在乌干达未感染 HIV 的健康成人中评估 HIV 疫苗的安全性和免疫反应

纳入标准：

• RV 156 注册时 18 至 40 岁
• 在研究期间（13 个月）可进行随访
• 在入学前圆满完成理解评估，定义为 90% 正确并有三次参加考试的机会
• 能够并愿意签署知情同意书
• 愿意按照乌干达卫生部指南接受艾滋病毒咨询和检测
• 愿意在研究期间不参与方案定义的 HIV 感染高危行为，并愿意接受降低风险的咨询和 HIV 感染风险的讨论
• 身体健康
• rAd5 加强注射前 45 天内的体格检查和实验室结果，无临床显着发现
• 参加过 RV 156 并接受了所有三种必需的疫苗接种

入组前 45 天内的实验室标准：

• 女性血红蛋白大于 11.0 g/dL，男性大于 12.5 g/dL，或经现场医生批准且高于现场正常下限 (LLN) 范围
• 白细胞计数 (WBC) 为 3,300 至 12,000 个细胞/mm^3（在没有临床或病理病因的情况下）
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 在机构正常范围内且大于或等于 1,000 个细胞/mm^3 或伴随现场医生批准
• 总淋巴细胞计数大于 800 个细胞/mm^3
• 血小板等于 125,000 至 550,000 个细胞/mm^3
• 丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷丙转氨酶 [SGPT]）低于正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
• 血清肌酐低于 ULN 范围的 1.0 倍
• 正常尿液分析，定义为试纸的葡萄糖、阴性或痕量蛋白质以及阴性或痕量血红蛋白（血液）或由现场主要研究人员确定为无临床意义
• HIV 感染的阴性血清学（例如酶联免疫吸附试验 [ELISA] 试验、蛋白质印迹 [WB]）和 HIV 核糖核酸 (RNA) 低于食品和药物管理局 (FDA) 批准的病毒载量诊断试验的检测限

妊娠特定标准：

• 所有女性的血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验均为阴性。 女性参与者必须在筛选访问和整个研究期间满足以下标准之一：

  1. 由于子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术，没有生育潜力。 必须获得合格医生的文件以确认程序。 或者
  2. 参与者同意在接种疫苗前至少 21 天和整个研究期间（13 个月）坚持避孕。
• 有关此标准的更多信息，请参见协议

排除标准：

• 在研究参与期间怀孕、哺乳或计划怀孕
• 在过去 6 个月内使用过免疫抑制或细胞毒性药物，但用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷鼻剂或用于急性单纯性皮炎的局部皮质类固醇除外
• HIV 筛查前 120 天内的血液制品
• HIV 筛查前 60 天内的免疫球蛋白
• 在初始研究疫苗接种前 30 天内接种减毒活疫苗
• 初始研究疫苗接种前 30 天内的研究性研究药物
• 在研究疫苗接种后 14 天内接种有医学适应症的亚单位疫苗或灭活疫苗，例如流感、肺炎球菌或抗原注射过敏治疗
• 目前的抗结核病 (TB) 预防或治疗

有以下任何临床显着病症病史的人将被排除在外：

• 对疫苗的严重不良反应，例如过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿或腹痛
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷
• 过去 2 年内不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管的哮喘。 在过去 2 年内需要使用口服或静脉注射皮质类固醇的哮喘。
• 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外
• 甲状腺疾病，包括甲状腺切除史和过去 36 个月内需要药物治疗的诊断
• 过去 36 个月内有严重血管性水肿发作或过去 2 年内需要药物治疗
• 第二次筛查和/或入院时，药物未能很好地控制高血压或血压大于或等于 150/100 mm Hg（其中一个或两个值）
• 经医生诊断的出血性疾病（例如，因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉内 (IM) 注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
• 活动性梅毒由检查或血清学记录，除非阳性血清学是由于远程治疗感染或阳性快速血浆恢复/性病研究实验室 (RPR/VDRL) 测试与阳性密螺旋体特异性血清学无关
• 活动性恶性肿瘤、治疗后无法合理保证持续治愈的恶性肿瘤，或在研究期间可能复发的恶性肿瘤
• 2 岁以下除热性惊厥外的癫痫症
• 无脾或脾发育不全（完全或部分缺乏脾功能）或任何导致脾脏功能缺失或脾脏切除的情况
• 妨碍遵守方案的精神疾病、过去或现在的精神病、过去或现在的双相情感障碍或自杀企图
• 根据研究者的判断，任何医疗、精神或社会状况，或职业或其他责任，将干扰或作为禁忌症遵守方案或一个人给予知情同意的能力