Estudo Clínico de Escalonamento de Dose de Fase I/IIa de VAC-3S
30 de janeiro de 2015 atualizado por: InnaVirVax
Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, Fase I/IIa Estudo Clínico de Escalonamento de Dose de uma Vacina Terapêutica (VAC-3S) Destinada a conferir Proteção Contra os Efeitos Imunopatológicos do HIV-1 em Pacientes Infectados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina terapêutica candidata VAC-3S em pacientes infectados pelo HIV-1 em terapia antirretroviral (ART) com cargas virais indetectáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, França, 75014
- CIC Cochin Pasteur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente infectado pelo HIV-1
- Idade entre 18 e 55 anos
- Início da TARV (Terapia Antirretroviral) há 1 ano
- Plasma HIV RNA abaixo de 50 cópias por ml em três ocasiões sequenciais incluindo V-1 nos últimos 12 meses
- contagem de células T CD4 acima ou igual a 200 células por mm3,
- Nadir contagem de células T CD4 acima ou igual a 100 células por mm3,
- Contracepção em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Qualquer mudança de ART dentro de um mês anterior à triagem.
- Doença hepática crônica ativa, coinfecção HIV-Hepatite.
- Imunoterapia no último ano, tratamento imunossupressor no último mês.
- Histórico de doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparação com vacina experimental
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Experimental: Baixa dose VAC-3S
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Comparação de diferentes doses de vacina.
Volume da forma líquida: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL para braço de dose dupla 3 vacinações com um mês de intervalo
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Experimental: Dose média VAC-3S
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Comparação de diferentes doses de vacina.
Volume da forma líquida: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL para braço de dose dupla 3 vacinações com um mês de intervalo
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Experimental: Alta dose VAC-3S
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Comparação de diferentes doses de vacina.
Volume da forma líquida: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL para braço de dose dupla 3 vacinações com um mês de intervalo
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Experimental: VAC-3S de dose dupla
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Comparação de diferentes doses de vacina.
Volume da forma líquida: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL para braço de dose dupla 3 vacinações com um mês de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes do estudo que toleraram três vacinações com VAC-3S com 4 semanas de intervalo determinado por alterações nos parâmetros de segurança de acordo com a tabela de classificação de eventos adversos (AE) da DAIDS (Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida).
Prazo: de D0 até a semana 24
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Os parâmetros de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais (hematologia, química do sangue, carga viral).
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de D0 até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos anti-3S
Prazo: de D0 até a semana 60
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de D0 até a semana 60
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Número de participantes do estudo que toleraram três vacinações com VAC-3S com 4 semanas de intervalo determinado por alterações nos parâmetros de segurança de acordo com a tabela de classificação de eventos adversos (AE) da DAIDS (Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida).
Prazo: da semana 24 à semana 60
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Os parâmetros de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais (hematologia, química do sangue, carga viral).
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da semana 24 à semana 60
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Expressão de NKp44L na superfície de linfócitos T CD4+
Prazo: de D0 até a semana 60
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de D0 até a semana 60
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Marcadores de progressão para AIDS. Os marcadores incluem contagem de células CD4+, carga viral e marcadores fenotípicos de diferenciação e ativação de linfócitos.
Prazo: de D0 até a semana 60
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de D0 até a semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVVAC-3S/P1
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