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Klinische Dosiseskalationsstudie der Phase I/IIa von VAC-3S

30. Januar 2015 aktualisiert von: InnaVirVax

Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-I/IIa-Dosiseskalationsstudie eines therapeutischen Impfstoffs (VAC-3S), der infizierten Patienten Schutz vor immunpathologischen Auswirkungen von HIV-1 bieten soll

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des therapeutischen Impfstoffkandidaten VAC-3S bei HIV-1-infizierten Patienten unter antiretroviraler Therapie (ART) mit nicht nachweisbarer Viruslast zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • CIC Cochin Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierter Patient
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Beginn der ART (antiretrovirale Therapie) vor 1 Jahr
  • Plasma-HIV-RNA unter 50 Kopien pro ml bei drei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, einschließlich V-1, in den letzten 12 Monaten
  • CD4-T-Zellzahl über oder gleich 200 Zellen pro mm3,
  • Nadir-CD4-T-Zellzahl über oder gleich 100 Zellen pro mm3,
  • Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Jede ART-Änderung innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Chronisch aktive Lebererkrankung, HIV-Hepatitis-Koinfektion.
  • Immuntherapie im vergangenen Jahr, immunsuppressive Behandlung im vergangenen Monat.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Vergleich mit experimentellem Impfstoff
Experimental: Niedrig dosiertes VAC-3S
Biologisch: VAC-3S
Vergleich verschiedener Impfstoffdosen. Flüssige Form Volumen: 0,5 ml – 2 x 0,5 ml für die doppelte Dosis, Arm 3 Impfungen im Abstand von einem Monat
Experimental: Mittlere Dosis VAC-3S
Biologisch: VAC-3S
Vergleich verschiedener Impfstoffdosen. Flüssige Form Volumen: 0,5 ml – 2 x 0,5 ml für die doppelte Dosis, Arm 3 Impfungen im Abstand von einem Monat
Experimental: Hochdosiertes VAC-3S
Biologisch: VAC-3S
Vergleich verschiedener Impfstoffdosen. Flüssige Form Volumen: 0,5 ml – 2 x 0,5 ml für die doppelte Dosis, Arm 3 Impfungen im Abstand von einem Monat
Experimental: Doppelte Dosis VAC-3S
Biologisch: VAC-3S
Vergleich verschiedener Impfstoffdosen. Flüssige Form Volumen: 0,5 ml – 2 x 0,5 ml für die doppelte Dosis, Arm 3 Impfungen im Abstand von einem Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die drei Impfungen mit VAC-3S im Abstand von 4 Wochen vertragen haben, bestimmt durch Änderungen der Sicherheitsparameter gemäß der Bewertungstabelle für unerwünschte Ereignisse (AE) des DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Zeitfenster: von D0 bis Woche 24
Zu den Sicherheitsparametern gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Viruslast).
von D0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-3S-Antikörpertiter
Zeitfenster: von D0 bis Woche 60
von D0 bis Woche 60
Anzahl der Studienteilnehmer, die drei Impfungen mit VAC-3S im Abstand von 4 Wochen vertragen haben, bestimmt durch Änderungen der Sicherheitsparameter gemäß der Bewertungstabelle für unerwünschte Ereignisse (AE) des DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 60
Zu den Sicherheitsparametern gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Viruslast).
von Woche 24 bis Woche 60
NKp44L-Expression auf der Oberfläche von CD4+ T-Lymphozyten
Zeitfenster: von D0 bis Woche 60
von D0 bis Woche 60
Marker für das Fortschreiten von AIDS. Zu den Markern gehören die CD4+-Zellzahl, die Viruslast und phänotypische Marker der Lymphozytendifferenzierung und -aktivierung.
Zeitfenster: von D0 bis Woche 60
von D0 bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnaVirVax

Ermittler

  • Studienleiter: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVVAC-3S/P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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