VAC-3S的I/IIa期剂量递增临床研究
2015年1月30日 更新者：InnaVirVax
一种治疗性疫苗 (VAC-3S) 的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、I/IIa 期剂量递增临床研究，旨在保护感染患者免受 HIV-1 的免疫病理学影响
该试验的目的是评估治疗性候选疫苗 VAC-3S 在接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 且病毒载量检测不到的 HIV-1 感染患者中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、法国、75014
- CIC Cochin Pasteur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1感染者
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- ART（抗逆转录病毒疗法）开始 1 年前
- 在过去的 12 个月内，包括 V-1 在内的连续 3 次血浆 HIV RNA 低于 50 拷贝/毫升
- CD4 T 细胞计数高于或等于每立方毫米 200 个细胞，
- 最低点 CD4 T 细胞计数高于或等于每立方毫米 100 个细胞，
- 有生育能力的妇女的避孕
排除标准：
- 筛查前一个月内的任何 ART 变更。
- 慢性活动性肝病，HIV-肝炎合并感染。
- 过去一年的免疫治疗，过去一个月的免疫抑制治疗。
- 自身免疫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与实验疫苗的比较
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实验性的：低剂量 VAC-3S
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不同剂量疫苗的比较。
液体形式 体积：0.5 mL - 2 X 0.5 mL，用于双剂量臂 3 次疫苗接种间隔 1 个月
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实验性的：中剂量 VAC-3S
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不同剂量疫苗的比较。
液体形式 体积：0.5 mL - 2 X 0.5 mL，用于双剂量臂 3 次疫苗接种间隔 1 个月
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实验性的：高剂量 VAC-3S
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不同剂量疫苗的比较。
液体形式 体积：0.5 mL - 2 X 0.5 mL，用于双剂量臂 3 次疫苗接种间隔 1 个月
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实验性的：双剂量 VAC-3S
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不同剂量疫苗的比较。
液体形式 体积：0.5 mL - 2 X 0.5 mL，用于双剂量臂 3 次疫苗接种间隔 1 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 DAIDS（获得性免疫缺陷综合症分部）不良事件 (AE) 分级表，根据安全参数变化确定在 4 周内耐受 3 次 VAC-3S 疫苗接种的研究参与者人数。
大体时间：从 D0 到第 24 周
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安全参数包括不良事件、生命体征、身体检查、实验室检查（血液学、血液化学、病毒载量）。
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从 D0 到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗3S抗体效价
大体时间：从 D0 到第 60 周
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从 D0 到第 60 周
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根据 DAIDS（获得性免疫缺陷综合症分部）不良事件 (AE) 分级表，根据安全参数变化确定在 4 周内耐受 3 次 VAC-3S 疫苗接种的研究参与者人数。
大体时间：从第 24 周到第 60 周
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安全参数包括不良事件、生命体征、身体检查、实验室检查（血液学、血液化学、病毒载量）。
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从第 24 周到第 60 周
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NKp44L在CD4+T淋巴细胞表面的表达
大体时间：从 D0 到第 60 周
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从 D0 到第 60 周
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艾滋病进展的标志。标志物包括 CD4+ 细胞计数、病毒载量以及淋巴细胞分化和活化的表型标志物。
大体时间：从 D0 到第 60 周
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从 D0 到第 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD、InnaVirVax
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月30日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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