Étude clinique de phase I/IIa à dose croissante du VAC-3S
30 janvier 2015 mis à jour par: InnaVirVax
Étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase I/IIa à dose croissante d'un vaccin thérapeutique (VAC-3S) destiné à conférer une protection contre les effets immunopathologiques du VIH-1 chez les patients infectés
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat vaccin thérapeutique VAC-3S chez des patients infectés par le VIH-1 sous thérapie antirétrovirale (ART) avec des charges virales indétectables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, France, 75014
- CIC Cochin Pasteur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient infecté par le VIH-1
- Âge entre 18 et 55 ans
- Début de la TAR (thérapie antirétrovirale) il y a 1 an
- ARN plasmatique du VIH inférieur à 50 copies par ml à trois reprises consécutives, y compris V-1 au cours des 12 derniers mois
- Numération des lymphocytes T CD4 supérieure ou égale à 200 cellules par mm3,
- nadir numération des lymphocytes T CD4 supérieure ou égale à 100 cellules par mm3,
- Contraception chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Tout changement de TAR dans le mois précédant le dépistage.
- Maladie hépatique chronique active, co-infection VIH-hépatite.
- Immunothérapie au cours de l'année écoulée, traitement immunosuppresseur au cours du mois écoulé.
- Antécédents de maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparaison avec un vaccin expérimental
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Expérimental: VAC-3S à faible dose
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Comparaison de différentes doses de vaccin.
Forme liquide Volume : 0,5 mL - 2 X 0,5 mL pour le bras double dose 3 vaccinations à un mois d'intervalle
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Expérimental: VAC-3S à dose moyenne
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Comparaison de différentes doses de vaccin.
Forme liquide Volume : 0,5 mL - 2 X 0,5 mL pour le bras double dose 3 vaccinations à un mois d'intervalle
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Expérimental: VAC-3S à forte dose
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Comparaison de différentes doses de vaccin.
Forme liquide Volume : 0,5 mL - 2 X 0,5 mL pour le bras double dose 3 vaccinations à un mois d'intervalle
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Expérimental: VAC-3S double dose
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Comparaison de différentes doses de vaccin.
Forme liquide Volume : 0,5 mL - 2 X 0,5 mL pour le bras double dose 3 vaccinations à un mois d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à l'étude qui ont toléré trois vaccinations avec VAC-3S à 4 semaines d'intervalle, déterminé par les modifications des paramètres de sécurité selon le tableau de classement des événements indésirables (AE) de la DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Délai: de J0 à semaine 24
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Les paramètres de sécurité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, charge virale).
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de J0 à semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps anti-3S
Délai: de J0 à la semaine 60
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de J0 à la semaine 60
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Nombre de participants à l'étude qui ont toléré trois vaccinations avec VAC-3S à 4 semaines d'intervalle, déterminé par les modifications des paramètres de sécurité selon le tableau de classement des événements indésirables (AE) de la DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Délai: de la semaine 24 à la semaine 60
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Les paramètres de sécurité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, charge virale).
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de la semaine 24 à la semaine 60
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Expression de NKp44L à la surface des lymphocytes T CD4+
Délai: de J0 à la semaine 60
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de J0 à la semaine 60
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Marqueurs de progression vers le SIDA. Les marqueurs comprennent le nombre de cellules CD4+, la charge virale et les marqueurs phénotypiques de la différenciation et de l'activation des lymphocytes.
Délai: de J0 à la semaine 60
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de J0 à la semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IVVAC-3S/P1
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