Fase I/IIa Doseeskalering klinisk studie av VAC-3S
30. januar 2015 oppdatert av: InnaVirVax
Multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase I/IIa Dose-eskalering klinisk studie av en terapeutisk vaksine (VAC-3S) ment å gi beskyttelse mot immunopatologiske effekter av HIV-1 hos infiserte pasienter
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den terapeutiske vaksinekandidaten VAC-3S hos HIV-1-infiserte pasienter under antiretroviral terapi (ART) med uoppdagbar viral belastning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- CIC Cochin Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infisert pasient
- Alder mellom 18 og 55 år
- ART (AntiRetroviral Therapy) oppstart for 1 år siden
- Plasma HIV RNA under 50 kopier per ml ved tre sekvensielle anledninger inkludert V-1 de siste 12 månedene
- CD4 T-celletall over eller lik 200 celler per mm3,
- Nadir CD4 T-celletall over eller lik 100 celler per mm3,
- Prevensjon hos kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ART-endring innen en måned før screening.
- Kronisk aktiv leversykdom, HIV-Hepatitt-kombinasjon.
- Immunterapi siste år, immunsuppressiv behandling innen siste måned.
- Historie med autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Sammenligning med eksperimentell vaksine
|
|
Eksperimentell: Lavdose VAC-3S
|
Sammenligning av ulike doser vaksine.
Flytende volum: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL for dobbeldose arm 3 vaksinasjoner med en måneds mellomrom
|
|
Eksperimentell: Middels dose VAC-3S
|
Sammenligning av ulike doser vaksine.
Flytende volum: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL for dobbeldose arm 3 vaksinasjoner med en måneds mellomrom
|
|
Eksperimentell: Høydose VAC-3S
|
Sammenligning av ulike doser vaksine.
Flytende volum: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL for dobbeldose arm 3 vaksinasjoner med en måneds mellomrom
|
|
Eksperimentell: Dobbeldose VAC-3S
|
Sammenligning av ulike doser vaksine.
Flytende volum: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL for dobbeldose arm 3 vaksinasjoner med en måneds mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall studiedeltakere som tolererte tre vaksinasjoner med VAC-3S med 4 ukers mellomrom Bestemt av sikkerhetsparameterendringer i henhold til DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Bivirkningstabell (AE).
Tidsramme: fra D0 til uke 24
|
Sikkerhetsparametere inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester (hematologi, blodkjemi, viral belastning).
|
fra D0 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-3S antistofftitere
Tidsramme: fra D0 til uke 60
|
fra D0 til uke 60
|
|
|
Antall studiedeltakere som tolererte tre vaksinasjoner med VAC-3S med 4 ukers mellomrom Bestemt av sikkerhetsparameterendringer i henhold til DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Bivirkningstabell (AE).
Tidsramme: fra uke 24 til uke 60
|
Sikkerhetsparametere inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester (hematologi, blodkjemi, viral belastning).
|
fra uke 24 til uke 60
|
|
NKp44L-ekspresjon på overflaten av CD4+ T-lymfocytter
Tidsramme: fra D0 til uke 60
|
fra D0 til uke 60
|
|
|
Markører for progresjon til AIDS. Markører inkluderer CD4+-celletall, viral belastning og fenotypiske markører for lymfocyttdifferensiering og aktivering.
Tidsramme: fra D0 til uke 60
|
fra D0 til uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IVVAC-3S/P1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .