Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/IIa Badanie kliniczne z eskalacją dawki VAC-3S

30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: InnaVirVax

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy I/IIa ze zwiększaniem dawki szczepionki terapeutycznej (VAC-3S) mającej zapewnić ochronę przed immunopatologicznymi skutkami HIV-1 u zakażonych pacjentów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę terapeutyczną VAC-3S u pacjentów zakażonych HIV-1 w ramach terapii antyretrowirusowej (ART) z niewykrywalną miano wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75014
        • CIC Cochin Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakażony wirusem HIV-1
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Rozpoczęcie ART (Terapia Antyretrowirusowa) 1 rok temu
  • HIV RNA w osoczu poniżej 50 kopii na ml w trzech kolejnych przypadkach, w tym V-1 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • liczba limfocytów T CD4 równa lub większa niż 200 komórek na mm3,
  • Nadir liczba komórek T CD4 powyżej lub równa 100 komórek na mm3,
  • Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zmiana ART w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
  • Przewlekła czynna choroba wątroby, koinfekcja HIV-zapalenie wątroby.
  • Immunoterapia w ciągu ostatniego roku, leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Porównanie ze szczepionką eksperymentalną
Eksperymentalny: Niska dawka VAC-3S
Biologiczny: VAC-3S
Porównanie różnych dawek szczepionki. Postać płynna Objętość: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml dla ramienia z podwójną dawką 3 szczepienia w odstępie jednego miesiąca
Eksperymentalny: Średnia dawka VAC-3S
Biologiczny: VAC-3S
Porównanie różnych dawek szczepionki. Postać płynna Objętość: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml dla ramienia z podwójną dawką 3 szczepienia w odstępie jednego miesiąca
Eksperymentalny: Wysoka dawka VAC-3S
Biologiczny: VAC-3S
Porównanie różnych dawek szczepionki. Postać płynna Objętość: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml dla ramienia z podwójną dawką 3 szczepienia w odstępie jednego miesiąca
Eksperymentalny: Podwójna dawka VAC-3S
Biologiczny: VAC-3S
Porównanie różnych dawek szczepionki. Postać płynna Objętość: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml dla ramienia z podwójną dawką 3 szczepienia w odstępie jednego miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, którzy tolerowali trzy szczepienia szczepionką VAC-3S w odstępie 4 tygodni, określona przez zmiany parametrów bezpieczeństwa zgodnie z tabelą klasyfikacji zdarzeń niepożądanych DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Ramy czasowe: od D0 do 24 tygodnia
Parametry bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, miano wirusa).
od D0 do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał anty-3S
Ramy czasowe: od D0 do 60 tygodnia
od D0 do 60 tygodnia
Liczba uczestników badania, którzy tolerowali trzy szczepienia szczepionką VAC-3S w odstępie 4 tygodni, określona przez zmiany parametrów bezpieczeństwa zgodnie z tabelą klasyfikacji zdarzeń niepożądanych DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 60
Parametry bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, miano wirusa).
od tygodnia 24 do tygodnia 60
Ekspresja NKp44L na powierzchni limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: od D0 do 60 tygodnia
od D0 do 60 tygodnia
Markery progresji do AIDS. Markery obejmują liczbę komórek CD4+, miano wirusa i fenotypowe markery różnicowania i aktywacji limfocytów.
Ramy czasowe: od D0 do 60 tygodnia
od D0 do 60 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnaVirVax

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVVAC-3S/P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na VAC-3S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj