Kerta-annostutkimus Torasemide-PR 10 mg:n, Torasemide-IR 10 mg:n ja Furosemide-IR 40 mg:n farmakodynamiikan vertaamiseksi potilailla, joilla on kompensoitunut sydämen vajaatoiminta
keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Ferrer Internacional S.A.
Satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste, ristikkäinen, kerta-annostutkimus Torasemide-PR 10 mg, Torasemide-IR 10 mg ja Furosemide-IR 40 mg farmakodynamiikan vertaamiseksi potilailla, joilla on kompensoitu sydämen vajaatoiminta (CHF).
Tämä on satunnaistettu, avoin, sokkoutettu, kerta-annostutkimus, jossa verrataan Torasemide-PR 10 mg, Torasemide-IR10 mg ja furosemide-IR 40 mg farmakodynamiikkaa. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta molemmista sukupuolista, joilla on sepelvaltimotauti ja maksimiepätasapaino 60:40 % kumpaankin suuntaan. Potilaat, joilla on kompensoitu sydämen vajaatoiminta, asteen II tai III Euroopan kardiologiyhdistyksen määrittelemä, ja joiden kesto on ≥ 3 kuukautta sisällyttämishetkellä dokumentoituna potilastietoihin tai potilaat, jotka ovat aiemmin tarvinneet diureettista hoitoa.
Päämuuttuja on natriumin erittymisen tehokkuus, joka arvioidaan keskimääräisen lääkkeen aiheuttaman natriureesin ja virtsaan 24 tunnin aikana talteen otetun keskimääräisen lääkkeen välisenä suhteena.
Torasemidi PR:n ja furosemidin antamisen jälkeisen 24 tunnin natriumin erittymisen tehokkuuden välinen ero testataan muodollisesti Studentsin t-testillä parinäytteille. Testi on kaksipuolinen 5 %:n merkitsevyystasolla. Myös tehokkuuden muutokset ajan mittaan arvioidaan, mutta niitä ei kuitenkaan testata virallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments (CIM), Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen.
- Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, jonka on hyväksynyt sairaalan eettinen komitea (CEIC).
- Mies ja nainen, ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on kompensoitu sydämen vajaatoiminta, asteen II tai III Euroopan kardiologiyhdistyksen määrittelemä, ja joiden kesto on ≥ 3 kuukautta sisällyttämishetkellä dokumentoituna potilastietoihin tai potilaat, jotka ovat aiemmin tarvinneet diureettista hoitoa.
- Potilaat, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta ja saavat lääkehoitoa. Stabiili lääkehoito määritellään sellaiseksi, että uutta sydämen vajaatoimintaan liittyvää lääkettä ei ole otettu käyttöön neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä. Lääkeannoksia voitiin muuttaa tutkimuksen aikana diureetteja lukuun ottamatta
- Laboratorioanalyysien tulokset, elintoiminnot ja EKG ovat normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
Vain naisille potilaan tulee olla:
- postmenopausaalinen (≥ 1 vuosi) tai steriloitu tai
- ilman riskiä tulla raskaaksi, ei imetä, heillä on negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ilman aikomusta tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana ja käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Postmenopausaalinen tila määritellään 12 peräkkäisen kuukauden spontaaniin kuukautisvuotoon tai vahvistetaan tuloksilla, joissa follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) on > 40 mlU/ml tai vähintään 6 kuukautta munanpoiston jälkeen (kohdunpoiston kanssa tai ilman), joka on dokumentoitu potilastietoihin.
- Ruumiinpaino normaaleissa rajoissa (Quetelet'n indeksi välillä 19-30) painona (kg) / pituus (m2) ilmaistuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, sydäninfarktin, sydämen katetroin, revaskularisoinnin, sydämen rytmihäiriön, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai aivohalvauksen, sydämen rytmihäiriön vuoksi 6 viikkoa ennen sisällyttämistä tai suurta leikkausta, mukaan lukien sydämen rintakehä tai 8 viikkoa ennen inkluusiota.
- Angina pectoris-oireet levossa tai vähäisellä aktiivisuudella (luokka III tai IV, Canadian Cardiovascular Society).
- Vaikea aortta- tai mitraalistenoosi tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus, joka voi johtaa leikkaukseen 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus, constriktiivinen perikardiitti tai kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
- Jos kammioapulaitteita käytetään, jatkuva inotrooppinen hoito tai sairaalahoito katsotaan tarpeelliseksi refraktaarisen loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
- CRT:n käyttöönotto 3 kuukauden sisällä tai kardioverterdefibrillaattori 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Suuri todennäköisyys saada sydämensiirto 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
- Pääelimen siirto (esim. keuhkot, maksa, munuaiset, sydän, luu).
- Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n positiivinen pinta-antigeeni tai tunnettu AIDS-diagnoosi.
- Lääkehistoria tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus, jonka odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle vuoteen.
- Suunnitellut rutiini-infuusiot sydämen vajaatoimintaan (esim. inotroopit, vasodilataattorit, diureetit) tai rutiini ultrasuodatus.
- Digoksiinihoito vakaassa tilassa (noin 6 tuntia annoksen jälkeen) yli 1,0 ng/ml sisällyttämisen yhteydessä.
- Krooninen hoito rytmihäiriölääkkeillä, epilepsialääkkeillä, eplerenonilla ja espironolaktonilla paitsi amiodaronilla ja beetasalpaajilla.
- Voimakkaan CYP2C9:n estäjän nykyinen saanti tai 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Voimakkaan CYP2C9:n indusoijan nykyinen saanti tai 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Osallistuminen 60 päivään tai 5 puoliintumisaikaan ennen tutkimukseen sisällyttämistä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Systolinen verenpaine > 150 mmHg diastolinen verenpaine > 95 mmHg, vahvistettu kahdella erillisellä käynnillä ennen sisällyttämistä.
- Syke makuuasennossa > 100 lyöntiä/min 5 minuutin tauon jälkeen tai hoitamaton oireinen bradykardia kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN tai ALT tai AST > 3 kertaa ULN.
- Arvioitu GFR > 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muuttamisesta munuaissairaudessa (RD).
- Krooninen hoito tulehduskipulääkkeillä (> 7 päivää), paitsi aspiriinilla < 325 mg:n annos.
- Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Torasemide PR 10 mg
|
Torasemid PR 10 mg:n kerta-annos suun kautta
|
|
Active Comparator: Furosemidi-IR 40 mg
|
Furosemidin IR 40 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Active Comparator: Torasemide-IR 10 mg
|
Torasemidin IR 10 mg kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumin erittymisen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioidaan keskimääräisen lääkkeen aiheuttaman natriureesin ja virtsaan 24 tunnin aikana talteenoton keskimääräisen lääkkeen välisenä suhteena.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset plasmaparametrit ja farmakokineettiset virtsan parametrit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Farmakokineettiset plasmaparametrit (Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t ½, Vd / F, Cl / F), farmakokineettiset virtsan parametrit (ERFco , Ae24h, Ae ∞) ja virtsan farmakodynaamiset muuttujat esitetään kuvailevasti ilman muodollista tilastollista testausta .
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-110875-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .