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プロポフォール標的制御注入を使用した麻酔中の血中プロポフォール測定

2012年7月18日 更新者:Nicholas J Cowley、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

効果部位モードのマーシュ モデルを使用したターゲット制御注入によるプロポフォールベースの全身麻酔中の血中プロポフォール レベルを測定するための新しいポイント オブ ケア デバイスの使用

プロポフォールは、集中治療室や手術室で鎮静や麻酔に一般的に使用される薬剤です。 元の薬物動態研究の基礎となった基準に適合しない患者では、プロポフォールの薬物動態を予測することは困難です。 重症患者や病的肥満患者を含め、そのような患者に遭遇するケースが増えている。 研究者グループは、血中プロポフォール濃度を測定できる装置の開発に取り組んでおり、将来的には臨床的に有用な時期に手術室で使用できるようになることを期待している。 データは、プロポフォールベースの全身麻酔を受けている患者について収集されます。 エフェクト サイト モード (麻酔科医によって一般的に使用される) のマーシュ ターゲット制御アルゴリズムは、プロポフォール モニターを使用して精度が評価されます。 新しい比例補正方法は、このデータを使用して開発され、これらの特定された患者グループにおいてより正確な推定プロポフォール濃度を達成するために、ほぼリアルタイムで TCI アルゴリズムの再校正を可能にするように設計されています。 この研究では、麻酔初期の1回限りの測定に基づく推定プロポフォールレベルの補正の有効性を調査し、TCIアルゴリズムを変更することなく、その後のサンプルを採取してプロポフォールレベルを測定する予定です。 さらに、麻酔科医による TCI モデルの選択と、この比較的選択されていない患者グループにおける投与方法に関するデータが分析されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療として動脈ラインの挿入を必要とする、プロポフォール静脈麻酔を受けている手術室で治療を受ける患者。

説明

包含基準:

  • 動脈カテーテルまたは中心静脈カテーテルを介した採血が日常的な臨床ケアの一部である大手術を受ける患者のみが募集されます。
  • プロポフォールを使用した完全静脈麻酔を受けている患者のみが募集されます。

除外基準:

  • 貧血患者は研究に参加しない。
  • 同意できない患者は研究に採用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
全身麻酔
マーシュ モデルを使用して全身麻酔を受ける患者は、エフェクト サイト モードで制御された注入を目標とします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
測定濃度と比較した推定プロポフォール濃度の予測誤差の中央値パーセンテージ (バイアス)
時間枠:麻酔時間(最長24時間)
麻酔時間(最長24時間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
測定濃度と比較した推定プロポフォール濃度の予測誤差の絶対パーセントの中央値 (不正確さ)
時間枠:麻酔時間(最長24時間)
麻酔時間(最長24時間)
30分後の比例補正後の30分を超えて測定されたプロポフォールレベルの予測誤差(バイアス)の中央値パーセンテージの変化
時間枠:30分
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas J Cowley, MRCP FRCA、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • スタディチェア:Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月18日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • rrk4342

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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