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Studio clinico di fase I/IIa con aumento della dose di VAC-3S

30 gennaio 2015 aggiornato da: InnaVirVax

Studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase I/IIa con aumento della dose di un vaccino terapeutico (VAC-3S) destinato a conferire protezione contro gli effetti immunopatologici dell'HIV-1 nei pazienti infetti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino terapeutico VAC-3S in pazienti con infezione da HIV-1 sottoposti a terapia antiretrovirale (ART) con cariche virali non rilevabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia, 75014
        • CIC Cochin Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente infetto da HIV-1
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Avvio dell'ART (terapia antiretrovirale) 1 anno fa
  • HIV RNA plasmatico inferiore a 50 copie per ml in tre occasioni consecutive, incluso V-1 negli ultimi 12 mesi
  • Conta delle cellule T CD4 superiore o uguale a 200 cellule per mm3,
  • Conta al nadir delle cellule T CD4 superiore o uguale a 100 cellule per mm3,
  • Contraccezione nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi modifica ART entro un mese prima dello screening.
  • Malattia epatica attiva cronica, coinfezione da HIV-epatite.
  • Immunoterapia nell'ultimo anno, trattamento immunosoppressivo nell'ultimo mese.
  • Storia della malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Confronto con vaccino sperimentale
Sperimentale: VAC-3S a basso dosaggio
Biologico: VAC-3S
Confronto di diverse dosi di vaccino. Forma liquida Volume: 0,5 ml - 2 X 0,5 ml per braccio a doppia dose 3 vaccinazioni a distanza di un mese
Sperimentale: Dose media VAC-3S
Biologico: VAC-3S
Confronto di diverse dosi di vaccino. Forma liquida Volume: 0,5 ml - 2 X 0,5 ml per braccio a doppia dose 3 vaccinazioni a distanza di un mese
Sperimentale: VAC-3S ad alto dosaggio
Biologico: VAC-3S
Confronto di diverse dosi di vaccino. Forma liquida Volume: 0,5 ml - 2 X 0,5 ml per braccio a doppia dose 3 vaccinazioni a distanza di un mese
Sperimentale: VAC-3S a doppia dose
Biologico: VAC-3S
Confronto di diverse dosi di vaccino. Forma liquida Volume: 0,5 ml - 2 X 0,5 ml per braccio a doppia dose 3 vaccinazioni a distanza di un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che hanno tollerato tre vaccinazioni con VAC-3S a distanza di 4 settimane Determinato dalle modifiche ai parametri di sicurezza in base alla tabella di classificazione degli eventi avversi (AE) DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Lasso di tempo: dal G0 alla settimana 24
I parametri di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, carica virale).
dal G0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali anti-3S
Lasso di tempo: dal G0 alla settimana 60
dal G0 alla settimana 60
Numero di partecipanti allo studio che hanno tollerato tre vaccinazioni con VAC-3S a distanza di 4 settimane Determinato dalle modifiche ai parametri di sicurezza in base alla tabella di classificazione degli eventi avversi (AE) DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Lasso di tempo: dalla settimana 24 alla settimana 60
I parametri di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, carica virale).
dalla settimana 24 alla settimana 60
Espressione di NKp44L sulla superficie dei linfociti T CD4+
Lasso di tempo: dal G0 alla settimana 60
dal G0 alla settimana 60
Marcatori di progressione verso l'AIDS. I marcatori includono la conta delle cellule CD4+, la carica virale e i marcatori fenotipici della differenziazione e dell'attivazione dei linfociti.
Lasso di tempo: dal G0 alla settimana 60
dal G0 alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnaVirVax

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVVAC-3S/P1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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