Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/IIa Klinická studie VAC-3S s eskalací dávky

30. ledna 2015 aktualizováno: InnaVirVax

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, fáze I/IIa s eskalací dávky Klinická studie terapeutické vakcíny (VAC-3S) určená k poskytnutí ochrany proti imunopatologickým účinkům HIV-1 u infikovaných pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kandidáta terapeutické vakcíny VAC-3S u pacientů infikovaných HIV-1 pod antiretrovirovou terapií (ART) s nedetekovatelnou virovou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétriêre
      • Paris, Francie, 75014
        • CIC Cochin Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient infikovaný HIV-1
  • Věk od 18 do 55 let
  • ART (AntiRetroviral Therapy) zahájení před 1 rokem
  • Plazmatická HIV RNA pod 50 kopií na ml ve třech po sobě jdoucích příležitostech včetně V-1 za posledních 12 měsíců
  • počet CD4 T buněk vyšší nebo rovný 200 buňkám na mm3,
  • Nadir počet CD4 T buněk vyšší nebo rovný 100 buňkám na mm3,
  • Antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli změna ART během jednoho měsíce před screeningem.
  • Chronické aktivní onemocnění jater, koinfekce HIV-hepatitida.
  • Imunoterapie v minulém roce, imunosupresivní léčba v posledním měsíci.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Srovnání s experimentální vakcínou
Experimentální: Nízká dávka VAC-3S
Biologický: VAC-3S
Porovnání různých dávek vakcíny. Tekutá forma Objem: 0,5 ml - 2 X 0,5 ml pro dvojdávkové očkování ramene 3 s odstupem jednoho měsíce
Experimentální: Střední dávka VAC-3S
Biologický: VAC-3S
Porovnání různých dávek vakcíny. Tekutá forma Objem: 0,5 ml - 2 X 0,5 ml pro dvojdávkové očkování ramene 3 s odstupem jednoho měsíce
Experimentální: Vysoká dávka VAC-3S
Biologický: VAC-3S
Porovnání různých dávek vakcíny. Tekutá forma Objem: 0,5 ml - 2 X 0,5 ml pro dvojdávkové očkování ramene 3 s odstupem jednoho měsíce
Experimentální: Dvojitá dávka VAC-3S
Biologický: VAC-3S
Porovnání různých dávek vakcíny. Tekutá forma Objem: 0,5 ml - 2 X 0,5 ml pro dvojdávkové očkování ramene 3 s odstupem jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie, kteří tolerovali tři očkování VAC-3S v odstupu 4 týdnů Určeno změnami bezpečnostních parametrů podle klasifikační tabulky nežádoucích příhod (AE) DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Časové okno: od D0 do týdne 24
Bezpečnostní parametry zahrnují nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, biochemie krve, virová nálož).
od D0 do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek anti-3S
Časové okno: od D0 do 60. týdne
od D0 do 60. týdne
Počet účastníků studie, kteří tolerovali tři očkování VAC-3S v odstupu 4 týdnů Určeno změnami bezpečnostních parametrů podle klasifikační tabulky nežádoucích příhod (AE) DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Časové okno: od týdne 24 do týdne 60
Bezpečnostní parametry zahrnují nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, biochemie krve, virová nálož).
od týdne 24 do týdne 60
Exprese NKp44L na povrchu CD4+ T lymfocytů
Časové okno: od D0 do 60. týdne
od D0 do 60. týdne
Markery progrese k AIDS. Markery zahrnují počet CD4+ buněk, virovou zátěž a fenotypové markery diferenciace a aktivace lymfocytů.
Časové okno: od D0 do 60. týdne
od D0 do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnaVirVax

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IVVAC-3S/P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na VAC-3S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit