ウガンダのHIVに感染していない健康な成人におけるHIVワクチンの安全性と免疫反応の評価

包含基準:

• RV 156 入学時の年齢が 18 ～ 40 歳
• 研究期間中（13か月）フォローアップが可能
• 登録前の理解度評価を十分に完了しており、テストを受ける機会が 3 回あり、90% 正解したと定義されます。
• インフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある
• ウガンダ保健省のガイドラインに従って、HIV カウンセリングと検査を受ける意欲がある
• -治験実施計画書で定義されているように、研究中にHIV感染の高リスク行動を行わない意思があり、リスク低減カウンセリングやHIV感染リスクについての議論に応じる
• 全般的に健康状態が良好であること
• rAd5追加注射前の45日以内に臨床的に重大な所見を示さない身体検査および検査結果
• RV 156 に参加し、必要な 3 つのワクチン接種をすべて受けている

登録前 45 日以内の検査基準:

• ヘモグロビンが女性で11.0 g/dL、男性で12.5 g/dLを超えるか、施設の医師の承認があり、施設の正常下限（LLN）範囲を超えている
• 白血球数 (WBC) 3,300 ～ 12,000 細胞/mm^3 (臨床的または病理学的病因がない場合)
• 好中球絶対数（ANC）が施設の正常範囲内で1,000細胞/mm^3以上、または施設の医師の承認を伴う
• 総リンパ球数が 800 細胞/mm^3 を超える
• 血小板は 125,000 ～ 550,000 細胞/mm^3 に相当します
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）が正常値（ULN）の上限の1.25倍未満
• 血清クレアチニンがULN範囲の1.0倍未満
• 正常な尿検査。血糖値が陰性、タンパク質が陰性または微量、ヘモグロビン（血液）が陰性または微量であるディップスティック、または施設の主任研究者によって臨床的に重要でないと判断されたものとして定義される。
• HIV 感染症の血清学的検査が陰性（酵素結合免疫吸着法 [ELISA] 検査、ウェスタンブロット [WB] など）、および食品医薬品局 (FDA) 承認のウイルス量診断アッセイの検出限界を下回る HIV リボ核酸 (RNA)

妊娠特有の基準:

• すべての女性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 妊娠検査が陰性。 女性参加者は、スクリーニング訪問時から研究期間全体を通して、次の基準のいずれかを満たさなければなりません。

  1. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術のため、生殖の可能性がない。 手順を確認するには、資格のある医師から文書を入手する必要があります。 また
  2. 参加者は、ワクチン接種の少なくとも21日前および研究期間中（13か月）を通じて一貫して避妊を実施することに同意します。
• この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または研究参加期間中に妊娠を計画している
• アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーまたは合併症のない急性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドを除く、過去6か月以内の免疫抑制剤または細胞毒性薬の投与
• HIVスクリーニング前120日以内の血液製剤
• HIVスクリーニング前の60日以内の免疫グロブリン
• 最初の研究ワクチン投与前30日以内の弱毒化生ワクチン
• 最初の研究ワクチン投与前30日以内の治験薬
• 研究ワクチン投与から14日以内の医学的に適応のあるサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン（例：インフルエンザ、肺炎球菌、または抗原注射によるアレルギー治療）
• 現在の抗結核 (TB) の予防または治療

以下の臨床的に重大な症状のいずれかの病歴を持つ人は除外されます。

• アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応
• 自己免疫疾患または免疫不全
• 過去 2 年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要な喘息。 過去 2 年間に経口または静脈内コルチコステロイドの使用を必要とした喘息。
• 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
• 甲状腺疾患（過去36か月以内の甲状腺切除歴および投薬が必要な診断を含む）
• 過去36か月以内に重度の血管浮腫が発症した、または過去2年間に投薬が必要になった
• 薬剤によって十分にコントロールされていない高血圧、または2回目のスクリーニングおよび/または来院時の血圧が150/100 mm Hg（いずれかまたは両方の値）以上である
• 医師によって診断された出血障害（因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害など）、または筋肉内（IM）注射または採血による重大な打撲または出血困難
• 遠隔治療感染による血清学的陽性、または急速血漿回収/性病研究所（RPR/VDRL）検査陽性がトレポネーマ特異的血清学的陽性と関連しない場合を除き、検査または血清学的検査によって活動性梅毒が証明されている。
• 活動性の悪性腫瘍、持続的治癒の合理的な保証がない治療済みの悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い悪性腫瘍
• 2歳未満の熱性けいれん以外の発作性疾患
• 無脾症または脾臓低形成（脾臓機能の完全または部分的欠如）、または機能的な脾臓の欠如または脾臓の切除を引き起こすあらゆる状態
• プロトコルの遵守を妨げる精神疾患、過去または現在の精神病、過去または現在の双極性障害、または自殺企図
• 研究者の判断で、治験実施計画書順守やインフォームドコンセントを与える個人の能力を妨げる、または禁忌となる医学的、精神医学的、または社会的状態、または職業的またはその他の責任