Фаза I/IIa Клиническое исследование VAC-3S с повышением дозы
30 января 2015 г. обновлено: InnaVirVax
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы I/IIa с повышением дозы терапевтической вакцины (VAC-3S), предназначенной для обеспечения защиты от иммунопатологических эффектов ВИЧ-1 у инфицированных пациентов
Целью этого испытания является оценка безопасности и иммуногенности терапевтической вакцины-кандидата VAC-3S у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, получающих антиретровирусную терапию (АРТ) с неопределяемой вирусной нагрузкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Франция, 75014
- CIC Cochin Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированный пациент
- Возраст от 18 до 55 лет
- Начало АРТ (антиретровирусной терапии) 1 год назад
- РНК ВИЧ в плазме ниже 50 копий на мл в трех последовательных случаях, включая V-1 за последние 12 месяцев.
- количество Т-клеток CD4 выше или равно 200 клеток на мм3,
- Надир количество Т-клеток CD4 выше или равно 100 клеток на мм3,
- Противозачаточные средства у женщин с детородным потенциалом
Критерий исключения:
- Любое изменение АРТ в течение месяца, предшествующего скринингу.
- Хроническое активное заболевание печени, коинфекция ВИЧ-гепатит.
- Иммунотерапия в прошлом году, иммуносупрессивная терапия в течение последнего месяца.
- История аутоиммунного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Сравнение с экспериментальной вакциной
|
|
Экспериментальный: Низкая доза VAC-3S
|
Сравнение различных доз вакцины.
Жидкая форма Объем: 0,5 мл - 2 х 0,5 мл для двухдозовой группы 3 прививки с интервалом в один месяц
|
|
Экспериментальный: Среднедозовый ВАК-3С
|
Сравнение различных доз вакцины.
Жидкая форма Объем: 0,5 мл - 2 х 0,5 мл для двухдозовой группы 3 прививки с интервалом в один месяц
|
|
Экспериментальный: Высокодозовый VAC-3S
|
Сравнение различных доз вакцины.
Жидкая форма Объем: 0,5 мл - 2 х 0,5 мл для двухдозовой группы 3 прививки с интервалом в один месяц
|
|
Экспериментальный: Двойная доза VAC-3S
|
Сравнение различных доз вакцины.
Жидкая форма Объем: 0,5 мл - 2 х 0,5 мл для двухдозовой группы 3 прививки с интервалом в один месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования, которые переносили три вакцинации VAC-3S с интервалом в 4 недели, определялось изменением параметров безопасности в соответствии с таблицей классификации нежелательных явлений (НЯ) DAIDS (подразделение синдрома приобретенного иммунодефицита).
Временное ограничение: с Д0 по 24 неделю
|
Параметры безопасности включают нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, лабораторные анализы (гематологические, биохимические анализы крови, вирусная нагрузка).
|
с Д0 по 24 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител против 3S
Временное ограничение: с Д0 по 60 неделю
|
с Д0 по 60 неделю
|
|
|
Количество участников исследования, которые переносили три вакцинации VAC-3S с интервалом в 4 недели, определялось изменением параметров безопасности в соответствии с таблицей классификации нежелательных явлений (НЯ) DAIDS (подразделение синдрома приобретенного иммунодефицита).
Временное ограничение: с 24 по 60 неделю
|
Параметры безопасности включают нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, лабораторные анализы (гематологические, биохимические анализы крови, вирусная нагрузка).
|
с 24 по 60 неделю
|
|
Экспрессия NKp44L на поверхности CD4+ Т-лимфоцитов
Временное ограничение: с Д0 по 60 неделю
|
с Д0 по 60 неделю
|
|
|
Маркеры прогрессирования СПИДа. Маркеры включают количество клеток CD4+, вирусную нагрузку и фенотипические маркеры дифференцировки и активации лимфоцитов.
Временное ограничение: с Д0 по 60 неделю
|
с Д0 по 60 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IVVAC-3S/P1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .