Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/IIa Dosiseskalering klinisk undersøgelse af VAC-3S

30. januar 2015 opdateret af: InnaVirVax

Multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, fase I/IIa Dosiseskalering klinisk undersøgelse af en terapeutisk vaccine (VAC-3S) beregnet til at give beskyttelse mod immunopatologiske virkninger af HIV-1 hos inficerede patienter

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den terapeutiske vaccinekandidat VAC-3S hos HIV-1-inficerede patienter under antiretroviral terapi (ART) med upåviselig viral belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • CIC Cochin Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret patient
  • Alder mellem 18 og 55 år
  • ART (AntiRetroviral Therapy) initiering for 1 år siden
  • Plasma HIV RNA under 50 kopier pr. ml ved tre sekventielle lejligheder inklusive V-1 inden for de seneste 12 måneder
  • CD4 T-celleantal over eller lig med 200 celler pr. mm3,
  • Nadir CD4 T-celletal over eller lig med 100 celler pr. mm3,
  • Prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ART-ændring inden for en måned før screening.
  • Kronisk aktiv leversygdom, HIV-Hepatitis Cofection.
  • Immunterapi inden for det seneste år, immunsuppressiv behandling inden for den seneste måned.
  • Anamnese med autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Sammenligning med eksperimentel vaccine
Eksperimentel: Lavdosis VAC-3S
Biologisk: VAC-3S
Sammenligning af forskellige doser af vaccine. Væskeform Volumen: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL til dobbeltdosis arm 3-vaccinationer med en måneds mellemrum
Eksperimentel: Mellem dosis VAC-3S
Biologisk: VAC-3S
Sammenligning af forskellige doser af vaccine. Væskeform Volumen: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL til dobbeltdosis arm 3-vaccinationer med en måneds mellemrum
Eksperimentel: Højdosis VAC-3S
Biologisk: VAC-3S
Sammenligning af forskellige doser af vaccine. Væskeform Volumen: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL til dobbeltdosis arm 3-vaccinationer med en måneds mellemrum
Eksperimentel: Dobbeltdosis VAC-3S
Biologisk: VAC-3S
Sammenligning af forskellige doser af vaccine. Væskeform Volumen: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL til dobbeltdosis arm 3-vaccinationer med en måneds mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere, der tolererede tre vaccinationer med VAC-3S med 4 ugers mellemrum Bestemt af sikkerhedsparameterændringer i henhold til DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Bivirkningstabellen (AE).
Tidsramme: fra D0 til uge 24
Sikkerhedsparametre omfatter uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests (hæmatologi, blodkemi, viral belastning).
fra D0 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-3S antistoftitre
Tidsramme: fra D0 til uge 60
fra D0 til uge 60
Antal undersøgelsesdeltagere, der tolererede tre vaccinationer med VAC-3S med 4 ugers mellemrum Bestemt af sikkerhedsparameterændringer i henhold til DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Bivirkningstabellen (AE).
Tidsramme: fra uge 24 til uge 60
Sikkerhedsparametre omfatter uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests (hæmatologi, blodkemi, viral belastning).
fra uge 24 til uge 60
NKp44L-ekspression på overfladen af ​​CD4+ T-lymfocytter
Tidsramme: fra D0 til uge 60
fra D0 til uge 60
Markører for progression til AIDS. Markører inkluderer CD4+ celletal, viral load og fænotypiske markører for lymfocytdifferentiering og aktivering.
Tidsramme: fra D0 til uge 60
fra D0 til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnaVirVax

Efterforskere

  • Studieleder: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVVAC-3S/P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med VAC-3S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner