VAC-3S의 I/IIa상 용량 증량 임상 연구
2015년 1월 30일 업데이트: InnaVirVax
감염된 환자에서 HIV-1의 면역병리학적 효과에 대한 보호를 부여하기 위한 치료 백신(VAC-3S)의 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, I/IIa상 용량 증량 임상 연구
이 시험의 목적은 검출할 수 없는 바이러스 로드가 있는 항레트로바이러스 요법(ART) 하에 HIV-1 감염 환자에서 치료용 백신 후보 VAC-3S의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, 프랑스, 75014
- CIC Cochin Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 환자
- 18세에서 55세 사이의 연령
- ART(AntiRetroviral Therapy) 시작 1년 전
- 지난 12개월 동안 V-1을 포함하여 연속 3회에 ml당 50카피 미만의 혈장 HIV RNA
- mm3당 200개 이상의 CD4 T 세포 수,
- mm3당 100개 이상의 Nadir CD4 T 세포 수,
- 가임 여성의 피임
제외 기준:
- 스크리닝 전 한 달 이내의 모든 ART 변경.
- 만성 활동성 간 질환, HIV-간염 동시 감염.
- 지난 1년 동안 면역 요법, 지난 한 달 동안 면역 억제 치료.
- 자가 면역 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험백신과의 비교
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실험적: 저용량 VAC-3S
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다양한 용량의 백신 비교.
액상 용량: 0.5mL - 2회 접종 1개월 간격으로 3회 접종하는 경우 2 X 0.5mL
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실험적: 중간 용량 VAC-3S
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다양한 용량의 백신 비교.
액상 용량: 0.5mL - 2회 접종 1개월 간격으로 3회 접종하는 경우 2 X 0.5mL
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실험적: 고용량 VAC-3S
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다양한 용량의 백신 비교.
액상 용량: 0.5mL - 2회 접종 1개월 간격으로 3회 접종하는 경우 2 X 0.5mL
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실험적: 이중 용량 VAC-3S
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다양한 용량의 백신 비교.
액상 용량: 0.5mL - 2회 접종 1개월 간격으로 3회 접종하는 경우 2 X 0.5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 부작용(AE) 등급 표에 따른 안전성 매개변수 변경에 의해 결정된 4주 간격으로 VAC-3S로 3회 백신 접종을 견뎌낸 연구 참여자 수.
기간: D0부터 24주까지
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안전 매개변수에는 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학, 바이러스 부하)가 포함됩니다.
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D0부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-3S 항체 역가
기간: D0부터 60주까지
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D0부터 60주까지
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DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 부작용(AE) 등급 표에 따른 안전성 매개변수 변경에 의해 결정된 4주 간격으로 VAC-3S로 3회 백신 접종을 견뎌낸 연구 참여자 수.
기간: 24주부터 60주까지
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안전 매개변수에는 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학, 바이러스 부하)가 포함됩니다.
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24주부터 60주까지
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CD4+ T 림프구 표면의 NKp44L 발현
기간: D0부터 60주까지
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D0부터 60주까지
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AIDS 진행 마커. 마커에는 CD4+ 세포 수, 바이러스 부하, 림프구 분화 및 활성화의 표현형 마커가 포함됩니다.
기간: D0부터 60주까지
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D0부터 60주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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