voorafgaand aan de screening.
- Chronische actieve leverziekte, hiv-hepatitis co-infectie.
- Immunotherapie in het afgelopen jaar, immunosuppressieve behandeling in de afgelopen maand.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Vergelijking met experimenteel vaccin
|
|
Experimenteel: Lage dosis VAC-3S
|
Vergelijking van verschillende doses vaccin.
Vloeibare vorm Volume: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml voor arm met dubbele dosis 3 vaccinaties met een tussenpoos van een maand
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis VAC-3S
|
Vergelijking van verschillende doses vaccin.
Vloeibare vorm Volume: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml voor arm met dubbele dosis 3 vaccinaties met een tussenpoos van een maand
|
|
Experimenteel: Hoge dosis VAC-3S
|
Vergelijking van verschillende doses vaccin.
Vloeibare vorm Volume: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml voor arm met dubbele dosis 3 vaccinaties met een tussenpoos van een maand
|
|
Experimenteel: Dubbele dosis VAC-3S
|
Vergelijking van verschillende doses vaccin.
Vloeibare vorm Volume: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml voor arm met dubbele dosis 3 vaccinaties met een tussenpoos van een maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan de studie dat drie vaccinaties met VAC-3S tolereerde met een tussenpoos van 4 weken Bepaald door veranderingen in veiligheidsparameters volgens de DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Adverse Events (AE) Grading Table.
Tijdsspanne: van D0 tot week 24
|
Veiligheidsparameters omvatten bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, virale belasting).
|
van D0 tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-3S-antilichaamtiters
Tijdsspanne: van D0 tot week 60
|
van D0 tot week 60
|
|
|
Aantal deelnemers aan de studie dat drie vaccinaties met VAC-3S tolereerde met een tussenpoos van 4 weken Bepaald door veranderingen in veiligheidsparameters volgens de DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Adverse Events (AE) Grading Table.
Tijdsspanne: van week 24 tot week 60
|
Veiligheidsparameters omvatten bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, virale belasting).
|
van week 24 tot week 60
|
|
NKp44L-expressie op het oppervlak van CD4+ T-lymfocyten
Tijdsspanne: van D0 tot week 60
|
van D0 tot week 60
|
|
|
Markers van progressie naar AIDS. Markers omvatten het aantal CD4+-cellen, virale belasting en fenotypische markers van lymfocytdifferentiatie en activering.
Tijdsspanne: van D0 tot week 60
|
van D0 tot week 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IVVAC-3S/P1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .