Оценка безопасности и иммунного ответа на вакцину против ВИЧ у здоровых, не инфицированных ВИЧ взрослых в Уганде

Критерии включения:

• От 18 до 40 лет на момент регистрации в RV 156
• Доступно для последующего наблюдения на протяжении всего исследования (13 месяцев)
• Удовлетворительное завершение Оценки понимания до зачисления, определяемое как правильность на 90% с тремя возможностями пройти тест
• Способны и готовы подписать форму информированного согласия
• Готовы пройти консультирование и тестирование на ВИЧ в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Уганды.
• Желание не вести себя с высоким риском заражения ВИЧ во время исследования, как это определено протоколом, и согласие на консультирование по снижению риска и обсуждение рисков заражения ВИЧ
• В хорошем общем состоянии
• Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов в течение 45 дней до бустерной инъекции rAd5.
• Участвовали в RV 156 и получили все три необходимые прививки

Лабораторные критерии в течение 45 дней до зачисления:

• Гемоглобин выше 11,0 г/дл для женщин и 12,5 г/дл для мужчин или при наличии разрешения врача учреждения и выше нижнего предела нормы (LLN) для учреждения
• Количество лейкоцитов (WBC) от 3300 до 12000 клеток/мм^3 (при отсутствии клинической или патологической этиологии)
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) в пределах нормы учреждения и больше или равно 1000 клеток/мм^3 или при наличии разрешения врача места
• Общее количество лимфоцитов более 800 клеток/мм^3
• Тромбоциты от 125 000 до 550 000 клеток/мм^3
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) менее чем в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Креатинин сыворотки менее чем в 1,0 раза превышает ВГН
• Нормальный анализ мочи, определяемый как тест-полоска с отрицательным уровнем глюкозы, отрицательным или следовым содержанием белка и отрицательным или следовым содержанием гемоглобина (крови) или признанный клинически незначимым главным исследователем участка
• Отрицательная серология на ВИЧ-инфекцию (например, иммуноферментный анализ [ELISA], вестерн-блоттинг [WB]) и рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ ниже пределов обнаружения одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) диагностического анализа вирусной нагрузки

Специфические критерии беременности:

• Отрицательный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) у всех женщин. Участник женского пола должен соответствовать одному из следующих критериев с момента скринингового визита и на протяжении всего исследования:

  1. Отсутствие репродуктивного потенциала из-за гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб. Для подтверждения процедуры необходимо получить документацию от квалифицированного врача. ИЛИ
  2. Участник соглашается постоянно использовать средства контрацепции не менее чем за 21 день до вакцинации и на протяжении всего исследования (13 месяцев).
• Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период участия в исследовании
• Иммунодепрессанты или цитотоксические препараты в течение последних 6 месяцев, за исключением назального спрея кортикостероидов при аллергическом рините или местных кортикостероидов при остром неосложненном дерматите.
• Продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ
• Иммуноглобулин в течение 60 дней до скрининга на ВИЧ
• Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины
• Исследовательские агенты в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины
• Субъединичные или убитые вакцины по медицинским показаниям, например, для лечения гриппа, пневмококка или аллергии с помощью инъекций антигена, в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины.
• Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия

Люди с историей любого из следующих клинически значимых состояний будут исключены:

• Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
• Нестабильная астма или требующая неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет. Астма, которая потребовала использования пероральных или внутривенных кортикостероидов в течение последних 2 лет.
• Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
• Заболевания щитовидной железы, включая тиреоидэктомию в анамнезе и диагнозы, требующие лечения в течение последних 36 месяцев.
• Серьезные эпизоды ангионевротического отека в течение предыдущих 36 месяцев или требующие медикаментозного лечения в течение предыдущих 2 лет.
• Артериальная гипертензия, которая плохо контролируется лекарствами, или артериальное давление, превышающее или равное 150/100 мм рт.ст. (любое или оба значения) при втором скрининге и/или визитах при входе
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или кровотечения при внутримышечных (в/м) инъекциях или заборах крови
• Активный сифилис, подтвержденный обследованием или серологическим исследованием, за исключением случаев, когда положительный результат серологического исследования связан с отдаленно излеченной инфекцией или положительный результат лабораторного исследования быстрого восстановления плазмы/венерических заболеваний (RPR/VDRL) не связан с положительным результатом серологического анализа на трепонемы
• Активное злокачественное новообразование, пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумной уверенности в устойчивом излечении, или злокачественное новообразование, которое может рецидивировать в течение периода исследования.
• Судорожное расстройство, отличное от фебрильных судорог в возрасте до 2 лет
• Аспления или гипоплазия селезенки (полное или частичное отсутствие функции селезенки) или любое состояние, приводящее к отсутствию функциональной селезенки или удалению селезенки
• Психиатрическое состояние, препятствующее соблюдению протокола, прошлые или настоящие психозы, прошлые или настоящие биполярные расстройства или суицидальные попытки
• Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности лица дать информированное согласие.