代償性心不全患者におけるトラセミド-PR 10 mg、トラセミド-IR 10 mg、フロセミド-IR 40 mg の薬力学を比較するための単回投与試験

包含基準:

1. 研究の性質を理解できる。
2. 病院の倫理委員会 (CEIC) によって承認された署名済みのインフォームド コンセント フォームを取得します。
3. -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の男性および女性。
4. -ヨーロッパ心臓病学会によって定義されたグレードIIまたはIIIの代償性心不全の患者で、患者の記録に記載されている登録時に3か月以上の期間がある患者または以前に利尿薬療法を必要とした患者。
5. -薬物療法中の安定した心不全の患者。 安定した薬物療法は、組み入れる前の 4 週間以内に心不全に対する新薬が導入されていないことと定義されます。 利尿薬を除いて、研究中に薬物の用量を調整することができます
6. -ラボ分析結果、バイタルサインおよびECGは正常範囲内であるか、研究者によって臨床的に重要であると見なされていません。

7. 女性のみの場合、患者は次の条件を満たす必要があります。

   • 閉経後（1年以上）または滅菌済み、または
   • -妊娠するリスクがなく、授乳していない、研究登録時に妊娠検査が陰性であり、研究コース中に妊娠する意図がなく、効果的な避妊を使用する.

   閉経後の状態は、12 か月連続の自然無月経と定義されるか、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 mlU/mL、または患者記録に記録された卵巣摘出術 (子宮摘出術の有無にかかわらず) から少なくとも 6 か月後の結果によって確認されます。

8. 体重 (kg) /身長 (m2) で表される正常範囲内の体重 (19 ～ 30 のケトレ指数)。

除外基準:

1. -心不全、急性冠症候群、心筋梗塞、心臓カテーテル法、血行再建術、心不整脈、一過性脳虚血発作または脳卒中、心臓不整脈による入院 組み入れ前6週間以内または心臓胸部を含む大手術または組み入れ前8週間以内。
2. 安静時または最小限の活動を伴う狭心症の症状 (クラス III または IV、カナダ心臓血管学会)。
3. -重度の大動脈または僧帽弁狭窄症、または臨床的に重要な心臓弁膜症で、包含後12か月以内に手術につながる可能性があります。
4. -肥大型閉塞性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、または臨床的に重要な先天性心疾患。
5. 人工心室補助装置の場合、難治性末期心不全の場合には継続的な強心療法または入院が必要と考えられます。
6. -3か月以内のCRTの実装または含める前の4週間の除細動器。
7. -組み入れ後6か月以内に心臓移植を受ける可能性が高い。
8. 主要臓器移植（ex. 肺、肝臓、腎臓、心臓、骨)。
9. -B型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性表面抗原、またはAIDSの既知の診断。
10. -含める前の3か月間の病歴または薬物乱用またはアルコール乱用の証拠。
11. -平均余命を1年未満に短縮すると予想される付随する心血管疾患。
12. 心不全に対するスケジュールされた定期的な静脈内注入 (例: 強心薬、血管拡張薬、利尿薬）またはルーチンの限外濾過。
13. -定常状態（投与後約6時間）のジゴキシン療法は、組み入れ時に1.0 ng / mLを超えています。
14. 抗不整脈薬、抗てんかん薬、エプレレノンおよびエスピロノラクトンによる慢性療法（アミオダロンおよびベータ遮断薬を除く）。
15. -現在の摂取量またはCYP2C9の強力な阻害剤を含める前の14日以内
16. -現在の摂取量またはCYP2C9の強力なインデューサーを含める前の28日以内。
17. -他の臨床試験への参加、研究に含める前の60日間または5半減期。
18. -収縮期血圧> 150mmHg 拡張期血圧> 95mmHg、含める前に2回の別々の訪問で確認。
19. -仰臥位での心拍数は、5分間の休息後100拍/分を超えるか、または含める前の1か月以内に未治療の症候性徐脈。
20. 総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超えるか、ALT または AST が ULN の 3 倍を超えます。
21. 推定GFR > 30ml/分/1.73 m2 は、腎疾患 (RD) における食事の変更によって計算されます。
22. -アスピリン<325 mgの用量を除く、NSAIDによる慢性治療（> 7日）。
23. コントロールされていないインスリン依存性糖尿病。