Fas I/IIa Doseskalering klinisk studie av VAC-3S
30 januari 2015 uppdaterad av: InnaVirVax
Multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas I/IIa Dosökningsstudie av ett terapeutiskt vaccin (VAC-3S) avsett att ge skydd mot immunopatologiska effekter av HIV-1 hos infekterade patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos den terapeutiska vaccinkandidaten VAC-3S hos HIV-1-infekterade patienter under antiretroviral terapi (ART) med odetekterbar virusmängd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- CIC Cochin Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infekterad patient
- Ålder mellan 18 och 55 år
- ART (AntiRetroviral Therapy) initiering för 1 år sedan
- Plasma HIV RNA under 50 kopior per ml vid tre på varandra följande tillfällen inklusive V-1 under de senaste 12 månaderna
- CD4 T-cellantal över eller lika med 200 celler per mm3,
- Nadir CD4 T-cellantal över eller lika med 100 celler per mm3,
- Preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Varje ART-förändring inom en månad före screening.
- Kronisk aktiv leversjukdom, HIV-Hepatit-saminfektion.
- Immunterapi under det senaste året, immunsuppressiv behandling under den senaste månaden.
- Historik om autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Jämförelse med experimentellt vaccin
|
|
Experimentell: Låg dos VAC-3S
|
Jämförelse av olika doser av vaccin.
Flytande form Volym: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL för dubbeldos arm 3 vaccinationer med en månads mellanrum
|
|
Experimentell: Medeldos VAC-3S
|
Jämförelse av olika doser av vaccin.
Flytande form Volym: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL för dubbeldos arm 3 vaccinationer med en månads mellanrum
|
|
Experimentell: Högdos VAC-3S
|
Jämförelse av olika doser av vaccin.
Flytande form Volym: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL för dubbeldos arm 3 vaccinationer med en månads mellanrum
|
|
Experimentell: Dubbeldos VAC-3S
|
Jämförelse av olika doser av vaccin.
Flytande form Volym: 0,5 mL - 2 X 0,5 mL för dubbeldos arm 3 vaccinationer med en månads mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal studiedeltagare som tolererade tre vaccinationer med VAC-3S med 4 veckors mellanrum Fastställs av säkerhetsparameterändringar enligt DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Biverkningstabell (AE).
Tidsram: från D0 till vecka 24
|
Säkerhetsparametrar inkluderar biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorietester (hematologi, blodkemi, viral belastning).
|
från D0 till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-3S antikroppstitrar
Tidsram: från D0 till vecka 60
|
från D0 till vecka 60
|
|
|
Antal studiedeltagare som tolererade tre vaccinationer med VAC-3S med 4 veckors mellanrum Fastställs av säkerhetsparameterändringar enligt DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Biverkningstabell (AE).
Tidsram: från vecka 24 till vecka 60
|
Säkerhetsparametrar inkluderar biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorietester (hematologi, blodkemi, viral belastning).
|
från vecka 24 till vecka 60
|
|
NKp44L-uttryck på ytan av CD4+ T-lymfocyter
Tidsram: från D0 till vecka 60
|
från D0 till vecka 60
|
|
|
Markörer för progression till AIDS. Markörer inkluderar CD4+-cellantal, virusmängd och fenotypiska markörer för lymfocytdifferentiering och -aktivering.
Tidsram: från D0 till vecka 60
|
från D0 till vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IVVAC-3S/P1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .