우간다에서 HIV에 감염되지 않은 건강한 성인의 HIV 백신에 대한 안전성 및 면역 반응 평가

포함 기준:

• RV 156 등록 당시 18~40세
• 연구 기간(13개월) 동안 추적 관찰 가능
• 등록 전 이해도 평가를 만족스럽게 완료(90% 정답률, 세 번의 시험 응시 기회로 정의됨)
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
• 우간다 보건부 지침에 따라 HIV 상담 및 검사를 받을 의향이 있는 자
• 임상시험계획서에 정의된 바와 같이 연구 기간 동안 HIV 감염에 대한 고위험 행동에 참여하지 않고 HIV 감염 위험에 대한 위험 감소 상담 및 논의에 응할 의향이 있는 자
• 일반적으로 건강 상태가 양호함
• rAd5 추가 주사 전 45일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과
• RV 156에 참여하고 세 가지 필수 예방 접종을 모두 받았습니다.

등록 전 45일 이내의 실험실 기준:

• 헤모글로빈이 여성의 경우 11.0g/dL, 남성의 경우 12.5g/dL을 초과하거나 현장 의사의 승인이 동반되고 현장의 정상 하한(LLN) 범위를 초과하는 경우
• 백혈구 수(WBC) 3,300 ~ 12,000 cells/mm^3(임상 또는 병리학적 원인이 없는 경우)
• 절대 호중구 수(ANC)가 기관 정상 범위 내이고 1,000개 세포/mm^3 이상이거나 현장 의사의 승인이 동반됨
• 총 림프구 수가 800 cells/mm^3 이상
• 125,000 ~ 550,000 세포/mm^3에 해당하는 혈소판
• 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT])가 정상 상한치(ULN)의 1.25배 미만
• ULN 범위의 1.0배 미만인 혈청 크레아티닌
• 음성 포도당, 음성 또는 미량 단백질 및 음성 또는 미량 헤모글로빈(혈액)이 있는 계량봉으로 정의되거나 현장 주임 조사관에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정된 정상적인 소변 검사
• HIV 감염에 대한 음성 혈청학(예: 효소 결합 면역흡착 분석법[ELISA] 테스트, 웨스턴 블롯[WB]) 및 식품의약국(FDA) 승인 바이러스 부하 진단 분석법의 검출 한계 미만인 HIV 리보핵산(RNA)

임신 관련 기준:

• 모든 여성에 대한 음성 혈청-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사. 여성 참가자는 스크리닝 방문과 연구 기간 동안 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰로 인해 생식 가능성이 없습니다. 절차 확인을 위해 자격을 갖춘 의사의 문서를 받아야 합니다. 또는
  2. 참가자는 백신 접종 최소 21일 전과 연구 기간(13개월) 동안 지속적으로 피임을 하는 데 동의합니다.
• 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 참여 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
• 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드를 제외하고 지난 6개월 이내에 면역억제제 또는 세포독성 약물
• HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제제
• HIV 스크리닝 전 60일 이내의 면역글로불린
• 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신
• 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내의 조사 연구 요원
• 연구 백신 투여 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료)
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법

다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있는 사람은 제외됩니다.

• 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
• 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
• 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요한 천식. 지난 2년 동안 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식.
• 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
• 갑상선 질환(갑상샘 절제술 병력 및 지난 36개월 이내에 투약이 필요한 진단 포함)
• 지난 36개월 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우
• 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 2차 스크리닝 및/또는 진입 방문 시 혈압이 150/100mmHg(둘 중 하나 또는 둘 다) 이상인 경우
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 근육내(IM) 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
• 양성 혈청검사가 원격 치료 감염 또는 양성 급속 혈장 회복/성병 연구 실험실(RPR/VDRL) 검사로 인한 것이 아닌 한 검사 또는 혈청검사에 의해 기록된 활동성 매독은 양성 트레포네말 특이 혈청검사와 관련이 없습니다.
• 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 활동성, 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양
• 2세 미만의 열성 경련 이외의 발작 장애
• Asplenia 또는 splenic hypoplasia (비장 기능의 완전 또는 부분 결여) 또는 기능적 비장이 없거나 비장을 제거하는 모든 상태
• 프로토콜, 과거 또는 현재의 정신병, 과거 또는 현재의 양극성 장애 또는 자살 시도의 준수를 방해하는 정신과적 상태
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람의 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임