Vaihe I/IIa VAC-3S:n annoksen nousun kliininen tutkimus
perjantai 30. tammikuuta 2015 päivittänyt: InnaVirVax
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, faasin I/IIa kliininen annoskorotustutkimus terapeuttisesta rokotteesta (VAC-3S), jonka tarkoituksena on antaa suoja HIV-1:n immunopatologisia vaikutuksia vastaan tartunnan saaneilla potilailla
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida terapeuttisen rokoteehdokas VAC-3S:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75014
- CIC Cochin Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saanut potilas
- Ikä 18-55 vuotta
- ART (AntiRetroviral Therapy) aloitettiin 1 vuosi sitten
- Plasman HIV-RNA alle 50 kopiota/ml kolmessa peräkkäisessä tapauksessa, mukaan lukien V-1 viimeisen 12 kuukauden aikana
- CD4 T-solujen määrä yli tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm3,
- Nadir CD4 T-solujen määrä yli tai yhtä suuri kuin 100 solua/mm3,
- Ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ART-muutokset seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Krooninen aktiivinen maksasairaus, HIV-hepatiitti-yhteisinfektio.
- Immunoterapia viimeisen vuoden aikana, immunosuppressiohoito viimeisen kuukauden aikana.
- Autoimmuunisairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vertailu kokeelliseen rokotteeseen
|
|
Kokeellinen: Pieni annos VAC-3S
|
Eri rokoteannosten vertailu.
Nestemäinen tilavuus: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml kaksinkertaisen annoksen 3 rokotuksiin kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: Keskiannos VAC-3S
|
Eri rokoteannosten vertailu.
Nestemäinen tilavuus: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml kaksinkertaisen annoksen 3 rokotuksiin kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: Suuri annos VAC-3S
|
Eri rokoteannosten vertailu.
Nestemäinen tilavuus: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml kaksinkertaisen annoksen 3 rokotuksiin kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen VAC-3S
|
Eri rokoteannosten vertailu.
Nestemäinen tilavuus: 0,5 ml - 2 x 0,5 ml kaksinkertaisen annoksen 3 rokotuksiin kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka sietoivat kolme VAC-3S-rokotusta 4 viikon välein. Määritetty turvallisuusparametrien muutoksilla DAIDS:n (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) haittatapahtumien (AE) arviointitaulukon mukaisesti.
Aikaikkuna: D0 - viikko 24
|
Turvallisuusparametreja ovat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren kemia, viruskuorma).
|
D0 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-3S-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: D0 - viikko 60
|
D0 - viikko 60
|
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka sietoivat kolme VAC-3S-rokotusta 4 viikon välein. Määritetty turvallisuusparametrien muutoksilla DAIDS:n (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) haittatapahtumien (AE) arviointitaulukon mukaisesti.
Aikaikkuna: viikosta 24 viikkoon 60
|
Turvallisuusparametreja ovat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren kemia, viruskuorma).
|
viikosta 24 viikkoon 60
|
|
NKp44L:n ilmentyminen CD4+ T-lymfosyyttien pinnalla
Aikaikkuna: D0 - viikko 60
|
D0 - viikko 60
|
|
|
AIDSin etenemisen merkit. Markkereita ovat CD4+-solujen määrä, viruskuorma ja lymfosyyttien erilaistumisen ja aktivaation fenotyyppiset markkerit.
Aikaikkuna: D0 - viikko 60
|
D0 - viikko 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raphael Ho Tsong Fang, DVM, PHD, InnaVirVax
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVVAC-3S/P1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .