대상성 심부전 환자에서 Torasemide-PR 10 mg, Torasemide-IR 10 mg 및 Furosemide-IR 40 mg의 약력학을 비교하기 위한 단회투여 연구
2013년 4월 24일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.
대상성 심부전(CHF) 환자에서 Torasemide-PR 10mg, Torasemide-IR 10mg 및 Furosemide-IR 40mg의 약력학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 맹검, 종점, 교차, 단일 용량 연구.
이것은 Torasemide-PR 10mg, Torasemide-IR10mg 및 furosemide-IR 40mg의 약력학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 맹검 종점, 교차, 단일 용량 연구입니다. 어느 방향으로든 최대 불균형이 60:40%인 CHF가 있는 남녀 30명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 유럽심장학회(European Society of Cardiology)에서 정의한 II 등급 또는 III 등급의 대상성 심부전 환자로, 환자 기록에 기록된 기간이 ≥ 3개월이거나 이전에 이뇨 요법이 필요했던 환자.
주요 변수는 평균 약물 유도 나트륨 배설과 24시간 동안 소변에서 회수된 평균 약물 사이의 비율로 평가될 나트륨 배설 효율이 될 것입니다.
토라세마이드 PR 투여 후 24시간 나트륨 배설 효율과 푸로세마이드 사이의 차이는 짝을 이룬 샘플에 대한 스튜던츠 t-테스트를 통해 공식적으로 테스트됩니다. 테스트는 5% 유의 수준에서 양면 테스트가 됩니다. 시간 경과에 따른 효율성 변화도 평가되지만 공식 통계 테스트 대상은 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments (CIM), Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격을 이해할 수 있다.
- 병원 윤리 위원회(CEIC)의 승인을 받은 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻습니다.
- 남성 및 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 ≥ 18세.
- 유럽심장학회(European Society of Cardiology)에서 정의한 II 등급 또는 III 등급의 대상성 심부전 환자로, 환자 기록에 기록된 기간이 ≥ 3개월이거나 이전에 이뇨 요법이 필요했던 환자.
- 약물 치료를 받고 있는 안정 심부전 환자. 안정적인 약물 요법은 포함 전 4주 이내에 심부전에 대한 새로운 약물을 도입하지 않은 것으로 정의됩니다. 이뇨제를 제외하고 연구 중에 약물 용량을 조정할 수 있습니다.
- 검사실 분석 결과, 활력 징후 및 ECG가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 경우.
여성의 경우 환자는 다음과 같아야 합니다.
- 폐경기(≥ 1년) 또는 불임 또는,
- 임신할 위험이 없고, 수유하지 않고, 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받고 연구 과정 동안 임신할 의도가 없으며 효과적인 피임법을 사용합니다.
폐경 후 상태는 연속 12개월의 자발적인 무월경 또는 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 mlU/mL의 결과로 확인되거나 환자 기록에 기록된 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 후 최소 6개월로 정의됩니다.
- 체중(kg)/키(m2)로 표현되는 정상 범위(19~30 사이의 Quetelet 지수) 내의 체중.
제외 기준:
- 심부전, 급성관상동맥증후군, 심근경색, 심장도관삽입술, 혈관재생술, 심부정맥, 일과성허혈발작 또는 뇌졸중, 심부정맥으로 인한 입원 또는 포함 전 6주 이내 또는 심장 흉부 수술을 포함한 대수술 또는 포함 전 8주 이내.
- 안정 시 또는 최소한의 활동 시 협심증 증상(class III 또는 IV, Canadian Cardiovascular Society).
- 중증 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 포함 후 12개월 이내에 수술로 이어질 수 있는 임상적으로 유의한 판막 심장 질환.
- 비대 폐쇄성 심근병증, 활동성 심근염, 협착성 심낭염 또는 임상적으로 유의한 선천성 심장 질환.
- 심실 보조 장치의 경우 불응성 말기 심부전의 경우 지속적인 강심성 치료 또는 입원이 필요한 것으로 간주됩니다.
- 포함 전 3개월 이내에 CRT 시행 또는 4주 이내에 제세동기 시행.
- 포함 후 6개월 이내에 심장 이식을 받을 확률이 높습니다.
- 주요 장기 이식(ex. 폐, 간, 신장, 심장, 뼈).
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 양성 표면 항원 또는 알려진 AIDS 진단.
- 포함 전 3개월 동안의 병력 또는 약물 또는 알코올 남용의 증거.
- 기대 수명을 1년 미만으로 단축시킬 것으로 예상되는 수반되는 심혈관 질환.
- 심부전에 대한 예정된 정기 정맥 주입(예: inotropes, 혈관 확장제, 이뇨제) 또는 일상적인 한외 여과.
- 포함 시 1.0ng/mL를 초과하는 정상 상태(투여 후 약 6시간)의 디곡신 요법.
- 아미오다론 및 베타-차단제를 제외한 항부정맥제, 항간질제, 에플레레논 및 에스피로노락톤을 사용한 만성 요법.
- 현재 섭취량 또는 강력한 CYP2C9 억제제 포함 전 14일 이내
- 현재 섭취량 또는 강력한 CYP2C9 유도제를 포함하기 전 28일 이내.
- 연구에 포함되기 전 60일 또는 5 반감기 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 수축기 혈압 > 150mmHg 확장기 혈압 > 95mmHg, 포함 전 2회의 개별 방문에서 확인됨.
- 누운 자세에서 5분 휴식 후 심박수 > 100 비트/분 또는 포함 전 1개월 이내에 치료되지 않은 증상성 서맥.
- 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배 또는 ALT 또는 AST > ULN의 3배.
- 예상 사구체여과율 > 30ml/분/1.73 m2 신장 질환(RD)에서 식단을 수정하여 계산합니다.
- 아스피린 < 325mg 용량을 제외한 NSAID(> 7일)로 만성 치료.
- 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토라세마이드 PR 10mg
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토라세마이드 PR 10 mg의 단회 경구 투여량
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활성 비교기: 푸로세마이드-IR 40mg
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푸로세마이드 IR 40 mg의 단일 경구 투여량
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활성 비교기: 토라세마이드-IR 10mg
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토라세마이드 IR 10 mg의 단회 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나트륨 배설 효율
기간: 24 시간
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24시간 동안 소변에서 회수된 평균 약물 유발 나트륨과 평균 약물 사이의 비율로 평가됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 혈장 매개변수 및 약동학적 소변 매개변수
기간: 24 시간
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약동학적 혈장 매개변수(Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t½, Vd/F, Cl/F), 약동학적 소변 매개변수(ERFco, Ae24h, Ae ∞) 및 소변 약력학적 변수는 공식적인 통계 테스트 없이 기술적으로 제시됩니다. .
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-110875-01
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