Estudio clínico de fase I/IIa de escalada de dosis de VAC-3S
30 de enero de 2015 actualizado por: InnaVirVax
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, fase I/IIa de aumento de dosis de una vacuna terapéutica (VAC-3S) destinada a conferir protección contra los efectos inmunopatológicos del VIH-1 en pacientes infectados
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata terapéutica VAC-3S en pacientes infectados por el VIH-1 bajo terapia antirretroviral (TAR) con cargas virales indetectables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia, 75014
- CIC Cochin Pasteur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente infectado por el VIH-1
- Edad entre 18 y 55 años
- Inicio de TAR (Terapia Antirretroviral) hace 1 año
- ARN del VIH en plasma por debajo de 50 copias por ml en tres ocasiones consecutivas, incluida V-1 en los últimos 12 meses
- Recuento de células T CD4 superior o igual a 200 células por mm3,
- Recuento nadir de células T CD4 superior o igual a 100 células por mm3,
- Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Cualquier cambio de ART dentro de un mes anterior a la selección.
- Hepatopatía crónica activa, Coinfección VIH-Hepatitis.
- Inmunoterapia en el último año, tratamiento inmunosupresor en el último mes.
- Historia de enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparación con vacuna experimental
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Experimental: VAC-3S de dosis baja
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Comparación de diferentes dosis de vacuna.
Forma líquida Volumen: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL para brazo de dosis doble 3 vacunas con un mes de diferencia
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Experimental: Dosis media VAC-3S
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Comparación de diferentes dosis de vacuna.
Forma líquida Volumen: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL para brazo de dosis doble 3 vacunas con un mes de diferencia
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Experimental: Alta dosis VAC-3S
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Comparación de diferentes dosis de vacuna.
Forma líquida Volumen: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL para brazo de dosis doble 3 vacunas con un mes de diferencia
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Experimental: VAC-3S de dosis doble
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Comparación de diferentes dosis de vacuna.
Forma líquida Volumen: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL para brazo de dosis doble 3 vacunas con un mes de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del estudio que toleraron tres vacunas con VAC-3S con 4 semanas de diferencia determinado por cambios en los parámetros de seguridad según la tabla de clasificación de eventos adversos (EA) de la DAIDS (División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida).
Periodo de tiempo: de D0 a la semana 24
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Los parámetros de seguridad incluyen eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, carga viral).
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de D0 a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos anti-3S
Periodo de tiempo: de D0 a la semana 60
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de D0 a la semana 60
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Número de participantes del estudio que toleraron tres vacunas con VAC-3S con 4 semanas de diferencia determinado por cambios en los parámetros de seguridad según la tabla de clasificación de eventos adversos (EA) de la DAIDS (División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida).
Periodo de tiempo: de la semana 24 a la semana 60
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Los parámetros de seguridad incluyen eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, carga viral).
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de la semana 24 a la semana 60
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Expresión de NKp44L en la superficie de linfocitos T CD4+
Periodo de tiempo: de D0 a la semana 60
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de D0 a la semana 60
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Marcadores de progresión al SIDA. Los marcadores incluyen recuento de células CD4+, carga viral y marcadores fenotípicos de diferenciación y activación de linfocitos.
Periodo de tiempo: de D0 a la semana 60
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de D0 a la semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IVVAC-3S/P1
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